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GynMDD Add-On zur unterstützenden Psychotherapie bei leichter bis mittelschwerer Depression (SWING)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Fondation FondaMental

Multizentrische Interventionsstudie unter realen Bedingungen zur Bewertung der Auswirkungen des Nahrungsergänzungsmittels GynMDD, das als Zusatz zur unterstützenden Psychotherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression verabreicht wird.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob das Nahrungsergänzungsmittel GynMDD, das zusätzlich zur unterstützenden Psychotherapie eingenommen wird, die Symptome von leichter bis mittelschwerer Depression bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren verbessern kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Führt die zusätzliche Einnahme von GynMDD zur unterstützenden Psychotherapie zu einer stärkeren Reduktion depressiver Symptome (gemessen an der MADRS-Skala) im Vergleich zur unterstützenden Psychotherapie plus Placebo?

Verbessert das Ergänzungsmittel auch das Verdauungswohlbefinden und beeinflusst es die Darmmikrobiota-Profile im Laufe der Behandlung?

Die Forscher werden Patienten, die unterstützende Psychotherapie + GynMDD erhalten, mit denen vergleichen, die unterstützende Psychotherapie + Placebo erhalten, um zu sehen, ob GynMDD zusätzliche Vorteile über die Standardbehandlung hinaus bietet.

Die Teilnehmer werden:

  • Regelmäßige Termine bei ihrem Hausarzt wahrnehmen
  • Eine unterstützende Psychotherapie-Sitzung pro Woche über 8 Wochen absolvieren
  • Eine tägliche Dosis GynMDD oder Placebo einnehmen
  • Wöchentliche Selbstbewertungsfragebögen zu Stimmung, Verdauungssymptomen und Nebenwirkungen über eine mobile App ausfüllen
  • Zwei Stuhlproben (zu Beginn und am Ende der Studie) für die Mikrobiota-Analyse bereitstellen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, einschließlich
  • Der Hauptgrund für die Konsultation ist ein vermuteter depressiver Episode
  • MADRS-Score zwischen 15 und 34, was auf eine leichte bis mittelschwere Depression hinweist
  • Kein Suizidrisiko, definiert als Score von 0 auf Item 10 der MADRS-Skala
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 29 (einschließlich)
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung, die bestätigt, dass der Teilnehmer den Zweck und die Anforderungen der Studie versteht und sich bereit erklärt, die Verfahren einzuhalten (einschließlich geplanter unterstützender Psychotherapie-Sitzungen)
  • Zugehörigkeit zum französischen nationalen Krankenversicherungssystem oder Begünstigter einer solchen Deckung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen oder derzeit in unterstützender Psychotherapie
  • Bestätigtes Suizidrisiko, definiert als Score zwischen 1 und 6 auf MADRS Item 10
  • Aktuelle Behandlung mit Antidepressiva (AD)
  • MADRS-Score > 34
  • Zustände, bei denen die Verabreichung von Probiotika nicht empfohlen wird (z.B. Immundefizienz, Vorhandensein eines Venenkatheters)
  • Allergie gegen eine beliebige Komponente des Placebos oder des Nahrungsergänzungsmittels GynMDD
  • Aktueller Verzehr von probiotikabasierten Nahrungsergänzungsmitteln
  • Jüngste infektiöse Episoden, die eine Antibiotikatherapie erfordern könnten
  • Aktuelle Behandlung mit Anxiolytika
  • Langfristige chronische entzündungshemmende Behandlung
  • Alkoholmissbrauch, definiert als Konsum von 10 Standardgetränken pro Woche oder mehr
  • Verwendung von illegalen Drogen oder Suchtmitteln
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten ohne Krankenversicherung
  • Personen unter rechtlichem Schutz, Vormundschaft, Pflegschaft oder einer anderen Schutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Psychotherapie + GynMDD
Supportive Psychotherapie und Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: GynMDD
Nahrungsergänzungsmittel: GynMDD (Sorolys®) Täglich 2,5 g Stick für 8 Wochen Enthält L-Glutamin, Cavacurmin® und Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Placebo-Komparator: Stützende Psychotherapie + Placebo
Unterstützende Psychotherapie und Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo für 8 Wochen Identischer Stab ohne Wirkstoffe; β-Carotin zur Färbung zugesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MADRS-Scores
Zeitfenster: Baseline (V0) bis Woche 8 (V2)
Beurteilung depressiver Symptome mithilfe der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Baseline (V0) bis Woche 8 (V2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verdauungssymptom-Scores (WGO-Skala)
Zeitfenster: Baseline (V0), Woche 4 (V1), Woche 8 (V2)
Unterschied in den Werten auf der Verdauungsgesundheitsskala der World Gastroenterology Organization zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungsterminen.
Baseline (V0), Woche 4 (V1), Woche 8 (V2)
Änderung des PHQ-9-Selbstberichts-Depressionsscores
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
Wöchentliche PHQ-9-Werte, die von den Teilnehmern über die digitale Plattform ausgefüllt wurden, um Veränderungen der depressiven Symptome zu bewerten.
Wöchentlich für 8 Wochen
Veränderung des GSRS-IBS-Digestivsymptom-Scores
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
Wöchentliche GSRS-IBS-Digestivsymptom-Scores, die auf der digitalen Plattform ausgefüllt wurden.
Wöchentlich für 8 Wochen
Fäkales Mikrobiota-Metagenomprofil (Shotgun-Sequenzierung)
Zeitfenster: Baseline (V0) und Woche 8 (V2)
Vorhandensein prädiktiver Mikrobiota-Signaturen und Entwicklung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms.
Baseline (V0) und Woche 8 (V2)
Erfassung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 8 und in Woche 4 (V1), Woche 8 (V2)
Wöchentlich bis Woche 8 und in Woche 4 (V1), Woche 8 (V2)
Anteil der Teilnehmer, die eine Einleitung einer antidepressiven Therapie benötigen
Zeitfenster: Bis Woche 8 (V2)
Bis Woche 8 (V2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation FondaMental

Mitarbeiter

GYNOV

Ermittler

  • Studienstuhl: Marion LEBOYER, Pr, Fondation FondaMental
  • Studienleiter: FAUCHER Pierre, Dr, GYNOV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A00661-48 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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