Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi della Composizione del Microbiota Intestinale in Pazienti Post-anastomosi Intestinale (MIDESIN)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Mariano Garcia Arranz, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Analisi della Composizione del Microbiota Intestinale e della sua Evoluzione nei Pazienti Dopo Anastomosi Intestinale

La ricerca recente suggerisce un legame significativo tra il microbiota intestinale e la deiscenza anastomotica (AL) nella chirurgia colorettale. I pazienti che sviluppano AL hanno un'abbondanza maggiore di batteri della famiglia Lachnospiraceae e una diversità microbica inferiore.

Considerando i dati bibliografici, il nostro principale interesse è analizzare la popolazione microbica dei pazienti nel nostro ambiente sociale e quindi cercare differenze nel microbioma tra coloro che hanno sofferto di una deiscenza anastomotica (circa l'8-9% secondo i risultati del Dipartimento di Chirurgia del nostro ospedale) e coloro che non l'hanno subita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato come un progetto di ricerca prospettico, descrittivo e non interventistico in cui alcune variabili verranno analizzate trasversalmente. I pazienti saranno selezionati dai membri clinici del team di ricerca tra la popolazione del nostro contesto che si sottoporrà a chirurgia addominale che coinvolge l'anastomosi intestinale colorettale. Una volta accettati, verranno richiesti campioni di feci prima della preparazione chirurgica, durante l'intervento e successivamente per determinare il loro microbioma; in questo modo, tenteremo di correlare l'evoluzione della loro anastomosi con la loro popolazione batterica intestinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • University Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati dai membri clinici del team di ricerca tra la popolazione del nostro contesto che si sottoporrà a chirurgia addominale con anastomosi intestinale colorettale. Per identificare i pazienti, il Dipartimento di Chirurgia analizzerà durante la seduta clinica mattutina quotidiana coloro che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione progettati per questo progetto, e ai pazienti verrà quindi offerta l'opportunità di accettare/rifiutare la partecipazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno subito anastomosi intestinale colorettale.
  • Firma del modulo di consenso informato.
  • Età ≥18 anni con buono stato funzionale.
  • Disponibilità per il follow-up postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico d'urgenza.
  • Sepsi intra-addominale o precedente deiscenza.
  • Immunosoppressione grave.
  • Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti la preparazione preoperatoria.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico addominale con anastomosi intestinale
Più di 18 anni di età
Altro: Non applicabile - studio osservazionale
Raccolta di campioni fecali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprendi il microbioma del paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a un mese dopo l'intervento chirurgico
Per comprendere il microbioma dei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale e l'effetto della preparazione chirurgica attuale sul microbiota nella nostra popolazione locale.
Dall'arruolamento a un mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori predittivi dell'anastomosi colorettale post-operatoria
Lasso di tempo: Da intervento chirurgico a un mese
Indicatori predittivi degli esiti postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia di anastomosi colorettale attraverso la caratterizzazione metagenomica del microbiota intestinale.
Da intervento chirurgico a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariano García-Arranz, PhD, Health Research Institute Fundación Jiménez Díaz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Jørgensen AB, Almer L, Brandstrup B, Friis-Hansen L. Fecal microbiomes from screening sampling tubes are stable despite varying sampling and storage conditions. Sci Rep. 2025 Jul 24;15(1):26951. doi: 10.1038/s41598-025-12506-5.
  • Hajjar R, Richard C, Santos MM. The gut barrier as a gatekeeper in colorectal cancer treatment. Oncotarget. 2024 Aug 14;15:562-572. doi: 10.18632/oncotarget.28634.
  • Lianos GD, Frountzas M, Kyrochristou ID, Sakarellos P, Tatsis V, Kyrochristou GD, Bali CD, Gazouli M, Mitsis M, Schizas D. What Is the Role of the Gut Microbiota in Anastomotic Leakage After Colorectal Resection? A Scoping Review of Clinical and Experimental Studies. J Clin Med. 2024 Nov 5;13(22):6634. doi: 10.3390/jcm13226634.
  • Hoedt EC, Carroll GM, Stephensen BD, Morrison M, Vishnoi V, Cuskelly A, Draganic BD, McManus B, Clarke L, Shah KH, Smith SR, Talley NJ, Keely S, Pockney P. Preoperative Antibiotics and Mechanical Bowel Preparation Impact the Colonic Mucosa-Associated Microbiota but Not Anastomotic Leak Rate After Colorectal Resection. Dis Colon Rectum. 2025 Jul 1;68(7):875-886. doi: 10.1097/DCR.0000000000003775
  • Xiong Z, Liu J, Chen L, Yang Y, Zhao S. Precision leak detection in the golden window: emerging biomarker strategies for anastomotic integrity monitoring after low anterior resection. Int J Surg. 2025 Oct 1;111(10):7125-7134. doi: 10.1097/JS9.0000000000002891
  • Ma K, Gu T, Wu Z, Li Z. Mechanisms of anastomotic leakage in colorectal cancer surgery: unraveling the roles of inflammation, immunity, and microbiota - a narrative review. Int J Surg. 2025 Aug 7. doi: 10.1097/JS9.0000000000003151
  • Barat B, Shogan BD. The Microbiome's Role in Driving Anastomotic Leak and Cancer Recurrence Following Colorectal Surgery. Surg Clin North Am. 2025 Oct;105(5):953-964. doi: 10.1016/j.suc.2025.06.003.
  • van Praagh JB, de Goffau MC, Bakker IS, Harmsen HJ, Olinga P, Havenga K. Intestinal microbiota and anastomotic leakage of stapled colorectal anastomoses: a pilot study. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2259-65. doi: 10.1007/s00464-015-4508-z. Epub 2015 Sep 18. PMID: 26385781
  • Yan J, Wang Q, Li Q, Lu J, Tong Q. Differences in gut microbiota among patients with anastomotic leak following colorectal cancer surgery. Front Microbiol. 2025 Oct 6;16:1578990. doi: 10.3389/fmicb.2025.1578990. PMID: 41122462;

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIC165-25_FJD (Altro identificatore: Clinical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione dei risultati in accesso aperto. Presentazione alle conferenze nazionali di chirurgia.

Periodo di condivisione IPD

Tra 6-12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia addominale

Prove cliniche su Non applicabile - studio osservazionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi