Analys av sammansättningen av tarmmikrobiotan hos patienter efter tarmanastomos (MIDESIN)
13 februari 2026 uppdaterad av: Mariano Garcia Arranz, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Analys av tarmmikrobiotans sammansättning och dess utveckling hos patienter efter tarmanastomos
Ny forskning tyder på ett betydande samband mellan tarmmikrobiota och anastomosläckage (AL) vid kolorektal kirurgi. Patienter som utvecklar AL har en högre mängd bakterier från familjen Lachnospiraceae och lägre mikrobiell mångfald.
Med tanke på bibliografiska data är vårt huvudsakliga intresse att analysera den mikrobiella populationen hos patienter i vår sociala miljö och sedan leta efter skillnader i mikrobiomet mellan de som har drabbats av en anastomosdehiscens (cirka 8-9 % enligt resultaten från vår sjukhus kirurgiavdelning) och de som inte har det.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som ett prospektivt, beskrivande, icke-interventionellt forskningsprojekt där vissa variabler kommer att analyseras tvärsnittsmässigt.
Patienter kommer att väljas ut av de kliniska medlemmarna i forskningsteamet från populationen i vår miljö som kommer att genomgå bukkirurgi som involverar kolorektal tarmanastomos.
När de accepterats kommer avföringsprover att efterfrågas före kirurgisk förberedelse, under operationen och efteråt för att bestämma deras mikrobiom; på detta sätt kommer vi att försöka korrelera utvecklingen av deras anastomos med deras tarmbakteriepopulation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Héctor Guadalajara-Labajo, MD, PhD
- Telefonnummer: 4331 + 34 550 4800
- E-post: h.guadalajara@quironsalud.es
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- University Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Héctor Guadalajara-Labajo, MD, PhD
- Telefonnummer: 4331 +34 915504800
- E-post: h.guadalajara@quironsalud.es
-
Kontakt:
- Mariano García-Arranz, PhD
- Telefonnummer: 3398 +34 91 5504800
- E-post: mariano.garcia@iis-fjd.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna kommer att väljas ut av de kliniska medlemmarna i forskningsteamet från populationen i vår verksamhet som kommer att genomgå bukkirurgi som involverar kolorektal intestinal anastomos.
För att identifiera patienter kommer Kirurgiavdelningen att analysera de som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna utformade för detta projekt under den dagliga morgonens kliniska session, och patienterna kommer sedan att erbjudas möjligheten att acceptera/avböja deltagande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgått kolorektal tarmanastomos.
- Underskrift av informerat samtyckesformulär.
- Ålder ≥18 år med god funktionell status.
- Tillgänglighet för postoperativ uppföljning.
Exklusionskriterier:
- Akutoperation.
- Intraabdominell sepsis eller tidigare dehiszens.
- Svår immunbrist.
- Användning av antibiotika under de 3 månaderna före preoperativ förberedelse.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår bukkirurgi med tarmanastomos
Äldre än 18 år
|
Avföringsprovinsamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstå patientens mikrobiom
Tidsram: Från inskrivning till en månad efter operation
|
För att förstå mikrobiomet hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi och effekten av nuvarande kirurgisk förberedelse på mikrobiotan i vår lokala population.
|
Från inskrivning till en månad efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiva indikatorer för kolorektal anastomos efter operation
Tidsram: Från operation till en månad
|
Prediktiva indikatorer för postoperativa utfall hos patienter som genomgår kolorektal anastomoskirurgi genom metagenomisk karakterisering av tarmmikrobiotan.
|
Från operation till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mariano García-Arranz, PhD, Health Research Institute Fundación Jiménez Díaz
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jørgensen AB, Almer L, Brandstrup B, Friis-Hansen L. Fecal microbiomes from screening sampling tubes are stable despite varying sampling and storage conditions. Sci Rep. 2025 Jul 24;15(1):26951. doi: 10.1038/s41598-025-12506-5.
- Hajjar R, Richard C, Santos MM. The gut barrier as a gatekeeper in colorectal cancer treatment. Oncotarget. 2024 Aug 14;15:562-572. doi: 10.18632/oncotarget.28634.
- Lianos GD, Frountzas M, Kyrochristou ID, Sakarellos P, Tatsis V, Kyrochristou GD, Bali CD, Gazouli M, Mitsis M, Schizas D. What Is the Role of the Gut Microbiota in Anastomotic Leakage After Colorectal Resection? A Scoping Review of Clinical and Experimental Studies. J Clin Med. 2024 Nov 5;13(22):6634. doi: 10.3390/jcm13226634.
- Hoedt EC, Carroll GM, Stephensen BD, Morrison M, Vishnoi V, Cuskelly A, Draganic BD, McManus B, Clarke L, Shah KH, Smith SR, Talley NJ, Keely S, Pockney P. Preoperative Antibiotics and Mechanical Bowel Preparation Impact the Colonic Mucosa-Associated Microbiota but Not Anastomotic Leak Rate After Colorectal Resection. Dis Colon Rectum. 2025 Jul 1;68(7):875-886. doi: 10.1097/DCR.0000000000003775
- Xiong Z, Liu J, Chen L, Yang Y, Zhao S. Precision leak detection in the golden window: emerging biomarker strategies for anastomotic integrity monitoring after low anterior resection. Int J Surg. 2025 Oct 1;111(10):7125-7134. doi: 10.1097/JS9.0000000000002891
- Ma K, Gu T, Wu Z, Li Z. Mechanisms of anastomotic leakage in colorectal cancer surgery: unraveling the roles of inflammation, immunity, and microbiota - a narrative review. Int J Surg. 2025 Aug 7. doi: 10.1097/JS9.0000000000003151
- Barat B, Shogan BD. The Microbiome's Role in Driving Anastomotic Leak and Cancer Recurrence Following Colorectal Surgery. Surg Clin North Am. 2025 Oct;105(5):953-964. doi: 10.1016/j.suc.2025.06.003.
- van Praagh JB, de Goffau MC, Bakker IS, Harmsen HJ, Olinga P, Havenga K. Intestinal microbiota and anastomotic leakage of stapled colorectal anastomoses: a pilot study. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2259-65. doi: 10.1007/s00464-015-4508-z. Epub 2015 Sep 18. PMID: 26385781
- Yan J, Wang Q, Li Q, Lu J, Tong Q. Differences in gut microbiota among patients with anastomotic leak following colorectal cancer surgery. Front Microbiol. 2025 Oct 6;16:1578990. doi: 10.3389/fmicb.2025.1578990. PMID: 41122462;
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
14 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Första postat (Faktisk)
18 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PIC165-25_FJD (Annan identifierare: Clinical Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Publicering av resultat i öppen tillgång.
Presentation vid nationella kirurgikonferenser.
Tidsram för IPD-delning
Mellan 6-12 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
Öppen tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .