Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de samenstelling van de darmmicrobiota bij patiënten na darmanastomose (MIDESIN)

13 februari 2026 bijgewerkt door: Mariano Garcia Arranz, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Analyse van de samenstelling van de darmmicrobiota en de evolutie ervan bij patiënten na darmanastomose

Recent onderzoek suggereert een significant verband tussen de darmmicrobiota en anastomoselekkage (AL) bij colorectale chirurgie. Patiënten die AL ontwikkelen, hebben een hogere abundantie van bacteriën uit de Lachnospiraceae-familie en een lagere microbiële diversiteit.

Gezien de bibliografische gegevens is onze voornaamste interesse om de microbiële populatie van patiënten in onze sociale omgeving te analyseren en vervolgens te zoeken naar verschillen in het microbioom tussen degenen die een anastomosedehiscentie hebben opgelopen (ongeveer 8-9% volgens de resultaten van de afdeling Chirurgie van ons ziekenhuis) en degenen die dat niet hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontworpen als een prospectief, beschrijvend, niet-interventioneel onderzoeksproject waarin sommige variabelen transversaal worden geanalyseerd. Patiënten worden geselecteerd door de klinische leden van het onderzoeksteam uit de populatie in onze setting die een buikoperatie ondergaan waarbij darmanastomose van het colon en rectum betrokken is. Zodra geaccepteerd, worden voor, tijdens en na de chirurgische voorbereiding ontlastingsmonsters aangevraagd om hun microbioom te bepalen; op deze manier proberen we de evolutie van hun anastomose te correleren met hun darmbacteriële populatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • University Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geselecteerd door de klinische leden van het onderzoeksteam uit de populatie in onze setting die een abdominale chirurgie ondergaat waarbij een colorectale darmanastomose wordt uitgevoerd. Om patiënten te identificeren, zal de chirurgische afdeling tijdens de dagelijkse ochtendklinische sessie analyseren wie voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria die voor dit project zijn ontworpen, en patiënten krijgen vervolgens de mogelijkheid om deelname te accepteren/weigeren.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten die een colorectale darmanastomose hebben ondergaan.
  • Ondertekening van het geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Leeftijd ≥18 jaar met een goede functionele status.
  • Beschikbaarheid voor postoperatieve follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperatie.
  • Intra-abdominale sepsis of eerdere dehiscentie.
  • Ernstige immunosuppressie.
  • Gebruik van antibiotica in de 3 maanden voorafgaand aan de preoperatieve voorbereiding.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een buikoperatie met darmanastomose ondergaan
Ouder dan 18 jaar
Ander: Niet van toepassing - observationele studie
Fecale monsterverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrijp het microbioom van de patiënt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een maand na de operatie
Om het microbioom van patiënten die een colorectale operatie ondergaan en het effect van de huidige chirurgische voorbereiding op het microbioom in onze lokale populatie te begrijpen.
Van inschrijving tot een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende indicatoren van colorectale anastomose na operatie
Tijdsspanne: Van operatie tot een maand
Voorspellende indicatoren van postoperatieve uitkomsten bij patiënten die een colorectale anastomose ondergaan door middel van metagenomische karakterisering van de darmmicrobiota.
Van operatie tot een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariano García-Arranz, PhD, Health Research Institute Fundación Jiménez Díaz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Jørgensen AB, Almer L, Brandstrup B, Friis-Hansen L. Fecal microbiomes from screening sampling tubes are stable despite varying sampling and storage conditions. Sci Rep. 2025 Jul 24;15(1):26951. doi: 10.1038/s41598-025-12506-5.
  • Hajjar R, Richard C, Santos MM. The gut barrier as a gatekeeper in colorectal cancer treatment. Oncotarget. 2024 Aug 14;15:562-572. doi: 10.18632/oncotarget.28634.
  • Lianos GD, Frountzas M, Kyrochristou ID, Sakarellos P, Tatsis V, Kyrochristou GD, Bali CD, Gazouli M, Mitsis M, Schizas D. What Is the Role of the Gut Microbiota in Anastomotic Leakage After Colorectal Resection? A Scoping Review of Clinical and Experimental Studies. J Clin Med. 2024 Nov 5;13(22):6634. doi: 10.3390/jcm13226634.
  • Hoedt EC, Carroll GM, Stephensen BD, Morrison M, Vishnoi V, Cuskelly A, Draganic BD, McManus B, Clarke L, Shah KH, Smith SR, Talley NJ, Keely S, Pockney P. Preoperative Antibiotics and Mechanical Bowel Preparation Impact the Colonic Mucosa-Associated Microbiota but Not Anastomotic Leak Rate After Colorectal Resection. Dis Colon Rectum. 2025 Jul 1;68(7):875-886. doi: 10.1097/DCR.0000000000003775
  • Xiong Z, Liu J, Chen L, Yang Y, Zhao S. Precision leak detection in the golden window: emerging biomarker strategies for anastomotic integrity monitoring after low anterior resection. Int J Surg. 2025 Oct 1;111(10):7125-7134. doi: 10.1097/JS9.0000000000002891
  • Ma K, Gu T, Wu Z, Li Z. Mechanisms of anastomotic leakage in colorectal cancer surgery: unraveling the roles of inflammation, immunity, and microbiota - a narrative review. Int J Surg. 2025 Aug 7. doi: 10.1097/JS9.0000000000003151
  • Barat B, Shogan BD. The Microbiome's Role in Driving Anastomotic Leak and Cancer Recurrence Following Colorectal Surgery. Surg Clin North Am. 2025 Oct;105(5):953-964. doi: 10.1016/j.suc.2025.06.003.
  • van Praagh JB, de Goffau MC, Bakker IS, Harmsen HJ, Olinga P, Havenga K. Intestinal microbiota and anastomotic leakage of stapled colorectal anastomoses: a pilot study. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2259-65. doi: 10.1007/s00464-015-4508-z. Epub 2015 Sep 18. PMID: 26385781
  • Yan J, Wang Q, Li Q, Lu J, Tong Q. Differences in gut microbiota among patients with anastomotic leak following colorectal cancer surgery. Front Microbiol. 2025 Oct 6;16:1578990. doi: 10.3389/fmicb.2025.1578990. PMID: 41122462;

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PIC165-25_FJD (Andere identificatie: Clinical Research Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicatie van resultaten in open access.
Presentatie op nationale chirurgieconferenties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tussen 6-12 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Open access

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren