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Analyse de la composition du microbiote intestinal chez les patients après anastomose intestinale (MIDESIN)

13 février 2026 mis à jour par: Mariano Garcia Arranz, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Analyse de la composition du microbiote intestinal et de son évolution chez les patients après anastomose intestinale

Des recherches récentes suggèrent un lien significatif entre le microbiote intestinal et la fuite anastomotique (FA) en chirurgie colorectale. Les patients qui développent une FA présentent une plus grande abondance de bactéries de la famille des Lachnospiraceae et une diversité microbienne plus faible.

Compte tenu des données bibliographiques, notre principal intérêt est d'analyser la population microbienne des patients dans notre environnement social, puis de rechercher des différences dans le microbiome entre ceux qui ont subi une déhiscence anastomotique (environ 8-9 % selon les résultats du service de chirurgie de notre hôpital) et ceux qui n'en ont pas subi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un projet de recherche prospectif, descriptif et non interventionnel dans lequel certaines variables seront analysées transversalement. Les patients seront sélectionnés par les membres cliniques de l'équipe de recherche au sein de la population de notre établissement qui subiront une chirurgie abdominale impliquant une anastomose intestinale colorectale. Une fois acceptés, des échantillons de selles seront demandés avant la préparation chirurgicale, pendant la chirurgie et après celle-ci pour déterminer leur microbiome ; de cette façon, nous tenterons de corréler l'évolution de leur anastomose avec leur population bactérienne intestinale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • University Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront sélectionnés par les membres cliniques de l'équipe de recherche parmi la population de notre établissement qui subira une chirurgie abdominale impliquant une anastomose intestinale colorectale. Pour identifier les patients, le service de chirurgie analysera ceux qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion conçus pour ce projet lors de la session clinique quotidienne du matin, et les patients se verront alors offrir la possibilité d'accepter/refuser de participer.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients ayant subi une anastomose intestinale colorectale.
  • Signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Âge ≥ 18 ans avec un bon état fonctionnel.
  • Disponibilité pour le suivi postopératoire.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie d'urgence.
  • Sepsis intra-abdominal ou déhiscence antérieure.
  • Immunosuppression sévère.
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant la préparation préopératoire.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une chirurgie abdominale avec anastomose intestinale
Âgé de plus de 18 ans
Autre: Non applicable - étude observationnelle
Prélèvement d'échantillon fécal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comprendre le microbiome du patient
Délai: De l'inclusion jusqu'à un mois après la chirurgie
Pour comprendre le microbiome des patients subissant une chirurgie colorectale et l'effet de la préparation chirurgicale actuelle sur le microbiote dans notre population locale.
De l'inclusion jusqu'à un mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs prédictifs de l'anastomose colorectale postopératoire
Délai: De la chirurgie à un mois
Indicateurs prédictifs des résultats postopératoires chez les patients subissant une chirurgie d'anastomose colorectale par caractérisation métagénomique du microbiote intestinal.
De la chirurgie à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariano García-Arranz, PhD, Health Research Institute Fundación Jiménez Díaz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Jørgensen AB, Almer L, Brandstrup B, Friis-Hansen L. Fecal microbiomes from screening sampling tubes are stable despite varying sampling and storage conditions. Sci Rep. 2025 Jul 24;15(1):26951. doi: 10.1038/s41598-025-12506-5.
  • Hajjar R, Richard C, Santos MM. The gut barrier as a gatekeeper in colorectal cancer treatment. Oncotarget. 2024 Aug 14;15:562-572. doi: 10.18632/oncotarget.28634.
  • Lianos GD, Frountzas M, Kyrochristou ID, Sakarellos P, Tatsis V, Kyrochristou GD, Bali CD, Gazouli M, Mitsis M, Schizas D. What Is the Role of the Gut Microbiota in Anastomotic Leakage After Colorectal Resection? A Scoping Review of Clinical and Experimental Studies. J Clin Med. 2024 Nov 5;13(22):6634. doi: 10.3390/jcm13226634.
  • Hoedt EC, Carroll GM, Stephensen BD, Morrison M, Vishnoi V, Cuskelly A, Draganic BD, McManus B, Clarke L, Shah KH, Smith SR, Talley NJ, Keely S, Pockney P. Preoperative Antibiotics and Mechanical Bowel Preparation Impact the Colonic Mucosa-Associated Microbiota but Not Anastomotic Leak Rate After Colorectal Resection. Dis Colon Rectum. 2025 Jul 1;68(7):875-886. doi: 10.1097/DCR.0000000000003775
  • Xiong Z, Liu J, Chen L, Yang Y, Zhao S. Precision leak detection in the golden window: emerging biomarker strategies for anastomotic integrity monitoring after low anterior resection. Int J Surg. 2025 Oct 1;111(10):7125-7134. doi: 10.1097/JS9.0000000000002891
  • Ma K, Gu T, Wu Z, Li Z. Mechanisms of anastomotic leakage in colorectal cancer surgery: unraveling the roles of inflammation, immunity, and microbiota - a narrative review. Int J Surg. 2025 Aug 7. doi: 10.1097/JS9.0000000000003151
  • Barat B, Shogan BD. The Microbiome's Role in Driving Anastomotic Leak and Cancer Recurrence Following Colorectal Surgery. Surg Clin North Am. 2025 Oct;105(5):953-964. doi: 10.1016/j.suc.2025.06.003.
  • van Praagh JB, de Goffau MC, Bakker IS, Harmsen HJ, Olinga P, Havenga K. Intestinal microbiota and anastomotic leakage of stapled colorectal anastomoses: a pilot study. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2259-65. doi: 10.1007/s00464-015-4508-z. Epub 2015 Sep 18. PMID: 26385781
  • Yan J, Wang Q, Li Q, Lu J, Tong Q. Differences in gut microbiota among patients with anastomotic leak following colorectal cancer surgery. Front Microbiol. 2025 Oct 6;16:1578990. doi: 10.3389/fmicb.2025.1578990. PMID: 41122462;

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIC165-25_FJD (Autre identifiant: Clinical Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication des résultats en libre accès. Présentation lors de conférences nationales de chirurgie.

Délai de partage IPD

Entre 6 et 12 mois

Critères d'accès au partage IPD

Accès libre

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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