Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av sammensetningen av tarmmikrobiota hos pasienter etter tarmanastomose (MIDESIN)

13. februar 2026 oppdatert av: Mariano Garcia Arranz, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Analyse av sammensetningen av tarmmikrobiota og dens utvikling hos pasienter etter intestinal anastomose

Nyere forskning tyder på en betydelig sammenheng mellom tarmmikrobiota og anastomoselekkasje (AL) ved kolorektal kirurgi. Pasienter som utvikler AL har en høyere forekomst av bakterier fra Lachnospiraceae-familien og lavere mikrobiel mangfold.

Med tanke på bibliografiske data, er vårt hovedinteresse å analysere den mikrobielle befolkningen hos pasienter i vårt sosiale miljø og deretter se etter forskjeller i mikrobiomet mellom de som har lidd av anastomose dehisens (omtrent 8-9% ifølge resultatene fra vår sykehusavdeling for kirurgi) og de som ikke har det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utformet som et prospektivt, deskriptivt, ikke-intervensjonelt forskningsprosjekt der noen variabler vil bli analysert tverrgående. Pasienter vil bli utvalgt av de kliniske medlemmene av forskningsteamet fra befolkningen i vårt miljø som vil gjennomgå abdominalkirurgi som involverer kolorektal intestinal anastomose. Når de er akseptert, vil det bli bedt om avføringsprøver før kirurgisk forberedelse, under operasjonen og etterpå for å bestemme deres mikrobiom; på denne måten vil vi forsøke å korrelere utviklingen av deres anastomose med deres tarmbakteriepopulasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • University Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli utvalgt av de kliniske medlemmene i forskningsteamet fra befolkningen i vår setting som vil gjennomgå abdominal kirurgi som involverer kolorektal intestinal anastomose. For å identifisere pasienter, vil Kirurgiavdelingen analysere de som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene utformet for dette prosjektet under den daglige morgensesjonen, og pasienter vil deretter bli tilbudt muligheten til å akseptere/avslå deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått kolorektal intestinal anastomose.
  • Signering av informert samtykke.
  • Alder ≥18 år med god funksjonsstatus.
  • Tilgjengelighet for postoperativ oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Akuttkirurgi.
  • Intraabdominal sepsis eller tidligere dehisens.
  • Alvorlig immunsuppresjon.
  • Bruk av antibiotika i de 3 månedene før preoperativ forberedelse.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi med intestinal anastomose
Eldre enn 18 år
Annen: Ikke aktuelt - observasjonsstudie
Avføringsprøveinnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstå pasientens mikrobiom
Tidsramme: Fra inkludering til en måned etter operasjonen
For å forstå mikrobiomet hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi og effekten av dagens kirurgiske forberedelse på mikrobiotaen i vår lokale befolkning.
Fra inkludering til en måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktive indikatorer for kolorektal anastomose etter operasjon
Tidsramme: Fra kirurgi til en måned
Prediktive indikatorer for postoperative resultater hos pasienter som gjennomgår kolorektal anastomosekirurgi gjennom metagenomisk karakterisering av tarmmikrobiota.
Fra kirurgi til en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariano García-Arranz, PhD, Health Research Institute Fundación Jiménez Díaz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Jørgensen AB, Almer L, Brandstrup B, Friis-Hansen L. Fecal microbiomes from screening sampling tubes are stable despite varying sampling and storage conditions. Sci Rep. 2025 Jul 24;15(1):26951. doi: 10.1038/s41598-025-12506-5.
  • Hajjar R, Richard C, Santos MM. The gut barrier as a gatekeeper in colorectal cancer treatment. Oncotarget. 2024 Aug 14;15:562-572. doi: 10.18632/oncotarget.28634.
  • Lianos GD, Frountzas M, Kyrochristou ID, Sakarellos P, Tatsis V, Kyrochristou GD, Bali CD, Gazouli M, Mitsis M, Schizas D. What Is the Role of the Gut Microbiota in Anastomotic Leakage After Colorectal Resection? A Scoping Review of Clinical and Experimental Studies. J Clin Med. 2024 Nov 5;13(22):6634. doi: 10.3390/jcm13226634.
  • Hoedt EC, Carroll GM, Stephensen BD, Morrison M, Vishnoi V, Cuskelly A, Draganic BD, McManus B, Clarke L, Shah KH, Smith SR, Talley NJ, Keely S, Pockney P. Preoperative Antibiotics and Mechanical Bowel Preparation Impact the Colonic Mucosa-Associated Microbiota but Not Anastomotic Leak Rate After Colorectal Resection. Dis Colon Rectum. 2025 Jul 1;68(7):875-886. doi: 10.1097/DCR.0000000000003775
  • Xiong Z, Liu J, Chen L, Yang Y, Zhao S. Precision leak detection in the golden window: emerging biomarker strategies for anastomotic integrity monitoring after low anterior resection. Int J Surg. 2025 Oct 1;111(10):7125-7134. doi: 10.1097/JS9.0000000000002891
  • Ma K, Gu T, Wu Z, Li Z. Mechanisms of anastomotic leakage in colorectal cancer surgery: unraveling the roles of inflammation, immunity, and microbiota - a narrative review. Int J Surg. 2025 Aug 7. doi: 10.1097/JS9.0000000000003151
  • Barat B, Shogan BD. The Microbiome's Role in Driving Anastomotic Leak and Cancer Recurrence Following Colorectal Surgery. Surg Clin North Am. 2025 Oct;105(5):953-964. doi: 10.1016/j.suc.2025.06.003.
  • van Praagh JB, de Goffau MC, Bakker IS, Harmsen HJ, Olinga P, Havenga K. Intestinal microbiota and anastomotic leakage of stapled colorectal anastomoses: a pilot study. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2259-65. doi: 10.1007/s00464-015-4508-z. Epub 2015 Sep 18. PMID: 26385781
  • Yan J, Wang Q, Li Q, Lu J, Tong Q. Differences in gut microbiota among patients with anastomotic leak following colorectal cancer surgery. Front Microbiol. 2025 Oct 6;16:1578990. doi: 10.3389/fmicb.2025.1578990. PMID: 41122462;

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PIC165-25_FJD (Annen identifikator: Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publisering av resultater i åpen tilgang.
Presentasjon ved nasjonale kirurgikonferanser.

IPD-delingstidsramme

Mellom 6–12 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere