Folyamatos nyomás a légzsákok védelmére (CPAP vizsgálat) (CPAP)
2026. július 13. frissítette: NICHD Neonatal Research Network
Folyamatos nyomás az alveoláris védelemért: randomizált, kontrollált vizsgálat (CPAP-vizsgálat)
A CPAP vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a CPAP 34 hetes korrigált terhességi korig történő folytatása, vagy legalább további 2 hétig történő alkalmazása a nasális kanülre történő leszoktatással összehasonlítva csökkenti-e a bronchopulmonalis dysplasia vagy a halál valószínűségét 36 hetes korrigált terhességi korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
860
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abhik Das, PhD
- Telefonszám: 301-230-4640
- E-mail: adas@rti.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Colm P. Travers, MD
- Telefonszám: 205-934-3100
- E-mail: cptravers@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Waldemar A Carlo, MD
-
Kutatásvezető:
- Waldemar A Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford University
-
Kutatásvezető:
- Valerie Chock, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Valerie Chock, MD
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Kapcsolatba lépni:
- Anup Katheria, MD
-
Kutatásvezető:
- Anup Katheria, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Toborzás
- Emory University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ravi Patel, MD
-
Kutatásvezető:
- Ravi Patel, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron Hamvas, MD
-
Kutatásvezető:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa
-
Kutatásvezető:
- Tarah Colaizy, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tarah Colaizy, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Toborzás
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
-
Kutatásvezető:
- Abhay Bhatt, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Abhay Bhatt, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Toborzás
- University of New Mexico
-
Kutatásvezető:
- Janell Fuller, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Janell Fuller, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Cotton, MD
-
Kutatásvezető:
- Michael Cotton, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Toborzás
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Kutatásvezető:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna M Hibbs, MD
-
Kutatásvezető:
- Anna M Hibbs, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara DeMauro, MD
-
Kutatásvezető:
- Sara DeMauro, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Kapcsolatba lépni:
- Myra Wyckoff, MD
-
Kutatásvezető:
- Myra Wyckoff, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kutatásvezető:
- Matthew Rysavy, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Rysavy, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Toborzás
- University of Utah
-
Kapcsolatba lépni:
- Robin Ohls, MD
-
Kutatásvezető:
- Robin Ohls, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Születéskor <29 hét terhességi idő
- Korrektált életkor <32 hét a vizsgálat megkezdésekor
- CPAP kezelés alatt, FiO2 <0,25 és PEEP 4-5 cmH2O mellett
- Stabilitási kritériumoknak meg kell felelnie:
- Ha korábban intubált volt, legalább 72 órával korábban extubálni kellett
- <3 önmagukban megszűnő apnoe (≤20 s) és/vagy bradikardia (<100 ütés/perc) bármely órában az előző 6 óra során
- Nincs apnoe vagy bradikardia epizód, amely beavatkozást igényelt (oxigén/ingerlés/zsák és maszk) az elmúlt 24 órában
- A szülők/jogosult képviselők beleegyeznek a bevonásba
Kizárási kritériumok:
- Súlyos rendellenesség
- Neuromuszkuláris állapot, amely hatással van a légzésre
- Végstádiumú betegség
- A támogatás visszatartására vagy korlátozására vonatkozó döntés
- Túl beteg a részvételhez a kezelőorvos véleménye szerint
- Klinikai sokk, szepszis
- Tervezett műtét a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos pozitív légúti nyomás
A CPAP-et maszkon vagy binazális tüske segítségével biztosítják, hogy a kezelési csoportban lévő csecsemők között viszonylag egységes CPAP-szállítási rendszer maradjon fenn.
A buborékos CPAP-et minden más CPAP-szállítási mód előnyben részesítik, amikor csak lehetséges.
|
A vizsgálatba történő belépés előtt a CPAP interfész (beleértve a RAM-kannulát, az Optiflow-ot, a nagy átmérőjű kannulákat, a maszkot és a tüskéket) és a mód (buborékos, változó áramlású, lélegeztetőgépből származó) használata az ellátó és a központ hatáskörébe tartozik.
A vizsgálatba történő belépés után a CPAP-ot maszkkal vagy binazális tüskékkel biztosítják, hogy a kezelési csoportban lévő csecsemők között viszonylag egységes CPAP-szolgáltatási rendszert tartsanak fenn.
A buborékos CPAP-ot előnyben részesítik a CPAP-szolgáltatás egyéb módjaihoz képest, amikor csak lehetséges.
|
|
Aktív összehasonlító: Orrcső
A kontrollcsoportban kezdetben 4 L/perc HFNC-t alkalmaznak.
Az áramlást 1 L/perc/nap ütemben csökkenteni kell, amíg ≤0,5 L/kg értéket nem ér el a nasális kannülás csoport csecsemői között, ha nem teljesítik az előre meghatározott meghibásodási kritériumokat, hogy csökkentsék a véletlen pozitív végkifújásos nyomás (PEEP) kockázatát.
Az áramlás növelhető is (maximum 6 L/percig) szükség esetén azoknál az NC-n lévő csecsemőknél, akik megfelelnek az előre meghatározott meghifásodási kritériumoknak.
A kontrollcsoportban lévő, visszahelyezett CPAP-re került csecsemők esetében a szolgáltató saját belátása szerint választhat interfészt.
|
A kontrollcsoportban kezdetben 4 L/perc HFNC-t alkalmaznak.
Az áramlást naponta 1 L/perccel csökkenteni kell, amíg ≤0,5 L/kg nem éri el a nasális kanül csoport csecsemői között, ha nem teljesítik az előre meghatározott kudarc kritériumokat, hogy csökkentsék a nem szándékos pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) kockázatát.
Az áramlás növelhető (maximum 6 L/percig) is, ha szükséges az NC-n lévő csecsemők között, akik megfelelnek az előre meghatározott kudarc kritériumoknak.
A kontrollcsoportban lévő csecsemők, akiket visszahelyeznek CPAP-ra, a szolgáltató belátása szerint használhatnak interfészt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonalis Dysplasia vagy Halál
Időkeret: 36 hét postmenstruális kor
|
A BPD vagy a halál valószínűsége 36 hetes posztmenstruális korban (PMA): egy ötszintű ordinális kimenet (halál, túlélés 3. fokú BPD-vel, túlélés 2. fokú BPD-vel, túlélés 1. fokú BPD-vel, és BPD-mentes túlélés).
|
36 hét postmenstruális kor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok a légzési támogatás nélkül életben
Időkeret: 34-40 héves korrigált kor
|
A légzési támogatástól mentes, élő napok száma a 34. héttől a 40. korrigált terhességi hétig
|
34-40 héves korrigált kor
|
|
Halálozás 36 héten
Időkeret: 36 hét PMA
|
Halálozás
|
36 hét PMA
|
|
Halál vagy 2-3. fokú BPD
Időkeret: 36 hét PMA
|
Halálozás 36 hetes korrigált korban vagy 3. fokozatú BPD
|
36 hét PMA
|
|
Halál vagy 3. fokozatú BPD
Időkeret: 36 hét korrigált kor
|
Halálozás vagy 3. fokozatú BPD
|
36 hét korrigált kor
|
|
Koraszülött retinopathia
Időkeret: 52 hét utáni korrigált életkor
|
Koraszülött retinopathia ≥ 3. stádium vagy kezelést igénylő (lézer/anti-VEGF)
|
52 hét utáni korrigált életkor
|
|
Légzési támogatás, kiegészítő oxigén és tüdőgyógyszerek
Időkeret: 40 hét PMA
|
Oxigénpótlás, légzési támogatás (beleértve az alacsony áramlású orrcsövet is) és tüdőgyógyszerek (metilxantinok, szteroidok, vízhajtók, albuterol) alkalmazása a kórházi elbocsátáskor és 40 hetes korrigált korban
|
40 hét PMA
|
|
Teljes PO táplálás
Időkeret: 52 hét utáni PMA
|
PMA az első teljes PO táplálásnál (ahol a teljes PO táplálást a 120 ml/kg/nap mennyiségű szájon át történő bevitelként definiáljuk, még ha nasogasztrikus szonda is marad helyén)
|
52 hét utáni PMA
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 52 hét PMA
|
Kórházi tartózkodás időtartama 34. terhességi héttől számítva
|
52 hét PMA
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Post-prematurity légzési betegség két éves követéskor
Időkeret: 22-26 hónap
|
Post-prematuritás légúti betegség (PPRD) vagy halál a 22-26 hónapos követéskor.
|
22-26 hónap
|
|
Tüdőgyógyszerek és légzéstámogatás két éves követés után
Időkeret: 22-26 hónap
|
Tüdőgyógyszerek (inhalált vagy orális szteroidok, hörgőtágítók, vízhajtók és érnyitók), légzési okok miatti újrakórházi kezelések előzményei, tüdőambuláns látogatások, légzéstámogatás (beleértve az oxigént, CPAP-et vagy lélegeztetést), bronchoszkópia, és légzési kapcsolatos műtétek, mint például légcsőműtétek, javítások és tágítások; valamint a hörgés vagy asztma diagnózisa módosított ISAAC kérdőívvel a 22-26 hónapos követés során.
|
22-26 hónap
|
|
Hosszú távú halandóság
Időkeret: 22-26 hónap
|
Halálozás 22-28 hónapos követés után
|
22-26 hónap
|
|
Orr/bőrsérülés
Időkeret: 36 hét PMA
|
Orr/bőrsérülés jelenléte a tanulmány intervenciós időszaka alatt
|
36 hét PMA
|
|
Nebulizált epinefrin a stridor kezelésére
Időkeret: 36 hét postmenstruális kor
|
Nebulizált adrenalin a stridor kezelésére az intervenciós időszakban
|
36 hét postmenstruális kor
|
|
Tracheomalacia
Időkeret: 52 hét PMA
|
Tracheomalacia, melyet a kiürülés előtt bronchoszkópiával diagnosztizáltak
|
52 hét PMA
|
|
Intubáció, mellkasi kompresszió/epinefrin
Időkeret: 36. terhességi hét
|
Intubáció és/vagy mellkasi kompresszió/epinefrin a vizsgálati intervenciós időszak alatt
|
36. terhességi hét
|
|
Pneumothorax
Időkeret: 36 hét PMA
|
Pneumothorax a vizsgálati intervenciós időszak alatt
|
36 hét PMA
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colm P. Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. november 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICHD-NRN-0067
- 1U01HD115553-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az NIH hosszú ideje követi azt az elvet, hogy nyilvánosságra hozza és hozzáférhetővé teszi a finanszírozott tevékenységek eredményeit és teljesítményeit.
Az NRN a végső publikáció után anonimizált adatokat tervez megosztani egy NIH által támogatott adattárban, mint például az NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .