Suolistomikrobiston koostumuksen analyysi potilailla suoliston anastomosin jälkeen (MIDESIN)
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mariano Garcia Arranz, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Suoliston mikrobiston koostumuksen analyysi ja sen kehitys potilailla suoliston anastomosin jälkeen
Viimeaikainen tutkimus viittaa merkittävään yhteyteen suoliston mikrobiston ja anastomoosivuodon (AL) välillä paksusuolileikkauksissa. Potilailla, joilla kehittyy AL, on suurempi määrä Lachnospiraceae-heimon bakteereja ja alhaisempi mikrobiston monimuotoisuus.
Bibliografisten tietojen perusteella päätavoitteenamme on analysoida sosiaalisen ympäristömme potilaiden mikrobipopulaatiota ja sitten etsiä eroja mikrobistossa niiden välillä, jotka ovat kärsineet anastomoosihalkeamasta (noin 8–9 % sairaalamme kirurgian osaston tulosten mukaan), ja niiden, jotka eivät ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, kuvailevaksi, ei-interventionaaliseksi tutkimusprojektiksi, jossa joitakin muuttujia analysoidaan poikkileikkaustutkimuksena.
Potilaat valitaan tutkimusryhmän kliinisten jäsenten toimesta meidän asetelmassamme olevasta väestöstä, jotka käyvät läpi vatsaleikkauksen, joka sisältää paksusuolen ja ohutsuolen anastomootin.
Kun potilas on hyväksytty, ulostenäytteitä pyydetään ennen leikkausvalmisteluja, leikkauksen aikana ja jälkeen määrittämään niiden mikrobistoa; tällä tavalla yritämme korreloida heidän anastomootinsa kehitystä heidän suolistobakteeripopulaationsa kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Héctor Guadalajara-Labajo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4331 + 34 550 4800
- Sähköposti: h.guadalajara@quironsalud.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- University Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Héctor Guadalajara-Labajo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4331 +34 915504800
- Sähköposti: h.guadalajara@quironsalud.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariano García-Arranz, PhD
- Puhelinnumero: 3398 +34 91 5504800
- Sähköposti: mariano.garcia@iis-fjd.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat valitaan tutkimustiimin kliinisten jäsenten toimesta asetuksemme väestöstä, jotka tulevat käymään läpi vatsaleikkauksen, joka sisältää suoliston kolorektaalisen anastomootin.
Potilaiden tunnistamiseksi kirurgian osasto analysoi ne, jotka täyttävät tätä projektia varten suunnitellut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit päivittäisen aamukliinisen istunnon aikana, ja potilaille tarjotaan sitten mahdollisuus hyväksyä/kieltäytyä osallistumisesta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi kolorektaalisen suoliston anastomosin.
- Valaistun suostumuksen antaminen.
- Ikä ≥18 vuotta hyvällä toimintakyvyllä.
- Seurantaan pääsy leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus.
- Vatsaontelon sepsis tai aiempi haavan avautuminen.
- Vakava immunosuppressio.
- Antibioottien käyttö 3 kuukautta ennen leikkausvalmistelua.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka käyvät läpi vatsaleikkauksen suoliston anastomosin kanssa
Yli 18 vuoden ikäinen
|
Ulostenäytteen keräys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ymmärrä potilaan mikrobistoa
Aikaikkuna: Osallistumisesta leikkauksen jälkeiseen kuukauteen
|
Ymmärtääkseen potilaiden mikrobiomia suolistoleikkauksen aikana ja nykyisen kirurgisen valmistelun vaikutusta mikrobistoon paikallisessa väestössämme.
|
Osallistumisesta leikkauksen jälkeiseen kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistoliitoksen ennustavat indikaattorit leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta kuukauteen
|
Suoliston mikrobiston metagenomisen karakterisoinnin kautta ennakoivat indikaattorit potilaiden postoperatiivisista tuloksista kolorektaalisen anastomoosileikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksesta kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mariano García-Arranz, PhD, Health Research Institute Fundación Jiménez Díaz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jørgensen AB, Almer L, Brandstrup B, Friis-Hansen L. Fecal microbiomes from screening sampling tubes are stable despite varying sampling and storage conditions. Sci Rep. 2025 Jul 24;15(1):26951. doi: 10.1038/s41598-025-12506-5.
- Hajjar R, Richard C, Santos MM. The gut barrier as a gatekeeper in colorectal cancer treatment. Oncotarget. 2024 Aug 14;15:562-572. doi: 10.18632/oncotarget.28634.
- Lianos GD, Frountzas M, Kyrochristou ID, Sakarellos P, Tatsis V, Kyrochristou GD, Bali CD, Gazouli M, Mitsis M, Schizas D. What Is the Role of the Gut Microbiota in Anastomotic Leakage After Colorectal Resection? A Scoping Review of Clinical and Experimental Studies. J Clin Med. 2024 Nov 5;13(22):6634. doi: 10.3390/jcm13226634.
- Hoedt EC, Carroll GM, Stephensen BD, Morrison M, Vishnoi V, Cuskelly A, Draganic BD, McManus B, Clarke L, Shah KH, Smith SR, Talley NJ, Keely S, Pockney P. Preoperative Antibiotics and Mechanical Bowel Preparation Impact the Colonic Mucosa-Associated Microbiota but Not Anastomotic Leak Rate After Colorectal Resection. Dis Colon Rectum. 2025 Jul 1;68(7):875-886. doi: 10.1097/DCR.0000000000003775
- Xiong Z, Liu J, Chen L, Yang Y, Zhao S. Precision leak detection in the golden window: emerging biomarker strategies for anastomotic integrity monitoring after low anterior resection. Int J Surg. 2025 Oct 1;111(10):7125-7134. doi: 10.1097/JS9.0000000000002891
- Ma K, Gu T, Wu Z, Li Z. Mechanisms of anastomotic leakage in colorectal cancer surgery: unraveling the roles of inflammation, immunity, and microbiota - a narrative review. Int J Surg. 2025 Aug 7. doi: 10.1097/JS9.0000000000003151
- Barat B, Shogan BD. The Microbiome's Role in Driving Anastomotic Leak and Cancer Recurrence Following Colorectal Surgery. Surg Clin North Am. 2025 Oct;105(5):953-964. doi: 10.1016/j.suc.2025.06.003.
- van Praagh JB, de Goffau MC, Bakker IS, Harmsen HJ, Olinga P, Havenga K. Intestinal microbiota and anastomotic leakage of stapled colorectal anastomoses: a pilot study. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2259-65. doi: 10.1007/s00464-015-4508-z. Epub 2015 Sep 18. PMID: 26385781
- Yan J, Wang Q, Li Q, Lu J, Tong Q. Differences in gut microbiota among patients with anastomotic leak following colorectal cancer surgery. Front Microbiol. 2025 Oct 6;16:1578990. doi: 10.3389/fmicb.2025.1578990. PMID: 41122462;
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIC165-25_FJD (Muu tunniste: Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosten julkaiseminen avoimessa saatavuudessa.
Esittely kansallisilla kirurgian konferensseilla.
IPD-jaon aikakehys
6–12 kuukauden välillä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoin pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .