Az intestinalis mikrobiota összetételének elemzése posztintestinalis anastomózisos betegekben (MIDESIN)
2026. február 13. frissítette: Mariano Garcia Arranz, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Az Intestinalis Mikrobiota Összetételének Elemzése és Evolúciója Postintestinalis Anastomosisban Szenvedő Betegeknél
A legújabb kutatások szerint szignifikáns összefüggés van a bélmikrobiota és az anasztomózis-elválás (AL) között vastagbélműtétek során. Azok a betegek, akiknél AL alakul ki, magasabb számban rendelkeznek Lachnospiraceae családba tartozó baktériumokkal és alacsonyabb mikrobális diverzitással.
A bibliográfiai adatok figyelembevételével fő érdeklődési területünk az, hogy elemezzük a társadalmi környezetünkben lévő betegek mikrobális populációját, majd megvizsgáljuk a mikrobióma különbségeit azok között, akiknél anasztomózis-dehiszencia jelentkezett (kórházunk Sebészeti Osztályának eredményei szerint kb. 8-9%) és azok között, akiknél nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat prospektív, leíró, nem-intervenciós kutatási projektként van tervezve, amelyben néhány változót keresztmetszetileg elemeznek.
A betegeket a kutatási csoport klinikai tagjai választják ki a mi környezetünkben található populációból, akik vastagbél-bélanasztomózist magában foglaló hasi műtéten esnek át.
Az elfogadás után székletmintákat kérnek a műtéti előkészítés előtt, a műtét alatt és utána a mikrobiomjuk meghatározása érdekében; így megpróbáljuk korrelálni az anasztomózisuk fejlődését a bélbaktérium-populációjukkal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Héctor Guadalajara-Labajo, MD, PhD
- Telefonszám: 4331 + 34 550 4800
- E-mail: h.guadalajara@quironsalud.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- University Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Kapcsolatba lépni:
- Héctor Guadalajara-Labajo, MD, PhD
- Telefonszám: 4331 +34 915504800
- E-mail: h.guadalajara@quironsalud.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariano García-Arranz, PhD
- Telefonszám: 3398 +34 91 5504800
- E-mail: mariano.garcia@iis-fjd.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a kutatócsoport klinikai tagjai választják ki az intézményünk betegpopulációjából, akik vastagbél- és végbélrészek anastomózisát magában foglaló hasi műtéten esnek át.
A betegek azonosítására a Sebészeti Osztály a napi reggeli klinikai ülés során elemezi azokat, akik megfelelnek a projekt számára tervezett bevonási és kizárási kritériumoknak, majd a betegeknek lehetőséget kínálnak a részvétel elfogadására/elutasítására.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek, akiken vastagbél-bél anastomózist végeztek.
- A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása.
- Életkor ≥18 év, jó funkcionális állapottal.
- Rendelkezésre állás posztoperatív követésre.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét.
- Intraabdominalis sepsis vagy korábbi szétválás.
- Súlyos immunhiány.
- Antibiotikumok használata a preoperatív előkészítést megelőző 3 hónapban.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hasbeli műtéten áteső betegek bélanastomózissal
18 évnél idősebb
|
Székletminta gyűjtése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg mikrobiomájának megértése
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni egy hónapig
|
A vastagbél műtéten áteső betegek mikrobiomájának megértéséhez, valamint a jelenlegi sebészeti előkészítés hatásának a helyi populáció bélflórájára.
|
A felvételtől a műtét utáni egy hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vastagbél-anasztomózis műtét utáni prediktív mutatói
Időkeret: A műtéttől egy hónapig
|
A vastagbél-anasztomózis műtéten áteső betegek posztoperatív kimenetelének prediktív mutatói a bélmikrobiota metagenomikus jellemzésével.
|
A műtéttől egy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariano García-Arranz, PhD, Health Research Institute Fundación Jiménez Díaz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jørgensen AB, Almer L, Brandstrup B, Friis-Hansen L. Fecal microbiomes from screening sampling tubes are stable despite varying sampling and storage conditions. Sci Rep. 2025 Jul 24;15(1):26951. doi: 10.1038/s41598-025-12506-5.
- Hajjar R, Richard C, Santos MM. The gut barrier as a gatekeeper in colorectal cancer treatment. Oncotarget. 2024 Aug 14;15:562-572. doi: 10.18632/oncotarget.28634.
- Lianos GD, Frountzas M, Kyrochristou ID, Sakarellos P, Tatsis V, Kyrochristou GD, Bali CD, Gazouli M, Mitsis M, Schizas D. What Is the Role of the Gut Microbiota in Anastomotic Leakage After Colorectal Resection? A Scoping Review of Clinical and Experimental Studies. J Clin Med. 2024 Nov 5;13(22):6634. doi: 10.3390/jcm13226634.
- Hoedt EC, Carroll GM, Stephensen BD, Morrison M, Vishnoi V, Cuskelly A, Draganic BD, McManus B, Clarke L, Shah KH, Smith SR, Talley NJ, Keely S, Pockney P. Preoperative Antibiotics and Mechanical Bowel Preparation Impact the Colonic Mucosa-Associated Microbiota but Not Anastomotic Leak Rate After Colorectal Resection. Dis Colon Rectum. 2025 Jul 1;68(7):875-886. doi: 10.1097/DCR.0000000000003775
- Xiong Z, Liu J, Chen L, Yang Y, Zhao S. Precision leak detection in the golden window: emerging biomarker strategies for anastomotic integrity monitoring after low anterior resection. Int J Surg. 2025 Oct 1;111(10):7125-7134. doi: 10.1097/JS9.0000000000002891
- Ma K, Gu T, Wu Z, Li Z. Mechanisms of anastomotic leakage in colorectal cancer surgery: unraveling the roles of inflammation, immunity, and microbiota - a narrative review. Int J Surg. 2025 Aug 7. doi: 10.1097/JS9.0000000000003151
- Barat B, Shogan BD. The Microbiome's Role in Driving Anastomotic Leak and Cancer Recurrence Following Colorectal Surgery. Surg Clin North Am. 2025 Oct;105(5):953-964. doi: 10.1016/j.suc.2025.06.003.
- van Praagh JB, de Goffau MC, Bakker IS, Harmsen HJ, Olinga P, Havenga K. Intestinal microbiota and anastomotic leakage of stapled colorectal anastomoses: a pilot study. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2259-65. doi: 10.1007/s00464-015-4508-z. Epub 2015 Sep 18. PMID: 26385781
- Yan J, Wang Q, Li Q, Lu J, Tong Q. Differences in gut microbiota among patients with anastomotic leak following colorectal cancer surgery. Front Microbiol. 2025 Oct 6;16:1578990. doi: 10.3389/fmicb.2025.1578990. PMID: 41122462;
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIC165-25_FJD (Egyéb azonosító: Clinical Research Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredmények nyílt hozzáférésű publikálása.
Bemutatás országos sebészeti konferenciákon.
IPD megosztási időkeret
6-12 hónap között
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyílt hozzáférés
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .