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持続的陽圧呼吸による肺胞保護試験(CPAP試験) (CPAP)

2026年7月13日 更新者:NICHD Neonatal Research Network

持続的陽圧による肺胞保護:無作為化比較試験(CPAP試験)

CPAP試験の目的は、鼻カニューレへの離脱と比較して、CPAPを34週の修正胎齢まで延長するか、少なくとも2週間以上延長することで、36週の修正胎齢における気管支肺異形成症または死亡の可能性を減少させるかどうかを検証することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

860

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Abhik Das, PhD
  • 電話番号:301-230-4640
  • メール:adas@rti.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト:
          • Waldemar A Carlo, MD
        • 主任研究者:
          • Waldemar A Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者:
          • Valerie Chock, MD
        • コンタクト:
          • Valerie Chock, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • コンタクト:
          • Anup Katheria, MD
        • 主任研究者:
          • Anup Katheria, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト:
          • Ravi Patel, MD
        • 主任研究者:
          • Ravi Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト:
          • Aaron Hamvas, MD
        • 主任研究者:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • 主任研究者:
          • Tarah Colaizy, MD
        • コンタクト:
          • Tarah Colaizy, MD
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • 主任研究者:
          • Abhay Bhatt, MD
        • コンタクト:
          • Abhay Bhatt, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • 募集
        • University of New Mexico
        • 主任研究者:
          • Janell Fuller, MD
        • コンタクト:
          • Janell Fuller, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト:
          • Michael Cotton, MD
        • 主任研究者:
          • Michael Cotton, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • コンタクト:
          • Stephanie Merhar, MD MS
        • 主任研究者:
          • Stephanie Merhar, MD MS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Anna M Hibbs, MD
        • 主任研究者:
          • Anna M Hibbs, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト:
          • Sara DeMauro, MD
        • 主任研究者:
          • Sara DeMauro, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • コンタクト:
          • Myra Wyckoff, MD
        • 主任研究者:
          • Myra Wyckoff, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • 主任研究者:
          • Matthew Rysavy, MD
        • コンタクト:
          • Matthew Rysavy, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト:
          • Robin Ohls, MD
        • 主任研究者:
          • Robin Ohls, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 出生時の在胎週数が29週未満
  • 研究参加時の修正在胎週数が32週未満
  • FiO2<0.25、PEEP 4-5 cmH2Oの条件でCPAP治療中
  • 安定性基準を満たすこと:
  • 以前に挿管されていた場合は、抜管後72時間以上経過していること
  • 過去6時間のうち、どの1時間でも自己回復性無呼吸(20秒以下)および/または徐脈(100bpm未満)が3回未満であること
  • 過去24時間に酸素投与/刺激/バッグ&マスクによる介入を必要とする無呼吸または徐脈のエピソードがないこと
  • 親/法定後見人が参加に同意していること

除外基準:

  • 主要な奇形
  • 呼吸に影響を与える神経筋疾患
  • 末期疾患
  • 支持療法の制限または中止の決定
  • 主治医の判断で参加が困難なほど病状が重篤であること
  • 臨床的ショック、敗血症
  • 研究期間中の予定手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:持続陽圧呼吸
治療群の乳児間で比較的一様なCPAP送達システムを維持するため、マスクまたは両鼻カニューレによりCPAPが提供されます。 可能な限り、他のCPAP送達モードよりもバブルCPAPが優先されます。
研究開始前には、CPAPインターフェース(RAMカニューレ、Optiflow、大口径カニューレ、マスク、プリングを含む)とモード(バブル、可変流量、人工呼吸器由来)の使用は、提供者および施設の裁量に委ねられます。 研究開始後は、治療群の乳児間で比較的一様なCPAP供給システムを維持するため、マスクまたは両鼻プリングを介してCPAPが提供されます。 利用可能な場合は、他のCPAP供給モードよりもバブルCPAPが優先されます。
アクティブコンパレータ:鼻カニューレ
対照群では、最初に4 L/分のHFNCを使用します。 鼻カニューレ群の乳児において、予め定められた失敗基準を満たさず、意図しない陽性終末呼気圧(PEEP)のリスクを低減するためには、流量を1 L/分/日の割合で0.5 L/kg以下になるまで減量する必要があります。 また、NCを使用する乳児で、予め定められた失敗基準を満たす場合には、必要に応じて流量を増加(最大6 L/分まで)することもできます。 CPAPに戻された対照群の乳児では、提供者の裁量によりインターフェースを使用することができます。
対照群では、最初に4 L/分のHFNCを使用します。 鼻カニューレ群の乳児において、予め設定された失敗基準を満たさない場合、意図しない陽性終末呼気圧(PEEP)のリスクを軽減するために、流量は1 L/分/日の割合で0.5 L/kg以下になるまで段階的に減らす必要があります。 予め設定された失敗基準を満たすNC使用中の乳児において、必要に応じて流量を増加させることもできます(最大6 L/分まで)。 CPAPに戻された対照群の乳児では、医療提供者の判断によりインターフェースを使用することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺異形成症または死亡
時間枠:36週修正胎齢
36週修正月齢(PMA)におけるBPDまたは死亡の可能性:5段階の順序尺度アウトカム(死亡、グレード3 BPDでの生存、グレード2 BPDでの生存、グレード1 BPDでの生存、BPDのない生存)。
36週修正胎齢

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸サポートなしの生存日数
時間枠:34-40週の修正月齢
34週から40週の修正月齢における、呼吸補助なしでの生存日数
34-40週の修正月齢
36週間後の死亡率
時間枠:36週修正胎齢
死亡率
36週修正胎齢
死亡またはGrade 2-3 BPD
時間枠:36週の修正月齢
修正36週時の死亡率またはグレード3のBPD
36週の修正月齢
死亡または重症BPD
時間枠:36週の修正月齢
死亡率または重症度3のBPD
36週の修正月齢
未熟児網膜症
時間枠:52週のPMA
未熟児網膜症 ≥ ステージ3または治療が必要(レーザー/抗VEGF)
52週のPMA
呼吸補助、補助酸素、および肺疾患薬剤
時間枠:40週の修正在胎週数
退院時および修正月齢40週における補助酸素、呼吸サポート(低流量鼻カニューラを含む)、および肺疾患治療薬(メチルキサンチン、ステロイド、利尿薬、アルブテロール)の使用
40週の修正在胎週数
完全経腸栄養
時間枠:52週間のPMA
最初の完全経口栄養時の修正在胎週数(完全経口栄養は、経鼻胃管が留置されたままでも、経口摂取量が120 mL/kg/日と定義される)
52週間のPMA
入院期間
時間枠:52週間のPMA
34週の修正胎齢からの入院期間
52週間のPMA

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査2年後の早産後呼吸器疾患
時間枠:22〜26か月
生後22~26ヶ月時点での追跡調査における、早産後呼吸器疾患(PPRD)または死亡
22〜26か月
肺薬剤および呼吸補助療法の2年後のフォローアップ
時間枠:22-26ヶ月
呼吸器系薬剤(吸入または経口ステロイド、気管支拡張薬、利尿薬、血管拡張薬)、呼吸器関連理由での再入院歴、呼吸器科通院歴、呼吸補助(酸素、CPAP、または人工呼吸器を含む)、気管支鏡検査、および気管手術、修復、拡張などの呼吸器関連手術;ならびに22~26ヶ月の追跡調査における修正ISAAC質問票を用いた喘鳴または喘息の診断。
22-26ヶ月
長期死亡率
時間枠:22〜26か月
22~28ヶ月の追跡調査における死亡率
22〜26か月
鼻・皮膚損傷
時間枠:36週PMA
研究介入期間中の鼻/皮膚損傷の有無
36週PMA
ネブライズエピネフリンによる喘鳴治療
時間枠:36週の修正月齢
介入期間中の喘鳴に対するネブライズドエピネフリン
36週の修正月齢
気管軟化症
時間枠:52週間のPMA
退院前の気管支鏡検査で診断された気管軟化症
52週間のPMA
挿管、胸骨圧迫/エピネフリン
時間枠:36週相当在胎期間
研究介入期間中の挿管および/または胸部圧迫/エピネフリン
36週相当在胎期間
気胸
時間枠:36週 修正月齢
研究介入期間中の気胸
36週 修正月齢

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Colm P. Travers, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月5日

一次修了 (推定)

2028年11月5日

研究の完了 (推定)

2029年1月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIHは、資金提供する活動の成果と達成を公に共有し利用可能にするという長年の方針を維持しています。 NRNは、最終発表後、NICHDデータ・標本ハブ(https://dash.nichd.nih.gov)などのNIH支援データリポジトリにおいて、個人識別情報を除去したデータを共有する計画です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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