Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsatt tryck för alveolärt skydd (CPAP-studien) (CPAP)

13 juli 2026 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network

Kontinuerligt tryck för alveolärt skydd: En randomiserad kontrollerad studie (CPAP-studien)

Syftet med CPAP-studien är att testa om förlängning av CPAP till 34 veckors postmenstruell ålder eller i minst 2 ytterligare veckor jämfört med avvänjning till en nasalkanyl minskar sannolikheten för bronchopulmonal dysplasi eller död vid 36 veckors postmenstruell ålder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

860

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Abhik Das, PhD
  • Telefonnummer: 301-230-4640
  • E-post: adas@rti.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Waldemar A Carlo, MD
        • Huvudutredare:
          • Waldemar A Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Valerie Chock, MD
        • Kontakt:
          • Valerie Chock, MD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
          • Anup Katheria, MD
        • Huvudutredare:
          • Anup Katheria, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Ravi Patel, MD
        • Huvudutredare:
          • Ravi Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Huvudutredare:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Huvudutredare:
          • Tarah Colaizy, MD
        • Kontakt:
          • Tarah Colaizy, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Huvudutredare:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Kontakt:
          • Abhay Bhatt, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Rekrytering
        • University of New Mexico
        • Huvudutredare:
          • Janell Fuller, MD
        • Kontakt:
          • Janell Fuller, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Michael Cotton, MD
        • Huvudutredare:
          • Michael Cotton, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephanie Merhar, MD MS
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Merhar, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Anna M Hibbs, MD
        • Huvudutredare:
          • Anna M Hibbs, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Sara DeMauro, MD
        • Huvudutredare:
          • Sara DeMauro, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Kontakt:
          • Myra Wyckoff, MD
        • Huvudutredare:
          • Myra Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Huvudutredare:
          • Matthew Rysavy, MD
        • Kontakt:
          • Matthew Rysavy, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Robin Ohls, MD
        • Huvudutredare:
          • Robin Ohls, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gestationsålder <29 veckor vid födseln
  • Postmenstruell ålder (PMA) <32 veckor vid studieinträde
  • Behandlas med CPAP utan en frekvens i FiO2 <0,25 och PEEP på 4-5 cmH2O
  • Uppfylla stabilitetskriterier:
  • Om tidigare intuberad måste vara extuberad ≥ 72 timmar
  • <3 självlösta apnéer (≤ 20 s) och/eller bradykardi (<100 bpm) under någon timme under de senaste 6 timmarna
  • Inga episoder av apné eller bradykardi som krävt intervention (syre/stimulering/ambu) under 24 timmar
  • Föräldrar/vårdnadshavares samtycke till deltagande

Exklusionskriterier:

  • Större missbildning
  • Neuromuskulärt tillstånd som påverkar andningen
  • Terminal sjukdom
  • Beslut att avhålla eller begränsa stöd
  • För sjuk för att delta enligt ansvarig läkares bedömning
  • Klinisk chock, sepsis
  • Planerad kirurgi under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
CPAP kommer att tillhandahållas via mask eller binasala prongar för att upprätthålla ett relativt enhetligt CPAP-leveranssystem bland spädbarn i behandlingsgruppen. Bubbla CPAP kommer att föredras framför andra sätt att leverera CPAP när det finns tillgängligt.
Enhet: CPAP
Innan studieinträde är CPAP-gränssnittet (inkluderar RAM-kanyl, Optiflow, storborekanyler, mask, nosproppar) och läget (bubbla, variabelflöde, ventilatorbaserat) som används i leverantörens och centrets skön. Efter studieinträde kommer CPAP att tillhandahållas via mask eller binasala nosproppar för att upprätthålla ett relativt enhetligt CPAP-leveranssystem bland spädbarn i behandlingsgruppen. Bubbla CPAP kommer att föredras framför andra sätt att leverera CPAP när det finns tillgängligt.
Aktiv komparator: Nasalkanyl
HFNC vid 4 L/min kommer initialt att användas i kontrollgruppen. Flödet bör titreras ned med 1 L/min per dag tills ≤0,5 L/kg bland spädbarn i nasalkanylegruppen om de inte uppfyller förutbestämda misslyckandekriterier för att minska risken för oavsiktligt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Flödet kan också ökas (upp till maximalt 6 L/min) om det behövs bland spädbarn på NC som uppfyller de förutbestämda misslyckandekriterierna. Spädbarn i kontrollgruppen som åter placeras på CPAP kan använda ett gränssnitt efter vårdgivarens gottfinnande.
Enhet: Näskanyle
HFNC vid 4 L/min kommer att användas initialt i kontrollgruppen. Flödet bör titreras ned med 1 L/min per dag tills ≤0,5 L/kg bland spädbarn i nasalkanylegruppen om de inte uppfyller förutbestämda misslyckandekriterier för att minska risken för oavsiktligt positivt slututandningstryck (PEEP). Flödet kan också ökas (upp till maximalt 6 L/min) om det behövs bland spädbarn på NC som uppfyller de förutbestämda misslyckandekriterierna. Spädbarn i kontrollgruppen som placeras tillbaka på CPAP kan använda ett gränssnitt efter vårdgivarens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bronkopulmonell dysplasi eller död
Tidsram: 36 veckors PMA
Sannolikheten för BPD eller död vid 36 veckors postmenstruell ålder (PMA): ett femnivå-ordinalt utfall (död, överlevnad med grad 3 BPD, överlevnad med grad 2 BPD, överlevnad med grad 1 BPD och överlevnad utan någon BPD).
36 veckors PMA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar vid liv utan respiratorstöd
Tidsram: 34–40 veckors PMA
Antalet dagar levande och utan andningsstöd från 34 veckors till 40 veckors postmenstruell ålder
34–40 veckors PMA
Dödlighet vid 36 veckor
Tidsram: 36 veckors PMA
Dödlighet
36 veckors PMA
Död eller BPD grad 2–3
Tidsram: 36 veckors PMA
Dödlighet vid 36 veckors PMA eller grad 3 BPD
36 veckors PMA
Död eller grad 3 BPD
Tidsram: 36 veckors PMA
Dödlighet eller grad 3 BPD
36 veckors PMA
Retinopati hos prematurbarn
Tidsram: 52 veckors PMA
Retinopati hos för tidigt födda ≥ steg 3 eller som kräver behandling (laser/anti-VEGF)
52 veckors PMA
Respiratoriskt stöd, syrgasbehandling och läkemedel för lungsjukdomar
Tidsram: 40 veckors PMA
Användning av syrgasbehandling, respiratoriskt stöd (inklusive lågflödes nasalkanyl) och lungmediciner (metylxantiner, steroider, diuretika, albuterol) vid utskrivning och 40 veckors postmenstruell ålder
40 veckors PMA
Fullständig PO-matning
Tidsram: 52 veckors PMA
PMA vid första fullständiga PO-mätningen (där fullständig PO-mätning definieras som intag av 120 mL/kg/dag per mun, även om en NG-sonde förblir in situ)
52 veckors PMA
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 52 veckors PMA
Längd på sjukhusvistelse från 34 veckors PMA
52 veckors PMA

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-prematuritet respiratorisk sjukdom vid två års uppföljning
Tidsram: 22–26 månader
Post-prematuritetsrespiratorisk sjukdom (PPRD) eller död vid 22–26 månaders uppföljning.
22–26 månader
Lungmediciner och respiratoriskt stöd vid två års uppföljning
Tidsram: 22-26 månader
Lungmediciner (inhalations- eller orala steroider, bronkdilatorer, diuretika och vasodilatorer), historik av återinläggningar av respiratoriska skäl, besök på lungmottagning, respiratoriskt stöd (inklusive syrgas, CPAP eller ventilation), bronkoskopi, och respiratoriskt relaterade kirurgiska ingrepp såsom trakealkirurgi, reparationer och dilatationer; samt väsande andning eller astmadiagnos med hjälp av ett modifierat ISAAC-frågeformulär vid 22-26 månaders uppföljning.
22-26 månader
Långtidsdödlighet
Tidsram: 22-26 månader
Dödlighet vid 22–28 månaders uppföljning
22-26 månader
Nasal/hudskada
Tidsram: 36 veckors PMA
Förekomst av näsa/hudskada under studieinterventionsperioden
36 veckors PMA
Nebuliserad adrenalin för behandling av stridor
Tidsram: 36 veckors PMA
Nebuliserad adrenalin för stridor under interventionsperioden
36 veckors PMA
Trakeomalaci
Tidsram: 52 veckors PMA
Trakeomalaci diagnostiserad via bronkoskopi före utskrivning
52 veckors PMA
Intubation, bröstkompressioner/epinefrin
Tidsram: 36 veckors PMA
Intubation och/eller bröstkompressioner/epinefrin under studieinterventionsperioden
36 veckors PMA
Pneumotorax
Tidsram: 36 veckors PMA
Pneumothorax under studiens interventionsperiod
36 veckors PMA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Colm P. Travers, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

5 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NICHD-NRN-0067
  • 1U01HD115553-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NIH har haft en långvarig policy att dela och göra tillgängliga för allmänheten resultaten och framgångarna av de aktiviteter som finansieras. NRN planerar att dela avidentifierade data efter slutpublicering i ett NIH-stött datalager såsom NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera