Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ciągłego Dodatniego Ciśnienia w Drogach Oddechowych dla Ochrony Pęcherzyków Płucnych (CPAP Trial) (CPAP)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Ciągłe Ciśnienie dla Ochrony Pęcherzyków Płucnych: Randomizowane Badanie Kontrolowane (Badanie CPAP)

Celem badania CPAP jest sprawdzenie, czy przedłużenie stosowania CPAP do 34. tygodnia wieku pomenstruacyjnego lub przez co najmniej 2 dodatkowe tygodnie w porównaniu z odstawieniem na kaniulę nosową zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia dysplazji oskrzelowo-płucnej lub zgonu w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

860

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ciążowy <29 tygodni w chwili urodzenia
  • Wiek pomenstrualny <32 tygodni w momencie rozpoczęcia badania
  • Leczenie za pomocą CPAP bez tlenoterapii w FiO2 <0,25 i PEEP 4-5 cmH2O
  • Spełnianie kryteriów stabilności:
  • Jeśli wcześniej intubowany, musi być ekstubowany ≥ 72 godziny
  • <3 samoistnie ustępujących bezdechów (≤ 20 s) i/lub bradykardii (<100 uderzeń/min) w dowolnej godzinie w ciągu ostatnich 6 godzin
  • Brak epizodów bezdechu lub bradykardii wymagających interwencji (tlen/stymulacja/worek i maska) przez 24 godziny
  • Zgoda rodziców/opiekunów prawnych na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Duże wady rozwojowe
  • Stan nerwowo-mięśniowy wpływający na oddychanie
  • Choroba terminalna
  • Decyzja o wstrzymaniu lub ograniczeniu wsparcia
  • Zbyt ciężki stan do udziału w opinii lekarza prowadzącego
  • Wstrząs kliniczny, sepsa
  • Planowany zabieg chirurgiczny w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe Dodatnie Ciśnienie w Drogach Oddechowych
CPAP będzie dostarczany za pomocą maski lub binażalnych kaniul, aby zapewnić stosunkowo jednolity system dostarczania CPAP wśród niemowląt w grupie leczonej. Bubble CPAP będzie preferowany w stosunku do innych trybów dostarczania CPAP, gdy tylko będzie dostępny.
Urządzenie: CPAP
Przed przystąpieniem do badania, interfejs CPAP (obejmuje kaniulę RAM, Optiflow, kaniule o dużym świetle, maskę, końcówki nosowe) i tryb (bąbelkowy, ze zmiennym przepływem, pochodzący z respiratora) używane są według uznania dostawcy i ośrodka. Po przystąpieniu do badania, CPAP będzie dostarczany za pomocą maski lub dwunosowych końcówek, aby utrzymać względnie jednolity system dostarczania CPAP wśród niemowląt w grupie leczonej. CPAP bąbelkowy będzie preferowany w stosunku do innych trybów dostarczania CPAP, gdy tylko jest dostępny.
Aktywny komparator: Kaniula nosowa
HFNC z przepływem 4 L/min będzie początkowo stosowana w grupie kontrolnej. Przepływ powinien być stopniowo zmniejszany o 1 L/min dziennie do wartości ≤0,5 L/kg u niemowląt w grupie z kaniulą nosową, które nie spełniają wcześniej określonych kryteriów niepowodzenia, w celu zmniejszenia ryzyka niezamierzonego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Przepływ może być również zwiększany (do maksymalnie 6 L/min) w razie potrzeby u niemowląt z NC, które spełniają wcześniej określone kryteria niepowodzenia. Niemowlęta w grupie kontrolnej, które ponownie zostaną poddane CPAP, mogą używać interfejsu według uznania lekarza.
Urządzenie: Kaniula nosowa
HFNC o przepływie 4 l/min będzie początkowo stosowana w grupie kontrolnej. Przepływ powinien być zmniejszany stopniowo o 1 l/min dziennie do wartości ≤0,5 l/kg u niemowląt w grupie z kaniulą nosową, jeśli nie spełniają one wcześniej określonych kryteriów niepowodzenia, aby zmniejszyć ryzyko niezamierzonego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Przepływ można również zwiększyć (maksymalnie do 6 l/min) w razie potrzeby u niemowląt z NC, które spełniają wcześniej określone kryteria niepowodzenia. Niemowlęta w grupie kontrolnej powracające na CPAP mogą korzystać z interfejsu według uznania lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo-płucna lub zgon
Ramy czasowe: 36 tygodni po urodzeniu
Prawdopodobieństwo wystąpienia BPD lub zgonu w 36. tygodniu wieku pomenstrualnego (PMA): pięciopoziomowy wynik porządkowy (zgon, przeżycie z BPD stopnia 3, przeżycie z BPD stopnia 2, przeżycie z BPD stopnia 1 oraz przeżycie bez BPD).
36 tygodni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia bez wsparcia oddechowego
Ramy czasowe: 34-40 tygodni wieku pomenstruacyjnego (PMA)
Liczba dni przeżytych bez wsparcia oddechowego od 34. do 40. tygodnia wieku pomenstrualnego
34-40 tygodni wieku pomenstruacyjnego (PMA)
Śmiertelność po 36 tygodniach
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Śmiertelność
36 tygodni PMA
Śmierć lub BPD stopnia 2-3
Ramy czasowe: 36 tygodni PTA
Śmiertelność w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego lub BPD stopnia 3
36 tygodni PTA
Zgon lub BPD 3 stopnia
Ramy czasowe: 36 tygodni PTC
Śmiertelność lub stopień 3 BPD
36 tygodni PTC
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: 52 tygodni po urodzeniu
Retinopatia wcześniaków ≥ stadium 3 lub wymagająca leczenia (laser/anty-VEGF)
52 tygodni po urodzeniu
Wsparcie oddechowe, tlenoterapia i leki płucne
Ramy czasowe: 40 tygodni PWG
Stosowanie tlenu dodatkowego, wsparcia oddechowego (w tym kaniuli donosowej o niskim przepływie) i leków płucnych (metyloksantyny, steroidy, diuretyki, albuterol) przy wypisie oraz w 40. tygodniu wieku pomenstruacyjnego
40 tygodni PWG
Pełne żywienie przez zgłębnik
Ramy czasowe: 52 tygodni PMA
PMA przy pierwszym pełnym żywieniu doustnym (gdzie pełne żywienie doustne definiuje się jako spożycie 120 ml/kg/dzień doustnie, nawet jeśli zgłębnik żołądkowy pozostaje na miejscu)
52 tygodni PMA
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 52 tygodni PMA
Długość hospitalizacji od 34. tygodnia PMA
52 tygodni PMA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba układu oddechowego po wcześniactwie w dwuletniej obserwacji
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy
Choroba układu oddechowego po wcześniactwie (PPRD) lub zgon w 22-26 miesiącu obserwacji.
22-26 miesięcy
Leki płucne i wsparcie oddechowe w dwuletniej obserwacji
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy
Leki płucne (sterydy wziewne lub doustne, leki rozszerzające oskrzela, leki moczopędne i leki rozszerzające naczynia krwionośne), historia ponownych hospitalizacji z przyczyn oddechowych, wizyty w poradni pulmonologicznej, wsparcie oddechowe (w tym tlen, CPAP lub wentylacja), bronchoskopia oraz operacje związane z układem oddechowym, takie jak operacje tchawicy, naprawy i dylatacje; oraz świszczący oddech lub rozpoznanie astmy przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza ISAAC po 22-26 miesiącach obserwacji.
22-26 miesięcy
Długoterminowa śmiertelność
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy
Śmiertelność w okresie obserwacji 22-28 miesięcy
22-26 miesięcy
Uraz nosa/skóry
Ramy czasowe: 36 tygodni po urodzeniu (PMA)
Obecność urazu nosa/skóry w okresie interwencji badawczej
36 tygodni po urodzeniu (PMA)
Nebulizowana adrenalina w leczeniu stridoru
Ramy czasowe: 36 tygodni wieku skorygowanego
Epinefryna w nebulizacji na stridor podczas okresu interwencji
36 tygodni wieku skorygowanego
Tracheomalacja
Ramy czasowe: 52 Tygodnie PMA
Rozpoznana bronchoskopowo tracheomalacja przed wypisem
52 Tygodnie PMA
Intubacja, masaż serca / adrenalina
Ramy czasowe: 36 tygodni od poczęcia
Intubacja i/lub uciśnięcia klatki piersiowej/epinefryna w okresie interwencji badawczej
36 tygodni od poczęcia
Odma opłucnowa
Ramy czasowe: 36 tygodni wieku pomenopauzalnego
Odma opłucnowa w okresie interwencji badawczej
36 tygodni wieku pomenopauzalnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0067
  • 1U01HD115553-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NIH od dawna stosuje politykę udostępniania i upubliczniania wyników oraz osiągnięć działań, które finansuje. NRN planuje udostępnić zanonimizowane dane po ostatecznej publikacji w repozytorium danych wspieranym przez NIH, takim jak NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj