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Analyse der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten nach Darmanastomose (MIDESIN)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Mariano Garcia Arranz, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Analyse der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und ihrer Entwicklung bei Patienten nach Darmanastomose

Aktuelle Forschungsergebnisse deuten auf einen signifikanten Zusammenhang zwischen der Darmmikrobiota und der Anastomoseninsuffizienz (AL) bei kolorektalen Operationen hin. Patienten, die eine AL entwickeln, weisen eine höhere Anzahl von Bakterien aus der Familie Lachnospiraceae und eine geringere mikrobielle Diversität auf.

In Anbetracht der bibliografischen Daten besteht unser Hauptinteresse darin, die mikrobielle Population von Patienten in unserem sozialen Umfeld zu analysieren und dann nach Unterschieden im Mikrobiom zwischen denen, die eine Anastomosendehiszenz erlitten haben (etwa 8-9 % gemäß den Ergebnissen der Chirurgieabteilung unseres Krankenhauses), und denen, die keine erlitten haben, zu suchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektives, deskriptives, nicht-interventionelles Forschungsprojekt konzipiert, in dem einige Variablen transversal analysiert werden. Patienten werden von den klinischen Mitgliedern des Forschungsteams aus der Population in unserem Umfeld ausgewählt, die sich einer Bauchoperation mit kolorektaler Darmanastomose unterziehen werden. Nach Aufnahme werden Stuhlproben vor der chirurgischen Vorbereitung, während der Operation und danach angefordert, um ihr Mikrobiom zu bestimmen; auf diese Weise werden wir versuchen, die Entwicklung ihrer Anastomose mit ihrer intestinalen Bakterienpopulation zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • University Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von den klinischen Mitgliedern des Forschungsteams aus der Population in unserem Umfeld ausgewählt, die sich einer Bauchoperation mit kolorektaler Darmanastomose unterziehen werden. Zur Identifizierung der Patienten analysiert die Chirurgieabteilung während der täglichen morgendlichen klinischen Sitzung diejenigen, die die für dieses Projekt festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, und den Patienten wird dann die Möglichkeit geboten, die Teilnahme zu akzeptieren/abzulehnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine kolorektale Darmanastomose durchgeführt wurde.
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  • Alter ≥18 Jahre mit gutem funktionellem Status.
  • Verfügbarkeit für postoperative Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation.
  • Intraabdominelle Sepsis oder vorherige Dehiszenz.
  • Schwere Immunsuppression.
  • Antibiotikaeinnahme in den 3 Monaten vor der präoperativen Vorbereitung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Bauchoperation mit Darmanastomose unterziehen
Älter als 18 Jahre
Sonstiges: Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie
Stuhlprobenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Mikrobiom des Patienten verstehen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis einen Monat nach der Operation
Um das Mikrobiom von Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, und die Auswirkung der aktuellen chirurgischen Vorbereitung auf die Mikrobiota in unserer lokalen Bevölkerung zu verstehen.
Von der Aufnahme bis einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Indikatoren für die kolorektale Anastomose nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zu einem Monat
Prädiktive Indikatoren für postoperative Ergebnisse bei Patienten nach kolorektaler Anastomose-Operation durch metagenomische Charakterisierung der Darmmikrobiota.
Von der Operation bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariano García-Arranz, PhD, Health Research Institute Fundación Jiménez Díaz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Jørgensen AB, Almer L, Brandstrup B, Friis-Hansen L. Fecal microbiomes from screening sampling tubes are stable despite varying sampling and storage conditions. Sci Rep. 2025 Jul 24;15(1):26951. doi: 10.1038/s41598-025-12506-5.
  • Hajjar R, Richard C, Santos MM. The gut barrier as a gatekeeper in colorectal cancer treatment. Oncotarget. 2024 Aug 14;15:562-572. doi: 10.18632/oncotarget.28634.
  • Lianos GD, Frountzas M, Kyrochristou ID, Sakarellos P, Tatsis V, Kyrochristou GD, Bali CD, Gazouli M, Mitsis M, Schizas D. What Is the Role of the Gut Microbiota in Anastomotic Leakage After Colorectal Resection? A Scoping Review of Clinical and Experimental Studies. J Clin Med. 2024 Nov 5;13(22):6634. doi: 10.3390/jcm13226634.
  • Hoedt EC, Carroll GM, Stephensen BD, Morrison M, Vishnoi V, Cuskelly A, Draganic BD, McManus B, Clarke L, Shah KH, Smith SR, Talley NJ, Keely S, Pockney P. Preoperative Antibiotics and Mechanical Bowel Preparation Impact the Colonic Mucosa-Associated Microbiota but Not Anastomotic Leak Rate After Colorectal Resection. Dis Colon Rectum. 2025 Jul 1;68(7):875-886. doi: 10.1097/DCR.0000000000003775
  • Xiong Z, Liu J, Chen L, Yang Y, Zhao S. Precision leak detection in the golden window: emerging biomarker strategies for anastomotic integrity monitoring after low anterior resection. Int J Surg. 2025 Oct 1;111(10):7125-7134. doi: 10.1097/JS9.0000000000002891
  • Ma K, Gu T, Wu Z, Li Z. Mechanisms of anastomotic leakage in colorectal cancer surgery: unraveling the roles of inflammation, immunity, and microbiota - a narrative review. Int J Surg. 2025 Aug 7. doi: 10.1097/JS9.0000000000003151
  • Barat B, Shogan BD. The Microbiome's Role in Driving Anastomotic Leak and Cancer Recurrence Following Colorectal Surgery. Surg Clin North Am. 2025 Oct;105(5):953-964. doi: 10.1016/j.suc.2025.06.003.
  • van Praagh JB, de Goffau MC, Bakker IS, Harmsen HJ, Olinga P, Havenga K. Intestinal microbiota and anastomotic leakage of stapled colorectal anastomoses: a pilot study. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2259-65. doi: 10.1007/s00464-015-4508-z. Epub 2015 Sep 18. PMID: 26385781
  • Yan J, Wang Q, Li Q, Lu J, Tong Q. Differences in gut microbiota among patients with anastomotic leak following colorectal cancer surgery. Front Microbiol. 2025 Oct 6;16:1578990. doi: 10.3389/fmicb.2025.1578990. PMID: 41122462;

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIC165-25_FJD (Andere Kennung: Clinical Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung der Ergebnisse im Open Access.
Präsentation auf nationalen chirurgischen Konferenzen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwischen 6-12 Monaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open Access

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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