Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GynMDD в качестве дополнения к поддерживающей психотерапии при легкой и умеренной депрессии (SWING)

13 февраля 2026 г. обновлено: Fondation FondaMental

Многоцентровое интервенционное исследование в реальных условиях, оценивающее влияние пищевой добавки GynMDD, назначаемой в качестве дополнения к поддерживающей психотерапии у пациентов с лёгкой и умеренной депрессией.

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли пищевая добавка GynMDD, принимаемая в дополнение к поддерживающей психотерапии, улучшить симптомы лёгкой и умеренной депрессии у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Приводит ли добавление GynMDD к поддерживающей психотерапии к большему снижению депрессивных симптомов (измеряемых по шкале MADRS) по сравнению с поддерживающей психотерапией плюс плацебо?

Улучшает ли добавка также пищеварительное благополучие и влияет ли на профили микробиоты кишечника в ходе лечения?

Исследователи сравнят пациентов, получающих поддерживающую психотерапию + GynMDD, с теми, кто получает поддерживающую психотерапию + плацебо, чтобы увидеть, обеспечивает ли GynMDD дополнительные преимущества по сравнению со стандартным лечением.

Участники будут:

  • Посещать регулярные приёмы у своего врача общей практики
  • Проходить одну сессию поддерживающей психотерапии в неделю в течение 8 недель
  • Принимать ежедневную дозу GynMDD или плацебо
  • Заполнять еженедельные опросники самооценки настроения, пищеварительных симптомов и любых побочных эффектов через мобильное приложение
  • Предоставлять два образца стула (в начале и конце исследования) для анализа микробиоты

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Основной причиной обращения является подозрение на депрессивный эпизод
  • Балл по шкале MADRS от 15 до 34, что указывает на легкую или умеренную депрессию
  • Отсутствие суицидального риска, определяемого как 0 баллов по пункту 10 шкалы MADRS
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 29 (включительно)
  • Подписанное информированное согласие, подтверждающее, что участник понимает цель и требования исследования и согласен соблюдать процедуры (включая запланированные сеансы поддерживающей психотерапии)
  • Прикрепление к системе французского национального медицинского страхования или наличие такого покрытия

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе тяжелых психических расстройств или текущее прохождение поддерживающей психотерапии
  • Подтвержденный суицидальный риск, определяемый как балл от 1 до 6 по пункту 10 MADRS
  • Текущее лечение антидепрессантами (АД)
  • Балл по шкале MADRS > 34
  • Состояния, при которых не рекомендуется прием пробиотиков (например, иммунодефицит, наличие венозного катетера)
  • Аллергия на любой компонент плацебо или пищевой добавки GynMDD
  • Текущее употребление пищевых добавок на основе пробиотиков
  • Недавние инфекционные эпизоды, которые могут потребовать антибактериальной терапии
  • Текущее лечение анксиолитиками
  • Длительная хроническая противовоспалительная терапия
  • Злоупотребление алкоголем, определяемое как употребление 10 стандартных порций алкоголя в неделю или более
  • Употребление запрещенных наркотиков или психоактивных веществ
  • Неспособность дать информированное согласие
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 12 месяцев
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты без медицинской страховки
  • Лица, находящиеся под правовой защитой, опекой, попечительством или любой другой защитной мерой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая психотерапия + GynMDD
Поддерживающая психотерапия и диетическая добавка
Диетическая добавка: ГинМДД
Диетическая добавка: GynMDD (Sorolys®) Ежедневно 2.5 г стик в течение 8 недель Содержит L-глутамин, Cavacurmin® и Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Плацебо Компаратор: Поддерживающая психотерапия + Плацебо
Поддерживающая психотерапия и плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо на 8 недель. Идентичная палочка без активных ингредиентов; β-каротин добавлен для цвета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале MADRS
Временное ограничение: Базовый визит (V0) до 8-й недели (V2)
Оценка депрессивных симптомов с использованием шкалы депрессии Монтгомери–Осберга (MADRS).
Базовый визит (V0) до 8-й недели (V2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки пищеварительных симптомов (шкала WGO)
Временное ограничение: Базовый уровень (V0), Неделя 4 (V1), Неделя 8 (V2)
Разница в баллах по шкале здоровья пищеварительной системы Всемирной организации гастроэнтерологов между исходным визитом и визитами последующего наблюдения.
Базовый уровень (V0), Неделя 4 (V1), Неделя 8 (V2)
Изменение балла по шкале депрессии PHQ-9, сообщенное самим пациентом
Временное ограничение: Еженедельно в течение 8 недель
Еженедельные оценки PHQ-9, выполняемые участниками через цифровую платформу для оценки изменений в депрессивных симптомах.
Еженедельно в течение 8 недель
Изменение показателя симптомов пищеварения GSRS-СРК
Временное ограничение: Еженедельно в течение 8 недель
Еженедельные баллы симптомов пищеварения по шкале GSRS-IBS, заполненные на цифровой платформе.
Еженедельно в течение 8 недель
Метагеномный профиль фекальной микробиоты (метод дробовика)
Временное ограничение: Базовый визит (V0) и 8-я неделя (V2)
Наличие прогностических сигнатур микробиоты и эволюция состава микробиома кишечника.
Базовый визит (V0) и 8-я неделя (V2)
Сообщение о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Еженедельно до 8 недели и на 4 неделе (V1), 8 неделе (V2)
Еженедельно до 8 недели и на 4 неделе (V1), 8 неделе (V2)
Доля участников, требующих начала антидепрессивной терапии
Временное ограничение: До 8-й недели (V2)
До 8-й недели (V2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation FondaMental

Соавторы

GYNOV

Следователи

  • Учебный стул: Marion LEBOYER, Pr, Fondation FondaMental
  • Директор по исследованиям: FAUCHER Pierre, Dr, GYNOV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-A00661-48 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться