腸管吻合術後の患者における腸内細菌叢構成の分析 (MIDESIN)
2026年2月13日 更新者：Mariano Garcia Arranz、Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
腸管吻合術後の患者における腸内細菌叢の構成とその推移の分析
最近の研究によると、大腸手術における腸内細菌叢と吻合部漏れ（AL）との間には重要な関連性があることが示唆されています。 ALを発症した患者では、ラクノスピラ科の細菌の割合が高く、微生物の多様性が低いことが分かっています。
文献データを考慮すると、主な関心は、私たちの社会的環境における患者の微生物集団を分析し、その後、吻合部離開（当院外科部門の結果によると約8-9％）を経験した患者とそうでない患者の間のマイクロバイオームの違いを探ることです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、一部の変数を横断的に分析する前向き記述的非介入研究として設計されています。
患者は、当施設の集団内から、結腸直腸腸管吻合を伴う腹部手術を受ける予定の患者の中から、研究チームの臨床メンバーによって選択されます。
同意後、手術前準備時、手術中、および術後に便サンプルを採取し、マイクロバイオームを測定します。これにより、吻合部の経過と腸内細菌叢との関連性を検討します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Héctor Guadalajara-Labajo, MD, PhD
- 電話番号：4331 + 34 550 4800
- メール：h.guadalajara@quironsalud.es
研究場所
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-
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- University Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
コンタクト：
- Héctor Guadalajara-Labajo, MD, PhD
- 電話番号：4331 +34 915504800
- メール：h.guadalajara@quironsalud.es
-
コンタクト：
- Mariano García-Arranz, PhD
- 電話番号：3398 +34 91 5504800
- メール：mariano.garcia@iis-fjd.es
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、結腸直腸腸吻合術を伴う腹部手術を受ける当施設内の集団から、研究チームの臨床メンバーによって選定されます。
患者を特定するため、外科は毎朝の臨床カンファレンスにおいて、本プロジェクトのために設計された適格基準および除外基準を満たす患者を分析し、その後、患者に参加の承諾／拒否の機会が提供されます。
説明
包含基準：
- 大腸腸管吻合術を受けた患者。
- インフォームドコンセント文書への署名。
- 年齢18歳以上で、良好な機能状態を有する。
- 術後の経過観察が可能であること。
除外基準：
- 緊急手術。
- 腹腔内感染症または既往の縫合不全。
- 重度の免疫抑制。
- 術前準備の3か月以内の抗生物質の使用。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
腹部手術および腸吻合術を受ける患者
18歳以上
|
糞便サンプル採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者のマイクロバイオームを理解する
時間枠：登録から手術後1ヶ月まで
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大腸手術を受ける患者のマイクロバイオームと、現在の手術前処置が地域住民のマイクロバイオータに与える影響を理解するため。
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登録から手術後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸吻合術術後の予測指標
時間枠：手術から1ヶ月まで
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腸内細菌叢のメタゲノム解析による結腸直腸吻合術患者の術後転帰の予測指標
|
手術から1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariano García-Arranz, PhD、Health Research Institute Fundación Jiménez Díaz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jørgensen AB, Almer L, Brandstrup B, Friis-Hansen L. Fecal microbiomes from screening sampling tubes are stable despite varying sampling and storage conditions. Sci Rep. 2025 Jul 24;15(1):26951. doi: 10.1038/s41598-025-12506-5.
- Hajjar R, Richard C, Santos MM. The gut barrier as a gatekeeper in colorectal cancer treatment. Oncotarget. 2024 Aug 14;15:562-572. doi: 10.18632/oncotarget.28634.
- Lianos GD, Frountzas M, Kyrochristou ID, Sakarellos P, Tatsis V, Kyrochristou GD, Bali CD, Gazouli M, Mitsis M, Schizas D. What Is the Role of the Gut Microbiota in Anastomotic Leakage After Colorectal Resection? A Scoping Review of Clinical and Experimental Studies. J Clin Med. 2024 Nov 5;13(22):6634. doi: 10.3390/jcm13226634.
- Hoedt EC, Carroll GM, Stephensen BD, Morrison M, Vishnoi V, Cuskelly A, Draganic BD, McManus B, Clarke L, Shah KH, Smith SR, Talley NJ, Keely S, Pockney P. Preoperative Antibiotics and Mechanical Bowel Preparation Impact the Colonic Mucosa-Associated Microbiota but Not Anastomotic Leak Rate After Colorectal Resection. Dis Colon Rectum. 2025 Jul 1;68(7):875-886. doi: 10.1097/DCR.0000000000003775
- Xiong Z, Liu J, Chen L, Yang Y, Zhao S. Precision leak detection in the golden window: emerging biomarker strategies for anastomotic integrity monitoring after low anterior resection. Int J Surg. 2025 Oct 1;111(10):7125-7134. doi: 10.1097/JS9.0000000000002891
- Ma K, Gu T, Wu Z, Li Z. Mechanisms of anastomotic leakage in colorectal cancer surgery: unraveling the roles of inflammation, immunity, and microbiota - a narrative review. Int J Surg. 2025 Aug 7. doi: 10.1097/JS9.0000000000003151
- Barat B, Shogan BD. The Microbiome's Role in Driving Anastomotic Leak and Cancer Recurrence Following Colorectal Surgery. Surg Clin North Am. 2025 Oct;105(5):953-964. doi: 10.1016/j.suc.2025.06.003.
- van Praagh JB, de Goffau MC, Bakker IS, Harmsen HJ, Olinga P, Havenga K. Intestinal microbiota and anastomotic leakage of stapled colorectal anastomoses: a pilot study. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2259-65. doi: 10.1007/s00464-015-4508-z. Epub 2015 Sep 18. PMID: 26385781
- Yan J, Wang Q, Li Q, Lu J, Tong Q. Differences in gut microbiota among patients with anastomotic leak following colorectal cancer surgery. Front Microbiol. 2025 Oct 6;16:1578990. doi: 10.3389/fmicb.2025.1578990. PMID: 41122462;
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月14日
一次修了 (実際)
2026年2月14日
研究の完了 (推定)
2026年12月14日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
オープンアクセスでの結果の公表。
全国外科会議での発表。
IPD 共有時間枠
6〜12ヶ月間
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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