Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af sammensætningen af tarmmikrobiota hos patienter efter intestinal anastomose (MIDESIN)

13. februar 2026 opdateret af: Mariano Garcia Arranz, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Analyse af tarmmikrobiotas sammensætning og dens udvikling hos patienter efter intestinal anastomose

Nyere forskning tyder på en betydelig sammenhæng mellem tarmmikrobiota og anastomoseleakage (AL) i kolorektal kirurgi. Patienter, der udvikler AL, har en højere forekomst af bakterier fra Lachnospiraceae-familien og lavere mikrobiel diversitet.

I betragtning af de bibliografiske data er vores hovedinteresse at analysere den mikrobielle population hos patienter i vores sociale miljø og derefter søge efter forskelle i mikrobiomet mellem dem, der har lidt en anastomosedehiscens (cirka 8-9% ifølge resultaterne fra vores hospitals Kirurgiske Afdeling), og dem, der ikke har.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er udformet som et prospektivt, deskriptivt, ikke-interventionelt forskningsprojekt, hvor nogle variabler vil blive analyseret tværgående. Patienter vil blive udvalgt af de kliniske medlemmer af forskningsteamet fra befolkningen i vores kontekst, som vil gennemgå abdominalkirurgi, der involverer kolorektal intestinal anastomose. Når de er accepteret, vil der blive anmodet om afføringsprøver før kirurgisk forberedelse, under operationen og efterfølgende for at bestemme deres mikrobiom; på denne måde vil vi forsøge at korrelere udviklingen af deres anastomose med deres tarmbakteriepopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • University Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive udvalgt af de kliniske medlemmer af forskningsteamet fra populationen i vores setting, som vil gennemgå abdominalkirurgi, der involverer kolorektal intestinal anastomose. For at identificere patienter vil kirurgiafdelingen analysere dem, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne designet til dette projekt under den daglige morgenkliniske session, og patienterne vil derefter blive tilbudt muligheden for at acceptere/afvise deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået kolorektal intestinal anastomose.
  • Underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
  • Alder ≥18 år med god funktionel status.
  • Tilgængelighed til postoperativ opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Akut kirurgi.
  • Intraabdominal sepsis eller tidligere dehiszens.
  • Alvorlig immunsuppression.
  • Brug af antibiotika i de 3 måneder før preoperativ forberedelse.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår abdominalkirurgi med intestinal anastomose
Ældre end 18 år
Andet: Ikke relevant - observationsstudie
Afsamling af afføringsprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstå patientens mikrobiom
Tidsramme: Fra tilmelding til en måned efter operationen
For at forstå mikrobiomet hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi, og effekten af den nuværende kirurgiske forberedelse på mikrobiotaen i vores lokale befolkning.
Fra tilmelding til en måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktive indikatorer for kolorektal anastomose efter operation
Tidsramme: Fra operation til en måned
Prædiktive indikatorer for postoperative resultater hos patienter, der gennemgår kolorektal anastomosekirurgi gennem metagenomisk karakterisering af tarmmikrobiotaen.
Fra operation til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariano García-Arranz, PhD, Health Research Institute Fundación Jiménez Díaz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Jørgensen AB, Almer L, Brandstrup B, Friis-Hansen L. Fecal microbiomes from screening sampling tubes are stable despite varying sampling and storage conditions. Sci Rep. 2025 Jul 24;15(1):26951. doi: 10.1038/s41598-025-12506-5.
  • Hajjar R, Richard C, Santos MM. The gut barrier as a gatekeeper in colorectal cancer treatment. Oncotarget. 2024 Aug 14;15:562-572. doi: 10.18632/oncotarget.28634.
  • Lianos GD, Frountzas M, Kyrochristou ID, Sakarellos P, Tatsis V, Kyrochristou GD, Bali CD, Gazouli M, Mitsis M, Schizas D. What Is the Role of the Gut Microbiota in Anastomotic Leakage After Colorectal Resection? A Scoping Review of Clinical and Experimental Studies. J Clin Med. 2024 Nov 5;13(22):6634. doi: 10.3390/jcm13226634.
  • Hoedt EC, Carroll GM, Stephensen BD, Morrison M, Vishnoi V, Cuskelly A, Draganic BD, McManus B, Clarke L, Shah KH, Smith SR, Talley NJ, Keely S, Pockney P. Preoperative Antibiotics and Mechanical Bowel Preparation Impact the Colonic Mucosa-Associated Microbiota but Not Anastomotic Leak Rate After Colorectal Resection. Dis Colon Rectum. 2025 Jul 1;68(7):875-886. doi: 10.1097/DCR.0000000000003775
  • Xiong Z, Liu J, Chen L, Yang Y, Zhao S. Precision leak detection in the golden window: emerging biomarker strategies for anastomotic integrity monitoring after low anterior resection. Int J Surg. 2025 Oct 1;111(10):7125-7134. doi: 10.1097/JS9.0000000000002891
  • Ma K, Gu T, Wu Z, Li Z. Mechanisms of anastomotic leakage in colorectal cancer surgery: unraveling the roles of inflammation, immunity, and microbiota - a narrative review. Int J Surg. 2025 Aug 7. doi: 10.1097/JS9.0000000000003151
  • Barat B, Shogan BD. The Microbiome's Role in Driving Anastomotic Leak and Cancer Recurrence Following Colorectal Surgery. Surg Clin North Am. 2025 Oct;105(5):953-964. doi: 10.1016/j.suc.2025.06.003.
  • van Praagh JB, de Goffau MC, Bakker IS, Harmsen HJ, Olinga P, Havenga K. Intestinal microbiota and anastomotic leakage of stapled colorectal anastomoses: a pilot study. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2259-65. doi: 10.1007/s00464-015-4508-z. Epub 2015 Sep 18. PMID: 26385781
  • Yan J, Wang Q, Li Q, Lu J, Tong Q. Differences in gut microbiota among patients with anastomotic leak following colorectal cancer surgery. Front Microbiol. 2025 Oct 6;16:1578990. doi: 10.3389/fmicb.2025.1578990. PMID: 41122462;

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIC165-25_FJD (Anden identifikator: Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse af resultater med open access. Præsentation ved nationale kirurgiske konferencer.

IPD-delingstidsramme

Mellem 6-12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Open adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner