Analýza složení střevní mikrobioty u pacientů po střevní anastomóze (MIDESIN)
13. února 2026 aktualizováno: Mariano Garcia Arranz, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Analýza složení střevní mikroflóry a jejího vývoje u pacientů po střevní anastomóze
Nedávný výzkum naznačuje významnou souvislost mezi střevní mikrobiotou a anastomotickým únikem (AL) při kolorektální chirurgii. Pacienti, u kterých se vyvine AL, mají vyšší zastoupení bakterií z čeledi Lachnospiraceae a nižší mikrobiální diverzitu.
S ohledem na bibliografické údaje je naším hlavním zájmem analyzovat mikrobiální populaci pacientů v našem sociálním prostředí a poté hledat rozdíly v mikrobiomu mezi těmi, kteří utrpěli anastomotickou dehisci (přibližně 8–9 % podle výsledků Chirurgického oddělení naší nemocnice), a těmi, kteří ne.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako prospektivní, deskriptivní, neintervenční výzkumný projekt, ve kterém budou některé proměnné analyzovány průřezově.
Pacienti budou vybráni klinickými členy výzkumného týmu z populace v našem zařízení, kteří podstoupí břišní operaci zahrnující kolorektální střevní anastomózu.
Po přijetí budou vyžádány vzorky stolice před chirurgickou přípravou, během operace a poté, aby se určil jejich mikrobiom; tímto způsobem se pokusíme korelovat vývoj jejich anastomózy s jejich střevní bakteriální populací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Héctor Guadalajara-Labajo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4331 + 34 550 4800
- E-mail: h.guadalajara@quironsalud.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- University Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Héctor Guadalajara-Labajo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4331 +34 915504800
- E-mail: h.guadalajara@quironsalud.es
-
Kontakt:
- Mariano García-Arranz, PhD
- Telefonní číslo: 3398 +34 91 5504800
- E-mail: mariano.garcia@iis-fjd.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou vybráni klinickými členy výzkumného týmu z populace v našem zařízení, kteří podstoupí břišní operaci zahrnující kolorektální střevní anastomózu.
K identifikaci pacientů bude chirurgické oddělení analyzovat ty, kteří splňují inkluzní a exkluzní kritéria navržená pro tento projekt během denního ranního klinického sezení, a pacientům bude následně nabídnuta možnost účast přijmout/odmítnout.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili kolorektální střevní anastomózu.
- Podepsání informovaného souhlasu.
- Věk ≥18 let s dobrým funkčním stavem.
- Dostupnost pro pooperační sledování.
Kriteria pro vyloučení:
- Nouzová operace.
- Intraabdominální sepse nebo předchozí dehiscence.
- Těžká imunosuprese.
- Užívání antibiotik v průběhu 3 měsíců před preoperační přípravou.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující břišní chirurgický zákrok se střevní anastomózou
Starší než 18 let
|
Odběr vzorku stolice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porozumějte pacientovu mikrobiomu
Časové okno: Od zařazení do měsíce po operaci
|
Pro pochopení mikrobiomu pacientů podstupujících kolorektální chirurgii a účinku současné chirurgické přípravy na mikrobiotu v naší lokální populaci.
|
Od zařazení do měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvídací indikátory pooperačního stavu tlustého střeva a konečníku
Časové okno: Od operace do měsíce
|
Prediktivní ukazatele pooperačních výsledků u pacientů podstupujících kolorektální anastomózní chirurgii prostřednictvím metagenomické charakterizace střevní mikroflóry.
|
Od operace do měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariano García-Arranz, PhD, Health Research Institute Fundación Jiménez Díaz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jørgensen AB, Almer L, Brandstrup B, Friis-Hansen L. Fecal microbiomes from screening sampling tubes are stable despite varying sampling and storage conditions. Sci Rep. 2025 Jul 24;15(1):26951. doi: 10.1038/s41598-025-12506-5.
- Hajjar R, Richard C, Santos MM. The gut barrier as a gatekeeper in colorectal cancer treatment. Oncotarget. 2024 Aug 14;15:562-572. doi: 10.18632/oncotarget.28634.
- Lianos GD, Frountzas M, Kyrochristou ID, Sakarellos P, Tatsis V, Kyrochristou GD, Bali CD, Gazouli M, Mitsis M, Schizas D. What Is the Role of the Gut Microbiota in Anastomotic Leakage After Colorectal Resection? A Scoping Review of Clinical and Experimental Studies. J Clin Med. 2024 Nov 5;13(22):6634. doi: 10.3390/jcm13226634.
- Hoedt EC, Carroll GM, Stephensen BD, Morrison M, Vishnoi V, Cuskelly A, Draganic BD, McManus B, Clarke L, Shah KH, Smith SR, Talley NJ, Keely S, Pockney P. Preoperative Antibiotics and Mechanical Bowel Preparation Impact the Colonic Mucosa-Associated Microbiota but Not Anastomotic Leak Rate After Colorectal Resection. Dis Colon Rectum. 2025 Jul 1;68(7):875-886. doi: 10.1097/DCR.0000000000003775
- Xiong Z, Liu J, Chen L, Yang Y, Zhao S. Precision leak detection in the golden window: emerging biomarker strategies for anastomotic integrity monitoring after low anterior resection. Int J Surg. 2025 Oct 1;111(10):7125-7134. doi: 10.1097/JS9.0000000000002891
- Ma K, Gu T, Wu Z, Li Z. Mechanisms of anastomotic leakage in colorectal cancer surgery: unraveling the roles of inflammation, immunity, and microbiota - a narrative review. Int J Surg. 2025 Aug 7. doi: 10.1097/JS9.0000000000003151
- Barat B, Shogan BD. The Microbiome's Role in Driving Anastomotic Leak and Cancer Recurrence Following Colorectal Surgery. Surg Clin North Am. 2025 Oct;105(5):953-964. doi: 10.1016/j.suc.2025.06.003.
- van Praagh JB, de Goffau MC, Bakker IS, Harmsen HJ, Olinga P, Havenga K. Intestinal microbiota and anastomotic leakage of stapled colorectal anastomoses: a pilot study. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2259-65. doi: 10.1007/s00464-015-4508-z. Epub 2015 Sep 18. PMID: 26385781
- Yan J, Wang Q, Li Q, Lu J, Tong Q. Differences in gut microbiota among patients with anastomotic leak following colorectal cancer surgery. Front Microbiol. 2025 Oct 6;16:1578990. doi: 10.3389/fmicb.2025.1578990. PMID: 41122462;
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2026
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PIC165-25_FJD (Jiný identifikátor: Clinical Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zveřejnění výsledků v otevřeném přístupu.
Prezentace na národních chirurgických konferencích.
Časový rámec sdílení IPD
Mezi 6-12 měsíci
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otevřený přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .