Análisis de la composición de la microbiota intestinal en pacientes postanastomosis intestinal (MIDESIN)
13 de febrero de 2026 actualizado por: Mariano Garcia Arranz, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Análisis de la composición de la microbiota intestinal y su evolución en pacientes post-anastomosis intestinal
Investigaciones recientes sugieren una relación significativa entre la microbiota intestinal y la fuga anastomótica (AL) en cirugía colorrectal. Los pacientes que desarrollan AL tienen una mayor abundancia de bacterias de la familia Lachnospiraceae y una menor diversidad microbiana.
Considerando los datos bibliográficos, nuestro principal interés es analizar la población microbiana de los pacientes en nuestro entorno social y luego buscar diferencias en el microbioma entre aquellos que han sufrido una dehiscencia anastomótica (alrededor del 8-9% según los resultados del Departamento de Cirugía de nuestro hospital) y aquellos que no.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un proyecto de investigación prospectivo, descriptivo y no intervencionista en el que algunas variables se analizarán transversalmente.
Los pacientes serán seleccionados por los miembros clínicos del equipo de investigación dentro de la población en nuestro entorno que se someterá a cirugía abdominal que involucre anastomosis intestinal colorrectal.
Una vez aceptados, se solicitarán muestras de heces antes de la preparación quirúrgica, durante la cirugía y después para determinar su microbioma; de esta manera, intentaremos correlacionar la evolución de su anastomosis con su población bacteriana intestinal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Héctor Guadalajara-Labajo, MD, PhD
- Número de teléfono: 4331 + 34 550 4800
- Correo electrónico: h.guadalajara@quironsalud.es
Ubicaciones de estudio
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-
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- University Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Contacto:
- Héctor Guadalajara-Labajo, MD, PhD
- Número de teléfono: 4331 +34 915504800
- Correo electrónico: h.guadalajara@quironsalud.es
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Contacto:
- Mariano García-Arranz, PhD
- Número de teléfono: 3398 +34 91 5504800
- Correo electrónico: mariano.garcia@iis-fjd.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán seleccionados por los miembros clínicos del equipo de investigación de entre la población de nuestro entorno que se someterá a cirugía abdominal que involucre anastomosis intestinal colorrectal.
Para identificar a los pacientes, el Departamento de Cirugía analizará a aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión diseñados para este proyecto durante la sesión clínica matutina diaria, y luego se les ofrecerá a los pacientes la oportunidad de aceptar/declinar la participación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a anastomosis intestinal colorrectal.
- Firma del formulario de consentimiento informado.
- Edad ≥18 años con buen estado funcional.
- Disponibilidad para seguimiento postoperatorio.
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia.
- Sepsis intraabdominal o dehiscencia previa.
- Inmunosupresión grave.
- Uso de antibióticos en los 3 meses previos a la preparación preoperatoria.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes sometidos a cirugía abdominal con anastomosis intestinal
Mayor de 18 años de edad
|
Recogida de muestras fecales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comprender el microbioma del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un mes después de la cirugía
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Para comprender el microbioma de los pacientes sometidos a cirugía colorrectal y el efecto de la preparación quirúrgica actual sobre la microbiota en nuestra población local.
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Desde la inscripción hasta un mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicadores predictivos de anastomosis colorrectal poscirugía
Periodo de tiempo: De la cirugía a un mes
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Indicadores predictivos de los resultados postoperatorios en pacientes sometidos a cirugía de anastomosis colorrectal mediante caracterización metagenómica de la microbiota intestinal.
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De la cirugía a un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mariano García-Arranz, PhD, Health Research Institute Fundación Jiménez Díaz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jørgensen AB, Almer L, Brandstrup B, Friis-Hansen L. Fecal microbiomes from screening sampling tubes are stable despite varying sampling and storage conditions. Sci Rep. 2025 Jul 24;15(1):26951. doi: 10.1038/s41598-025-12506-5.
- Hajjar R, Richard C, Santos MM. The gut barrier as a gatekeeper in colorectal cancer treatment. Oncotarget. 2024 Aug 14;15:562-572. doi: 10.18632/oncotarget.28634.
- Lianos GD, Frountzas M, Kyrochristou ID, Sakarellos P, Tatsis V, Kyrochristou GD, Bali CD, Gazouli M, Mitsis M, Schizas D. What Is the Role of the Gut Microbiota in Anastomotic Leakage After Colorectal Resection? A Scoping Review of Clinical and Experimental Studies. J Clin Med. 2024 Nov 5;13(22):6634. doi: 10.3390/jcm13226634.
- Hoedt EC, Carroll GM, Stephensen BD, Morrison M, Vishnoi V, Cuskelly A, Draganic BD, McManus B, Clarke L, Shah KH, Smith SR, Talley NJ, Keely S, Pockney P. Preoperative Antibiotics and Mechanical Bowel Preparation Impact the Colonic Mucosa-Associated Microbiota but Not Anastomotic Leak Rate After Colorectal Resection. Dis Colon Rectum. 2025 Jul 1;68(7):875-886. doi: 10.1097/DCR.0000000000003775
- Xiong Z, Liu J, Chen L, Yang Y, Zhao S. Precision leak detection in the golden window: emerging biomarker strategies for anastomotic integrity monitoring after low anterior resection. Int J Surg. 2025 Oct 1;111(10):7125-7134. doi: 10.1097/JS9.0000000000002891
- Ma K, Gu T, Wu Z, Li Z. Mechanisms of anastomotic leakage in colorectal cancer surgery: unraveling the roles of inflammation, immunity, and microbiota - a narrative review. Int J Surg. 2025 Aug 7. doi: 10.1097/JS9.0000000000003151
- Barat B, Shogan BD. The Microbiome's Role in Driving Anastomotic Leak and Cancer Recurrence Following Colorectal Surgery. Surg Clin North Am. 2025 Oct;105(5):953-964. doi: 10.1016/j.suc.2025.06.003.
- van Praagh JB, de Goffau MC, Bakker IS, Harmsen HJ, Olinga P, Havenga K. Intestinal microbiota and anastomotic leakage of stapled colorectal anastomoses: a pilot study. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2259-65. doi: 10.1007/s00464-015-4508-z. Epub 2015 Sep 18. PMID: 26385781
- Yan J, Wang Q, Li Q, Lu J, Tong Q. Differences in gut microbiota among patients with anastomotic leak following colorectal cancer surgery. Front Microbiol. 2025 Oct 6;16:1578990. doi: 10.3389/fmicb.2025.1578990. PMID: 41122462;
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PIC165-25_FJD (Otro identificador: Clinical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicación de resultados en acceso abierto.
Presentación en congresos nacionales de cirugía.
Marco de tiempo para compartir IPD
Entre 6 y 12 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .