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알베올라 보호를 위한 지속적 압력 (CPAP 임상시험) (CPAP)

2026년 6월 1일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

지속적 폐포 보호 압력: 무작위 대조 시험(CPAP 시험)

CPAP 시험의 목적은 비강 캐뉼라로 서서히 중단하는 것과 비교하여 34주 PMA까지 또는 최소 2주 추가로 CPAP를 연장하는 것이 36주 PMA에서 기관지폐 이형성증 또는 사망의 가능성을 감소시킬지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

860

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 출생 시 임신 연령 <29주
  • 연구 참여 시 교정 연령 <32주
  • FiO2 <0.25 및 PEEP 4-5 cmH2O 조건에서 CPAP 치료 중
  • 안정성 기준 충족:
  • 이전에 기관내삽관된 경우 72시간 이상 발관되어야 함
  • 최근 6시간 동안 시간당 자가 해결성 무호흡(≤20초) 및/또는 서맥(<100 bpm) <3회
  • 24시간 동안 산소/자극/백과 마스크 등 중재가 필요한 무호흡 또는 서맥 에피소드 없음
  • 부모/법정 보호자의 연구 참여 동의

제외 기준:

  • 중대한 기형
  • 호흡에 영향을 미치는 신경근육 질환
  • 말기 질환
  • 지원 중단 또는 제한 결정
  • 주치의 판단에 따라 참여하기에 상태가 너무 나쁨
  • 임상적 쇼크, 패혈증
  • 연구 기간 중 계획된 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연속 양압 기도
치료군의 영아들 간에 비교적 균일한 CPAP 전달 시스템을 유지하기 위해 마스크나 비이강관을 통해 CPAP가 제공됩니다. 가능한 경우 다른 CPAP 전달 방식보다 버블 CPAP가 선호됩니다.
장치: CPAP
연구 참여 전, CPAP 인터페이스(RAM 카뉼라, Optiflow, 대구경 카뉼라, 마스크, 비강관 포함) 및 모드(버블, 가변 유량, 인공호흡기 유래) 사용은 제공자와 센터의 재량에 따릅니다. 연구 참여 후, 치료군 영아들 사이에 상대적으로 균일한 CPAP 전달 시스템을 유지하기 위해 마스크 또는 양비강관을 통해 CPAP가 제공됩니다. 버블 CPAP는 가능한 경우 다른 CPAP 전달 모드보다 선호됩니다.
활성 비교기: 비강 캐뉼라
대조군에서 초기에는 4 L/min의 HFNC가 사용됩니다. 비강 카뉼라 그룹의 영아들에서 의도하지 않은 양호기말호기압(PEEP)의 위험을 줄이기 위해 미리 정해진 실패 기준을 충족하지 않는 경우, 유량은 1 L/min씩 하루에 한 번씩 감소되어 ≤0.5 L/kg이 될 때까지 적정 조정되어야 합니다. 미리 정해진 실패 기준을 충족하는 NC 사용 영아들 중 필요한 경우, 유량을 증가시킬 수도 있습니다(최대 6 L/min까지). CPAP로 다시 돌아간 대조군의 영아들은 의료 제공자의 재량에 따라 인터페이스를 사용할 수 있습니다.
장치: 비강 캐뉼러
대조군에서는 초기에 4 L/분의 HFNC를 사용합니다. 의도하지 않은 양호한 말단호기압(PEEP)의 위험을 줄이기 위해 미리 정한 실패 기준을 충족하지 않는 비강 캐뉼라 그룹의 영아들 중에서 1 L/분씩 하루에 1 L/분씩 유량을 조절하여 ≤0.5 L/kg까지 낮춰야 합니다. 필요한 경우, 미리 정한 실패 기준을 충족하는 NC를 사용하는 영아들 중에서 유량을 증가시킬 수도 있습니다(최대 6 L/분). CPAP로 돌아간 대조군의 영아들은 제공자의 재량에 따라 인터페이스를 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지폐 이형성증 또는 사망
기간: 36주 PMA
생후 36주 경과 시점(Postmenstrual Age, PMA)에서 BPD 발생 또는 사망 가능성: 5단계 순서형 결과(사망, 3등급 BPD로 생존, 2등급 BPD로 생존, 1등급 BPD로 생존, BPD 없이 생존).
36주 PMA

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 지원 없이 생존한 일수
기간: 34-40주 태령
34주에서 40주 PMA까지 생존하고 호흡 지원이 중단된 일수
34-40주 태령
36주 사망률
기간: 36주 PMA
사망률
36주 PMA
사망 또는 등급 2-3 BPD
기간: 36주 PMA
출생 후 연령 36주 시 사망률 또는 3등급 BPD
36주 PMA
사망 또는 등급 3 BPD
기간: 36주 PMA
사망 또는 등급 3 BPD
36주 PMA
미숙아 망막병증
기간: 52주의 PMA
미숙아 망막병증 ≥ 3기 또는 치료(레이저/항-VEGF) 필요
52주의 PMA
호흡 지원, 보충 산소, 및 폐 약물
기간: 40주 PMA
퇴원 시 및 40주 조정 연령(임신 후 연령)에서의 보충 산소, 호흡 보조(저유량 비강 캐뉼라 포함) 및 폐약물(메틸자닌, 스테로이드, 이뇨제, 알부테롤) 사용
40주 PMA
완전 경관영양
기간: 52주 PMA
첫 완전 경구 섭취 시 PMA (완전 경구 섭취는 경구로 120 mL/kg/일 섭취로 정의되며, NG 튜브가 제자리에 남아 있어도 포함됨)
52주 PMA
입원 기간
기간: 52주 PMA
재태 후 34주부터의 입원 기간
52주 PMA

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 추적 관찰 시 미숙아 후기 호흡기 질환
기간: 22-26개월
후기 미숙아 호흡기 질환(PPRD) 또는 22-26개월 추적 관찰 시 사망
22-26개월
2년 추적 관찰 시 폐 관련 약물 및 호흡 지원
기간: 22-26개월
폐 약물(흡입 또는 경구 스테로이드, 기관지확장제, 이뇨제 및 혈관확장제), 호흡기 관련 이유로 인한 재입원 병력, 폐 클리닉 방문, 호흡 지원(산소, CPAP 또는 환기 포함), 기관지내시경, 기관 수술, 수리 및 확장과 같은 호흡기 관련 수술; 그리고 22-26개월 추적 관찰 시 수정된 ISAAC 설문지를 사용한 천식 또는 천식 진단.
22-26개월
장기 사망률
기간: 22-26개월
22-28개월 추적 관찰 시 사망률
22-26개월
비강/피부 손상
기간: 36주 PMA
연구 개입 기간 동안의 코/피부 손상 유무
36주 PMA
스트라이더 치료를 위한 분무 에피네프린
기간: 36주 PMA
중재 기간 중 협착음에 대한 네뷸라이즈된 에피네프린
36주 PMA
기관연화증
기간: 52주 PMA
퇴원 전 기관지경으로 진단된 기관연화증
52주 PMA
기관 삽입, 흉부 압박/에피네프린
기간: 36주 PMA
연구 중재 기간 동안의 기관 삽관 및/또는 흉부 압박/에피네프린
36주 PMA
기흉
기간: 36주 PMA
연구 개입 기간 중 기흉
36주 PMA

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 5일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0067
  • 1U01HD115553-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH는 오랜 기간 동안 자금을 지원하는 활동의 결과와 성과를 공유하고 대중에게 공개하는 정책을 유지해 왔습니다. NRN은 NICHD 데이터 및 샘플 허브(https://dash.nichd.nih.gov)와 같은 NIH 지원 데이터 저장소에 최종 출판 후 비식별화된 데이터를 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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