Análise da Composição da Microbiota Intestinal em Doentes Pós-anastomose Intestinal (MIDESIN)
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mariano Garcia Arranz, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Análise da Composição da Microbiota Intestinal e Sua Evolução em Pacientes Pós-Anastomose Intestinal
Investigações recentes sugerem uma ligação significativa entre a microbiota intestinal e a fuga anastomótica (FA) em cirurgia colorretal. Os pacientes que desenvolvem FA apresentam uma maior abundância de bactérias da família Lachnospiraceae e menor diversidade microbiana.
Considerando os dados bibliográficos, o nosso principal interesse é analisar a população microbiana dos pacientes no nosso ambiente social e, em seguida, procurar diferenças no microbioma entre aqueles que sofreram uma deiscência anastomótica (cerca de 8-9% de acordo com os resultados do Departamento de Cirurgia do nosso hospital) e aqueles que não sofreram.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está concebido como um projeto de investigação prospetivo, descritivo e não intervencionista, no qual algumas variáveis serão analisadas transversalmente.
Os doentes serão selecionados pelos membros clínicos da equipa de investigação a partir da população do nosso contexto que será submetida a cirurgia abdominal envolvendo anastomose intestinal colorretal.
Uma vez aceites, serão solicitadas amostras de fezes antes da preparação cirúrgica, durante a cirurgia e posteriormente para determinar o seu microbioma; desta forma, tentaremos correlacionar a evolução da sua anastomose com a sua população bacteriana intestinal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Héctor Guadalajara-Labajo, MD, PhD
- Número de telefone: 4331 + 34 550 4800
- E-mail: h.guadalajara@quironsalud.es
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- University Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Contato:
- Héctor Guadalajara-Labajo, MD, PhD
- Número de telefone: 4331 +34 915504800
- E-mail: h.guadalajara@quironsalud.es
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Contato:
- Mariano García-Arranz, PhD
- Número de telefone: 3398 +34 91 5504800
- E-mail: mariano.garcia@iis-fjd.es
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os doentes serão selecionados pelos membros clínicos da equipa de investigação a partir da população no nosso contexto que será submetida a cirurgia abdominal envolvendo anastomose intestinal colorretal.
Para identificar doentes, o Departamento de Cirurgia analisará aqueles que cumpram os critérios de inclusão e exclusão concebidos para este projeto durante a sessão clínica matinal diária, sendo depois oferecida aos doentes a oportunidade de aceitar/recusar a participação.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que realizaram anastomose intestinal colorretal.
- Assinatura do termo de consentimento informado.
- Idade ≥18 anos com bom estado funcional.
- Disponibilidade para acompanhamento pós-operatório.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia de emergência.
- Sépsis intra-abdominal ou deiscência prévia.
- Imunossupressão grave.
- Uso de antibióticos nos 3 meses anteriores à preparação pré-operatória.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doentes submetidos a cirurgia abdominal com anastomose intestinal
Maior de 18 anos de idade
|
Recolha de amostras fecais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compreender o microbioma do paciente
Prazo: Desde a inscrição até um mês após a cirurgia
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Para compreender o microbioma dos doentes submetidos a cirurgia colorretal e o efeito da preparação cirúrgica atual na microbiota na nossa população local.
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Desde a inscrição até um mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores preditivos de anastomose colorretal pós-cirurgia
Prazo: Da cirurgia até um mês
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Indicadores preditivos dos resultados pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgia de anastomose colorretal através da caracterização metagenómica da microbiota intestinal.
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Da cirurgia até um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mariano García-Arranz, PhD, Health Research Institute Fundación Jiménez Díaz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jørgensen AB, Almer L, Brandstrup B, Friis-Hansen L. Fecal microbiomes from screening sampling tubes are stable despite varying sampling and storage conditions. Sci Rep. 2025 Jul 24;15(1):26951. doi: 10.1038/s41598-025-12506-5.
- Hajjar R, Richard C, Santos MM. The gut barrier as a gatekeeper in colorectal cancer treatment. Oncotarget. 2024 Aug 14;15:562-572. doi: 10.18632/oncotarget.28634.
- Lianos GD, Frountzas M, Kyrochristou ID, Sakarellos P, Tatsis V, Kyrochristou GD, Bali CD, Gazouli M, Mitsis M, Schizas D. What Is the Role of the Gut Microbiota in Anastomotic Leakage After Colorectal Resection? A Scoping Review of Clinical and Experimental Studies. J Clin Med. 2024 Nov 5;13(22):6634. doi: 10.3390/jcm13226634.
- Hoedt EC, Carroll GM, Stephensen BD, Morrison M, Vishnoi V, Cuskelly A, Draganic BD, McManus B, Clarke L, Shah KH, Smith SR, Talley NJ, Keely S, Pockney P. Preoperative Antibiotics and Mechanical Bowel Preparation Impact the Colonic Mucosa-Associated Microbiota but Not Anastomotic Leak Rate After Colorectal Resection. Dis Colon Rectum. 2025 Jul 1;68(7):875-886. doi: 10.1097/DCR.0000000000003775
- Xiong Z, Liu J, Chen L, Yang Y, Zhao S. Precision leak detection in the golden window: emerging biomarker strategies for anastomotic integrity monitoring after low anterior resection. Int J Surg. 2025 Oct 1;111(10):7125-7134. doi: 10.1097/JS9.0000000000002891
- Ma K, Gu T, Wu Z, Li Z. Mechanisms of anastomotic leakage in colorectal cancer surgery: unraveling the roles of inflammation, immunity, and microbiota - a narrative review. Int J Surg. 2025 Aug 7. doi: 10.1097/JS9.0000000000003151
- Barat B, Shogan BD. The Microbiome's Role in Driving Anastomotic Leak and Cancer Recurrence Following Colorectal Surgery. Surg Clin North Am. 2025 Oct;105(5):953-964. doi: 10.1016/j.suc.2025.06.003.
- van Praagh JB, de Goffau MC, Bakker IS, Harmsen HJ, Olinga P, Havenga K. Intestinal microbiota and anastomotic leakage of stapled colorectal anastomoses: a pilot study. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2259-65. doi: 10.1007/s00464-015-4508-z. Epub 2015 Sep 18. PMID: 26385781
- Yan J, Wang Q, Li Q, Lu J, Tong Q. Differences in gut microbiota among patients with anastomotic leak following colorectal cancer surgery. Front Microbiol. 2025 Oct 6;16:1578990. doi: 10.3389/fmicb.2025.1578990. PMID: 41122462;
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PIC165-25_FJD (Outro identificador: Clinical Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Publicação dos resultados em acesso aberto.
Apresentação em conferências nacionais de cirurgia.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Entre 6-12 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso aberto
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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