Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza składu mikrobioty jelitowej u pacjentów po zespoleniu jelitowym (MIDESIN)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mariano Garcia Arranz, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Analiza składu mikrobioty jelitowej i jej ewolucji u pacjentów po zespoleniu jelitowym

Ostatnie badania sugerują istotny związek między mikrobiotą jelitową a przeciekiem zespolenia (AL) w chirurgii jelita grubego. Pacjenci, u których rozwija się AL, mają większą liczebność bakterii z rodziny Lachnospiraceae i mniejszą różnorodność mikrobiologiczną.

Biorąc pod uwagę dane bibliograficzne, naszym głównym celem jest analiza populacji mikrobiologicznej pacjentów w naszym środowisku społecznym, a następnie poszukiwanie różnic w mikrobiomie między tymi, którzy doświadczyli rozejścia się zespolenia (około 8-9% według wyników Kliniki Chirurgii naszego szpitala) a tymi, którzy tego nie doświadczyli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest zaprojektowane jako prospektywny, opisowy, nieinterwencyjny projekt badawczy, w którym niektóre zmienne będą analizowane w sposób przekrojowy. Pacjenci zostaną wybrani przez członków zespołu badawczego z populacji w naszym ośrodku, którzy będą poddawani operacji brzusznej obejmującej zespolenie jelita grubego z odbytnicą. Po zakwalifikowaniu, próbki kału będą pobierane przed przygotowaniem chirurgicznym, podczas operacji i po niej w celu określenia ich mikrobiomu; w ten sposób spróbujemy skorelować ewolucję ich zespolenia z populacją bakteryjną jelit.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani przez klinicznych członków zespołu badawczego z populacji w naszym ośrodku, u których planowane jest przeprowadzenie operacji brzusznej z zespoleniem jelita grubego. W celu zidentyfikowania pacjentów, Oddział Chirurgii przeanalizuje podczas codziennych porannych posiedzeń klinicznych osoby spełniające kryteria włączenia i wykluczenia opracowane dla tego projektu, a następnie pacjentom zostanie zaproponowana możliwość przyjęcia/odrzucenia uczestnictwa.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, u których wykonano zespolenie jelitowe jelita grubego.
  • Podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Wiek ≥18 lat z dobrym stanem funkcjonalnym.
  • Dostępność do kontroli pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja w trybie nagłym.
  • Posocznica wewnątrzbrzuszna lub wcześniejsze rozejście się rany.
  • Cieżkie upośledzenie odporności.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed przygotowaniem przedoperacyjnym.
  • Ciaża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani operacji jamy brzusznej z zespoleniem jelitowym
Wiek powyżej 18 lat
Inny: Nie dotyczy - badanie obserwacyjne
Pobieranie próbek kału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozum mikrobiom pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do miesiąca po operacji
Aby zrozumieć mikrobiom pacjentów poddawanych operacji jelita grubego oraz wpływ obecnego przygotowania chirurgicznego na mikrobiotę w naszej lokalnej populacji.
Od rejestracji do miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjne wskaźniki zespolenia jelita grubego pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od operacji do miesiąca
Predykcyjne wskaźniki wyników pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji zespolenia jelita grubego poprzez metagenomiczną charakterystykę mikrobiomu jelitowego.
Od operacji do miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariano García-Arranz, PhD, Health Research Institute Fundación Jiménez Díaz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Jørgensen AB, Almer L, Brandstrup B, Friis-Hansen L. Fecal microbiomes from screening sampling tubes are stable despite varying sampling and storage conditions. Sci Rep. 2025 Jul 24;15(1):26951. doi: 10.1038/s41598-025-12506-5.
  • Hajjar R, Richard C, Santos MM. The gut barrier as a gatekeeper in colorectal cancer treatment. Oncotarget. 2024 Aug 14;15:562-572. doi: 10.18632/oncotarget.28634.
  • Lianos GD, Frountzas M, Kyrochristou ID, Sakarellos P, Tatsis V, Kyrochristou GD, Bali CD, Gazouli M, Mitsis M, Schizas D. What Is the Role of the Gut Microbiota in Anastomotic Leakage After Colorectal Resection? A Scoping Review of Clinical and Experimental Studies. J Clin Med. 2024 Nov 5;13(22):6634. doi: 10.3390/jcm13226634.
  • Hoedt EC, Carroll GM, Stephensen BD, Morrison M, Vishnoi V, Cuskelly A, Draganic BD, McManus B, Clarke L, Shah KH, Smith SR, Talley NJ, Keely S, Pockney P. Preoperative Antibiotics and Mechanical Bowel Preparation Impact the Colonic Mucosa-Associated Microbiota but Not Anastomotic Leak Rate After Colorectal Resection. Dis Colon Rectum. 2025 Jul 1;68(7):875-886. doi: 10.1097/DCR.0000000000003775
  • Xiong Z, Liu J, Chen L, Yang Y, Zhao S. Precision leak detection in the golden window: emerging biomarker strategies for anastomotic integrity monitoring after low anterior resection. Int J Surg. 2025 Oct 1;111(10):7125-7134. doi: 10.1097/JS9.0000000000002891
  • Ma K, Gu T, Wu Z, Li Z. Mechanisms of anastomotic leakage in colorectal cancer surgery: unraveling the roles of inflammation, immunity, and microbiota - a narrative review. Int J Surg. 2025 Aug 7. doi: 10.1097/JS9.0000000000003151
  • Barat B, Shogan BD. The Microbiome's Role in Driving Anastomotic Leak and Cancer Recurrence Following Colorectal Surgery. Surg Clin North Am. 2025 Oct;105(5):953-964. doi: 10.1016/j.suc.2025.06.003.
  • van Praagh JB, de Goffau MC, Bakker IS, Harmsen HJ, Olinga P, Havenga K. Intestinal microbiota and anastomotic leakage of stapled colorectal anastomoses: a pilot study. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2259-65. doi: 10.1007/s00464-015-4508-z. Epub 2015 Sep 18. PMID: 26385781
  • Yan J, Wang Q, Li Q, Lu J, Tong Q. Differences in gut microbiota among patients with anastomotic leak following colorectal cancer surgery. Front Microbiol. 2025 Oct 6;16:1578990. doi: 10.3389/fmicb.2025.1578990. PMID: 41122462;

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIC165-25_FJD (Inny identyfikator: Clinical Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja wyników w otwartym dostępie.
Prezentacja na krajowych konferencjach chirurgicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 6 do 12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp otwarty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja brzucha

Badania kliniczne na Nie dotyczy - badanie obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj