Fortløpende Trykk for Alveolær Beskyttelse (CPAP-studien) (CPAP)
13. juli 2026 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network
Fortløpende trykk for alveolær beskyttelse: En randomisert kontrollert studie (CPAP-studien)
Målet med CPAP-studien er å teste om utvidelse av CPAP til 34 uker postmenstruell alder eller i minst 2 ekstra uker sammenlignet med avvenning til en nasal kanule vil redusere sannsynligheten for bronkopulmonal dysplasi eller død ved 36 uker postmenstruell alder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
860
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abhik Das, PhD
- Telefonnummer: 301-230-4640
- E-post: adas@rti.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Colm P. Travers, MD
- Telefonnummer: 205-934-3100
- E-post: cptravers@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Waldemar A Carlo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Waldemar A Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University
-
Hovedetterforsker:
- Valerie Chock, MD
-
Ta kontakt med:
- Valerie Chock, MD
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Ta kontakt med:
- Anup Katheria, MD
-
Hovedetterforsker:
- Anup Katheria, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Emory University
-
Ta kontakt med:
- Ravi Patel, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ravi Patel, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Aaron Hamvas, MD
-
Hovedetterforsker:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Hovedetterforsker:
- Tarah Colaizy, MD
-
Ta kontakt med:
- Tarah Colaizy, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
-
Hovedetterforsker:
- Abhay Bhatt, MD
-
Ta kontakt med:
- Abhay Bhatt, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico
-
Hovedetterforsker:
- Janell Fuller, MD
-
Ta kontakt med:
- Janell Fuller, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Michael Cotton, MD
-
Hovedetterforsker:
- Michael Cotton, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna M Hibbs, MD
-
Hovedetterforsker:
- Anna M Hibbs, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Sara DeMauro, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sara DeMauro, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Ta kontakt med:
- Myra Wyckoff, MD
-
Hovedetterforsker:
- Myra Wyckoff, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Rysavy, MD
-
Ta kontakt med:
- Matthew Rysavy, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Robin Ohls, MD
-
Hovedetterforsker:
- Robin Ohls, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gestasjonsalder <29 uker ved fødsel
- PMA <32 uker ved studiestart
- Under behandling med CPAP uten en rate i FiO2 <0,25 og PEEP på 4-5 cmH2O
- Oppfyller stabilitetskriterier:
- Hvis tidligere intubert må være ekstubert ≥ 72 timer
- <3 selvresolverende apneer (≤ 20 s) og/eller bradykardi (<100 slag/min) i løpet av en hvilken som helst time de siste 6 timene
- Ingen episoder med apné eller bradykardi som krever intervensjon (oksygen/stimulering/pose og maske) i løpet av 24 timer
- Foresatte/verger samtykker til inkludering
Eksklusjonskriterier:
- Større misdannelse
- Neuromuskulær tilstand som påvirker respirasjonen
- Terminal sykdom
- Beslutning om å tilbakeholde eller begrense støtte
- For syk til å delta etter behandlende leges vurdering
- Klinisk sjokk, sepsis
- Planlagt kirurgi i studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveisstøtte
CPAP vil bli tilbudt via maske eller binasale pronger for å opprettholde et relativt ensartet CPAP-leveringssystem blant spedbarn i behandlingsgruppen.
Boble-CPAP vil bli foretrukket fremfor andre typer CPAP-levering når det er tilgjengelig.
|
Før studieopptaket avgjør behandleren og senteret hvilket CPAP-grensesnitt (inkluderer RAM-kanyle, Optiflow, store kanyler, maske, pronger) og modus (boble, variabelstrøm, respiratorderivert) som skal brukes.
Etter studieopptak vil CPAP bli gitt via maske eller binasale pronger for å opprettholde et relativt ensartet CPAP-leveringssystem blant spedbarna i behandlingsgruppen.
Boble-CPAP vil foretrekkes fremfor andre CPAP-leveringsmåter når dette er tilgjengelig.
|
|
Aktiv komparator: Nasalt kanyle
HFNC ved 4 L/min vil bli brukt i utgangspunktet i kontrollgruppen.
Strømmen bør doseres ned med 1 L/min per dag til ≤0,5 L/kg blant spedbarn i nasekanylegruppen hvis de ikke oppfyller forhåndsdefinerte sviktskriterier for å redusere risikoen for utilsiktet positivt endetidspunktstrykk (PEEP).
Strømmen kan også økes (opp til maksimalt 6 L/min) om nødvendig blant spedbarn på NC som oppfyller de forhåndsdefinerte sviktskriteriene.
Spedbarn i kontrollgruppen som blir satt tilbake på CPAP kan bruke et grensesnitt etter behandlerens skjønn.
|
HFNC med 4 L/min vil bli brukt initialt i kontrollgruppen.
Strømmen skal titreres ned med 1 L/min per dag til ≤0,5 L/kg blant spedbarn i nasalkanylegruppen hvis de ikke oppfyller forhåndsdefinerte sviktkriterier for å redusere risikoen for utilsiktet positivt endetidspunkt-ekspirasjonstrykk (PEEP).
Strømmen kan også økes (opp til maksimalt 6 L/min) hvis det er nødvendig blant spedbarn på NC som oppfyller de forhåndsdefinerte sviktkriteriene.
Spedbarn i kontrollgruppen som settes tilbake på CPAP kan bruke et grensesnitt etter behandlers skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonal dysplasi eller død
Tidsramme: 36 ukers postmenstruell alder
|
Sannsynligheten for BPD eller død ved 36 ukers postmenstruell alder (PMA): et femnivås ordinalt utfall (død, overlevelse med grad 3 BPD, overlevelse med grad 2 BPD, overlevelse med grad 1 BPD, og overlevelse uten BPD).
|
36 ukers postmenstruell alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager i live og uten respiratorstøtte
Tidsramme: 34–40 ukers postmenstruell alder
|
Antall dager i live uten respiratorstøtte fra 34. til 40. uke etter termin
|
34–40 ukers postmenstruell alder
|
|
Dødelighet etter 36 uker
Tidsramme: 36 uker postmenstruell alder
|
Dødelighet
|
36 uker postmenstruell alder
|
|
Død eller grad 2-3 BPD
Tidsramme: 36 ukers postmenstruell alder
|
Dødelighet ved 36 ukers postmenstruell alder eller grad 3 BPD
|
36 ukers postmenstruell alder
|
|
Død eller Grad 3 BPD
Tidsramme: 36 uker etter forventet termin
|
Dødelighet eller grad 3 BPD
|
36 uker etter forventet termin
|
|
Retinopati hos premature
Tidsramme: 52 uker PMA
|
Retinopathia prematurorum ≥ stadium 3 eller krever behandling (laser/anti-VEGF)
|
52 uker PMA
|
|
Respiratorisk støtte, supplerende oksygen og lungemedisiner
Tidsramme: 40 uker PMA
|
Bruk av supplerende oksygen, respiratorisk støtte (inkludert lavstrøm nasal kanne), og lunge medisiner (metylxantiner, steroider, diuretika, albuterol) ved utskrivelse og 40 ukers postmenstruell alder
|
40 uker PMA
|
|
Full peroral ernæring
Tidsramme: 52 ukers PMA
|
PMA ved første fullstendige orale inntak (hvor fullstendige orale inntak er definert som inntak av 120 ml/kg/dag per munn, selv om en NG-sonde forblir på plass)
|
52 ukers PMA
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 52 uker PMA
|
Lengde på innleggelse fra 34. ukes postmenstruell alder
|
52 uker PMA
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk sykdom etter prematur fødsel ved to års oppfølging
Tidsramme: 22-26 måneder
|
Post-prematur respirasjonssykdom (PPRD) eller død ved oppfølging 22–26 måneder.
|
22-26 måneder
|
|
Lungemedisiner og respiratorisk støtte ved to års oppfølging
Tidsramme: 22-26 måneder
|
Lungemedisiner (inhallerte eller orale steroider, bronkodilatorer, diuretika og vasodilatorer), historikk med reinnleggelser for respiratoriske årsaker, polikliniske besøk for lungesykdommer, respiratorstøtte (inkludert oksygen, CPAP eller ventilasjon), bronkoskopi, og respirasjonsrelaterte kirurgiske inngrep som trachealkirurgi, reparasjoner og dilatasjoner; og piping eller astmadiagnose ved hjelp av et modifisert ISAAC-spørreskjema ved 22–26 måneders oppfølging.
|
22-26 måneder
|
|
Langtidsmortalitet
Tidsramme: 22-26 måneder
|
Dødelighet ved 22-28 måneders oppfølging
|
22-26 måneder
|
|
Nese-/hudskade
Tidsramme: 36 ukers PMA
|
Tilstedeværelse av nese-/hudskade under studieintervensjonsperioden
|
36 ukers PMA
|
|
Nebulisert adrenalin for behandling av stridor
Tidsramme: 36 ukers PMA
|
Nebulisert adrenalin for stridor i intervensjonsperioden
|
36 ukers PMA
|
|
Trakeomalasi
Tidsramme: 52 uker PMA
|
Trakeomalaci diagnostisert ved bronkoskopi før utskrivelse
|
52 uker PMA
|
|
Intubasjon, brystkompresjoner/epinefrin
Tidsramme: 36 ukers postmenstruell alder
|
Intubasjon og/eller brystkompresjoner/epinefrin under studieintervensjonsperioden
|
36 ukers postmenstruell alder
|
|
Pneumotoraks
Tidsramme: 36 ukers postmenstruell alder
|
Pneumothorax under studiens intervensjonsperiode
|
36 ukers postmenstruell alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colm P. Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
5. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICHD-NRN-0067
- 1U01HD115553-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NIH har hatt en lengevarende politikk om å dele og gjøre tilgjengelige for allmennheten resultatene og prestasjonene fra aktivitetene de finansierer.
NRN planlegger å dele anonymiserte data etter endelig publisering i et NIH-støttet datalager som NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .