Voortgezette Druk voor Alveolaire Bescherming (CPAP Trial) (CPAP)
13 juli 2026 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network
Voortdurende Druk voor Alveolaire Bescherming: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (CPAP Studie)
Het doel van de CPAP Trial is om te testen of het verlengen van CPAP tot 34 weken PMA of gedurende ten minste 2 extra weken in vergelijking met het afbouwen naar een neuscanule de kans op bronchopulmonale dysplasie of overlijden bij 36 weken PMA zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
860
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abhik Das, PhD
- Telefoonnummer: 301-230-4640
- E-mail: adas@rti.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Colm P. Travers, MD
- Telefoonnummer: 205-934-3100
- E-mail: cptravers@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Waldemar A Carlo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Waldemar A Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University
-
Hoofdonderzoeker:
- Valerie Chock, MD
-
Contact:
- Valerie Chock, MD
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Contact:
- Anup Katheria, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Anup Katheria, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Emory University
-
Contact:
- Ravi Patel, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ravi Patel, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contact:
- Aaron Hamvas, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
Hoofdonderzoeker:
- Tarah Colaizy, MD
-
Contact:
- Tarah Colaizy, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Werving
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
-
Hoofdonderzoeker:
- Abhay Bhatt, MD
-
Contact:
- Abhay Bhatt, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Werving
- University of New Mexico
-
Hoofdonderzoeker:
- Janell Fuller, MD
-
Contact:
- Janell Fuller, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University
-
Contact:
- Michael Cotton, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Cotton, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Werving
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Contact:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Contact:
- Anna M Hibbs, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna M Hibbs, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Sara DeMauro, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara DeMauro, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Contact:
- Myra Wyckoff, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Myra Wyckoff, MD
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Rysavy, MD
-
Contact:
- Matthew Rysavy, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Werving
- University of Utah
-
Contact:
- Robin Ohls, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Robin Ohls, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur <29 weken bij geboorte
- Postmenstruele leeftijd <32 weken bij studie start
- In behandeling met CPAP zonder een snelheid in FiO2 <0,25 en PEEP van 4-5 cmH2O
- Voldoen aan stabiliteitscriteria:
- Indien eerder geïntubeerd, moet ≥ 72 uur geëxtubeerd zijn
- <3 zelfoplossende apneus (≤ 20 s) en/of bradycardie (<100 bpm) in elk uur gedurende de voorgaande 6 uur
- Geen episodes van apneu of bradycardie die interventie vereisten (zuurstof/stimulatie/beademingsballon en masker) gedurende 24 uur
- Toestemming van ouders/wettelijke voogden voor deelname
Exclusiecriteria:
- Grote misvorming
- Neuromusculaire aandoening die de ademhaling beïnvloedt
- Terminale ziekte
- Besluit tot het achterwege laten of beperken van ondersteuning
- Te ziek om deel te nemen volgens mening van behandelend arts
- Klinische shock, sepsis
- Geplande operatie tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continuous Positive Airway Pressure
CPAP zal worden toegediend via een masker of binasale neusdoppen om een relatief uniform CPAP-toedieningssysteem te behouden onder de zuigelingen in de behandelgroep.
Bubble CPAP heeft de voorkeur boven andere vormen van CPAP-toediening wanneer deze beschikbaar is.
|
Voorafgaand aan deelname aan de studie wordt het CPAP-interface (inclusief RAM-cannula, Optiflow, cannulas met grote boring, masker, neusvleugels) en de modus (bubbel, variabele-stroom, ventilator-afgeleid) naar goeddunken van de aanbieder en het centrum gebruikt.
Na deelname aan de studie wordt CPAP verstrekt via een masker of binaasale neusvleugels om een relatief uniform CPAP-afgiftesysteem onder zuigelingen in de behandelingsgroep te handhaven.
Bubbel-CPAP heeft de voorkeur boven andere modi van CPAP-afgifte, indien beschikbaar.
|
|
Actieve vergelijker: Neusbril
HFNC op 4 L/min zal aanvankelijk worden gebruikt in de controlegroep.
De flow moet worden getitreerd met 1 L/min per dag tot ≤0,5 L/kg bij zuigelingen in de neuscanulegroep als zij niet voldoen aan de vooraf bepaalde falingscriteria om het risico op onbedoelde positieve eind-expiratoire druk (PEEP) te verminderen.
De flow kan ook worden verhoogd (maximaal tot 6 L/min) indien nodig bij zuigelingen op NC die voldoen aan de vooraf bepaalde falingscriteria.
Zuigelingen in de controlegroep die teruggeplaatst worden op CPAP mogen een interface gebruiken naar goeddunken van de zorgverlener.
|
HFNC met 4 L/min zal aanvankelijk worden gebruikt in de controlegroep.
De flow moet worden getitreerd met een verlaging van 1 L/min per dag tot ≤0,5 L/kg bij zuigelingen in de neuscanulegroep, als zij niet aan de vooraf bepaalde uitvalcriteria voldoen, om het risico op onbedoelde positieve eind-expiratoire druk (PEEP) te verminderen.
De flow kan ook worden verhoogd (maximaal tot 6 L/min) indien nodig bij zuigelingen op NC die wel aan de vooraf bepaalde uitvalcriteria voldoen.
Zuigelingen in de controlegroep die terug op CPAP worden geplaatst, mogen een interface gebruiken naar goeddunken van de zorgverlener.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonale dysplasie of overlijden
Tijdsspanne: 36 weken PMA
|
De kans op BPD of overlijden bij 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA): een ordinale uitkomst met vijf niveaus (overlijden, overleving met graad 3 BPD, overleving met graad 2 BPD, overleving met graad 1 BPD en overleving zonder BPD).
|
36 weken PMA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen in leven en zonder ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 34-40 weken PMA
|
Het aantal dagen in leven en zonder ademhalingsondersteuning van 34 weken tot 40 weken PMA
|
34-40 weken PMA
|
|
Sterfte na 36 weken
Tijdsspanne: 36 weken na de uitgerekende datum
|
Sterfte
|
36 weken na de uitgerekende datum
|
|
Overlijden of graad 2-3 BPD
Tijdsspanne: 36 weken PMA
|
Sterfte na 36 weken PMA of graad 3 BPD
|
36 weken PMA
|
|
Overlijden of BPD graad 3
Tijdsspanne: 36 weken PMA
|
Sterfte of graad 3 BPD
|
36 weken PMA
|
|
Retinopathie van prematuriteit
Tijdsspanne: 52 weken PMA
|
Retinopathie van prematuriteit ≥ stadium 3 of behandeling vereist (laser/anti-VEGF)
|
52 weken PMA
|
|
Ademhalingsondersteuning, aanvullende zuurstof en longmedicatie
Tijdsspanne: 40 weken PMA
|
Gebruik van aanvullende zuurstof, respiratoire ondersteuning (inclusief low-flow nasale canule), en pulmonale medicatie (methylxanthines, steroïden, diuretica, albuterol) bij ontslag en 40 weken' PMA
|
40 weken PMA
|
|
Volledige PO-voedingen
Tijdsspanne: 52 weken PMA
|
PMA bij eerste volledige PO-voeding (waarbij volledige PO-voeding wordt gedefinieerd als inname van 120 mL/kg/dag via de mond, zelfs als een NG-sonde in situ blijft)
|
52 weken PMA
|
|
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 52 Weken' PMA
|
Lengte van ziekenhuisopname vanaf 34 weken postmenstruele leeftijd
|
52 Weken' PMA
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-prematuriteit respiratoire aandoening bij twee jaar follow-up
Tijdsspanne: 22-26 maanden
|
Post-prematuriteit respiratoire ziekte (PPRD) of overlijden na 22-26 maanden follow-up.
|
22-26 maanden
|
|
Pulmonale medicatie en respiratoire ondersteuning na twee jaar follow-up
Tijdsspanne: 22-26 maanden
|
Pulmonale medicatie (geïnhaleerde of orale steroïden, bronchusverwijders, diuretica en vaatverwijders), voorgeschiedenis van heropnames om respiratoire redenen, pulmonale kliniekbezoeken, respiratoire ondersteuning (inclusief zuurstof, CPAP of beademing), bronchoscopie en respiratoire chirurgie zoals tracheale chirurgie, reparaties en dilataties; en piepende ademhaling of diagnose van astma met behulp van een aangepaste ISAAC-vragenlijst bij follow-up van 22-26 maanden.
|
22-26 maanden
|
|
Langetermijnsterfte
Tijdsspanne: 22-26 maanden
|
Sterfte na 22-28 maanden follow-up
|
22-26 maanden
|
|
Neus-/huidletsel
Tijdsspanne: 36 weken na de uitgerekende datum
|
Aanwezigheid van neus-/huidletsel tijdens de interventieperiode van de studie
|
36 weken na de uitgerekende datum
|
|
Vernevelde epinefrine voor de behandeling van stridor
Tijdsspanne: 36 weken na de uitgerekende datum
|
Vernevelde epinefrine voor stridor tijdens de interventieperiode
|
36 weken na de uitgerekende datum
|
|
Tracheomalacie
Tijdsspanne: 52 weken PMA
|
Tracheomalacie gediagnosticeerd door bronchoscopie voor ontslag
|
52 weken PMA
|
|
Intubatie, borstcompressies/epinefrine
Tijdsspanne: 36 weken na de uitgerekende datum
|
Intubatie en/of borstcompressies/epinefrine tijdens de studie-interventieperiode
|
36 weken na de uitgerekende datum
|
|
Pneumothorax
Tijdsspanne: 36 weken na de uitgerekende datum
|
Pneumothorax tijdens de studie-interventieperiode
|
36 weken na de uitgerekende datum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colm P. Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 november 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
5 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICHD-NRN-0067
- 1U01HD115553-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het NIH heeft een langlopend beleid om de resultaten en prestaties van de activiteiten die het financiert, te delen en beschikbaar te stellen aan het publiek.
Het NRN is van plan gedeanonimiseerde gegevens te delen na definitieve publicatie in een door het NIH ondersteunde gegevensopslagplaats, zoals de NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .