Анализ состава кишечной микробиоты у пациентов после кишечного анастомоза (MIDESIN)
13 февраля 2026 г. обновлено: Mariano Garcia Arranz, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Анализ состава кишечной микробиоты и её динамики у пациентов после кишечного анастомоза
Недавние исследования указывают на значительную связь между микробиотой кишечника и анастомозной недостаточностью (АН) при колоректальных операциях. У пациентов с АН наблюдается повышенное содержание бактерий семейства Lachnospiraceae и сниженное микробное разнообразие.
Учитывая библиографические данные, наша основная цель — проанализировать микробную популяцию пациентов в нашей социальной среде, а затем выявить различия в микробиоме между теми, у кого произошла анастомозная дегисценция (примерно 8–9% согласно данным отделения хирургии нашей больницы), и теми, у кого её не было.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование спланировано как проспективный, описательный, неинтервенционный проект, в котором некоторые переменные будут проанализированы поперечно.
Пациенты будут отобраны клиническими членами исследовательской группы из популяции нашего учреждения, которым будет проведена абдоминальная хирургия с колоректальным кишечным анастомозом.
После включения в исследование образцы кала будут запрошены до хирургической подготовки, во время операции и после нее для определения их микробиома; таким образом, мы попытаемся сопоставить эволюцию их анастомоза с их кишечной бактериальной популяцией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Héctor Guadalajara-Labajo, MD, PhD
- Номер телефона: 4331 + 34 550 4800
- Электронная почта: h.guadalajara@quironsalud.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- University Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Контакт:
- Héctor Guadalajara-Labajo, MD, PhD
- Номер телефона: 4331 +34 915504800
- Электронная почта: h.guadalajara@quironsalud.es
-
Контакт:
- Mariano García-Arranz, PhD
- Номер телефона: 3398 +34 91 5504800
- Электронная почта: mariano.garcia@iis-fjd.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут отобраны клиническими членами исследовательской группы из популяции в нашем учреждении, которым предстоит абдоминальная операция с наложением колоректального кишечного анастомоза.
Для выявления пациентов хирургическое отделение будет анализировать тех, кто соответствует критериям включения и исключения, разработанным для этого проекта, во время ежедневной утренней клинической сессии, после чего пациентам будет предложена возможность принять/отклонить участие.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие колоректальный кишечный анастомоз.
- Подписание формы информированного согласия.
- Возраст ≥18 лет с хорошим функциональным статусом.
- Доступность для послеоперационного наблюдения.
Критерии исключения:
- Экстренная операция.
- Внутрибрюшной сепсис или предыдущая дегисценция.
- Тяжелая иммуносупрессия.
- Применение антибиотиков в течение 3 месяцев до предоперационной подготовки.
- Беременность или грудное вскармливание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие абдоминальную операцию с наложением кишечного анастомоза
Старше 18 лет
|
Сбор образцов кала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понять микробиом пациента
Временное ограничение: От включения в исследование до месяца после операции
|
Для понимания микробиома пациентов, переносящих колоректальную операцию, и влияния текущей хирургической подготовки на микробиоту в нашей местной популяции.
|
От включения в исследование до месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические показатели послеоперационного состояния колоректального анастомоза
Временное ограничение: От операции до месяца
|
Прогностические показатели послеоперационных исходов у пациентов, перенесших операцию по колоректальному анастомозу, на основе метагеномной характеристики микробиоты кишечника.
|
От операции до месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mariano García-Arranz, PhD, Health Research Institute Fundación Jiménez Díaz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jørgensen AB, Almer L, Brandstrup B, Friis-Hansen L. Fecal microbiomes from screening sampling tubes are stable despite varying sampling and storage conditions. Sci Rep. 2025 Jul 24;15(1):26951. doi: 10.1038/s41598-025-12506-5.
- Hajjar R, Richard C, Santos MM. The gut barrier as a gatekeeper in colorectal cancer treatment. Oncotarget. 2024 Aug 14;15:562-572. doi: 10.18632/oncotarget.28634.
- Lianos GD, Frountzas M, Kyrochristou ID, Sakarellos P, Tatsis V, Kyrochristou GD, Bali CD, Gazouli M, Mitsis M, Schizas D. What Is the Role of the Gut Microbiota in Anastomotic Leakage After Colorectal Resection? A Scoping Review of Clinical and Experimental Studies. J Clin Med. 2024 Nov 5;13(22):6634. doi: 10.3390/jcm13226634.
- Hoedt EC, Carroll GM, Stephensen BD, Morrison M, Vishnoi V, Cuskelly A, Draganic BD, McManus B, Clarke L, Shah KH, Smith SR, Talley NJ, Keely S, Pockney P. Preoperative Antibiotics and Mechanical Bowel Preparation Impact the Colonic Mucosa-Associated Microbiota but Not Anastomotic Leak Rate After Colorectal Resection. Dis Colon Rectum. 2025 Jul 1;68(7):875-886. doi: 10.1097/DCR.0000000000003775
- Xiong Z, Liu J, Chen L, Yang Y, Zhao S. Precision leak detection in the golden window: emerging biomarker strategies for anastomotic integrity monitoring after low anterior resection. Int J Surg. 2025 Oct 1;111(10):7125-7134. doi: 10.1097/JS9.0000000000002891
- Ma K, Gu T, Wu Z, Li Z. Mechanisms of anastomotic leakage in colorectal cancer surgery: unraveling the roles of inflammation, immunity, and microbiota - a narrative review. Int J Surg. 2025 Aug 7. doi: 10.1097/JS9.0000000000003151
- Barat B, Shogan BD. The Microbiome's Role in Driving Anastomotic Leak and Cancer Recurrence Following Colorectal Surgery. Surg Clin North Am. 2025 Oct;105(5):953-964. doi: 10.1016/j.suc.2025.06.003.
- van Praagh JB, de Goffau MC, Bakker IS, Harmsen HJ, Olinga P, Havenga K. Intestinal microbiota and anastomotic leakage of stapled colorectal anastomoses: a pilot study. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2259-65. doi: 10.1007/s00464-015-4508-z. Epub 2015 Sep 18. PMID: 26385781
- Yan J, Wang Q, Li Q, Lu J, Tong Q. Differences in gut microbiota among patients with anastomotic leak following colorectal cancer surgery. Front Microbiol. 2025 Oct 6;16:1578990. doi: 10.3389/fmicb.2025.1578990. PMID: 41122462;
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PIC165-25_FJD (Другой идентификатор: Clinical Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Публикация результатов в открытом доступе.
Презентация на национальных конференциях по хирургии.
Сроки обмена IPD
От 6 до 12 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
Открытый доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .