Ensayo de Presión Positiva Continua en la Vía Aérea para la Protección Alveolar (CPAP Trial) (CPAP)
13 de julio de 2026 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Presión Continua para la Protección Alveolar: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (Ensayo CPAP)
El objetivo del ensayo CPAP es comprobar si la prolongación de la CPAP hasta las 34 semanas de edad posmenstrual o durante al menos 2 semanas adicionales en comparación con el destete a una cánula nasal disminuirá la probabilidad de displasia broncopulmonar o muerte a las 36 semanas de edad posmenstrual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
860
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abhik Das, PhD
- Número de teléfono: 301-230-4640
- Correo electrónico: adas@rti.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Colm P. Travers, MD
- Número de teléfono: 205-934-3100
- Correo electrónico: cptravers@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Waldemar A Carlo, MD
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Investigador principal:
- Waldemar A Carlo, MD
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
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Investigador principal:
- Valerie Chock, MD
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Contacto:
- Valerie Chock, MD
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Contacto:
- Anup Katheria, MD
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Investigador principal:
- Anup Katheria, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Emory University
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Contacto:
- Ravi Patel, MD
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Investigador principal:
- Ravi Patel, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
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Contacto:
- Aaron Hamvas, MD
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Investigador principal:
- Aaron Hamvas, MD
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
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Investigador principal:
- Tarah Colaizy, MD
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Contacto:
- Tarah Colaizy, MD
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
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Investigador principal:
- Abhay Bhatt, MD
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Contacto:
- Abhay Bhatt, MD
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Reclutamiento
- University of New Mexico
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Investigador principal:
- Janell Fuller, MD
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Contacto:
- Janell Fuller, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
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Contacto:
- Michael Cotton, MD
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Investigador principal:
- Michael Cotton, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Medical Center
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Contacto:
- Stephanie Merhar, MD MS
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Investigador principal:
- Stephanie Merhar, MD MS
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Contacto:
- Anna M Hibbs, MD
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Investigador principal:
- Anna M Hibbs, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Contacto:
- Sara DeMauro, MD
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Investigador principal:
- Sara DeMauro, MD
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Contacto:
- Myra Wyckoff, MD
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Investigador principal:
- Myra Wyckoff, MD
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Investigador principal:
- Matthew Rysavy, MD
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Contacto:
- Matthew Rysavy, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- University of Utah
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Contacto:
- Robin Ohls, MD
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Investigador principal:
- Robin Ohls, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional <29 semanas al nacer
- PMA <32 semanas al inicio del estudio
- En tratamiento con CPAP sin una tasa de FiO2 <0,25 y PEEP de 4-5 cmH2O
- Cumplir con los criterios de estabilidad:
- Si previamente intubado, debe haber sido extubado ≥ 72 horas
- <3 apneas autolimitadas (≤ 20 s) y/o bradicardia (<100 lpm) en cualquier hora durante las 6 horas previas
- Sin episodios de apnea o bradicardia que requieran intervención (oxígeno/estimulación/bolsa y mascarilla) durante 24 horas
- Consentimiento de los padres/tutores legales para la inscripción
Criterios de exclusión:
- Malformación mayor
- Enfermedad neuromuscular que afecte la respiración
- Enfermedad terminal
- Decisión de retener o limitar el soporte
- Demasiado enfermo para participar según la opinión del médico tratante
- Choque clínico, sepsis
- Cirugía programada durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión Positiva Continua en la Vía Aérea
Se proporcionará CPAP mediante mascarilla o cánulas binasales para mantener un sistema de administración de CPAP relativamente uniforme entre los lactantes del grupo de tratamiento.
Se preferirá el CPAP de burbujas sobre otros modos de administración de CPAP siempre que esté disponible.
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Antes de la entrada al estudio, la interfaz de CPAP (incluye cánula RAM, Optiflow, cánulas de gran calibre, mascarilla, puntas nasales) y el modo (burbuja, flujo variable, derivado de ventilador) utilizados están a discreción del proveedor y del centro.
Tras la entrada al estudio, se proporcionará CPAP mediante mascarilla o puntas nasales binasales para mantener un sistema de administración de CPAP relativamente uniforme entre los lactantes del grupo de tratamiento.
Se preferirá el CPAP de burbuja sobre otros modos de administración de CPAP siempre que esté disponible.
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Comparador activo: Cánula Nasal
Se utilizará inicialmente CNAF a 4 L/min en el grupo de control.
El flujo se debe reducir gradualmente en 1 L/min por día hasta ≤0,5 L/kg entre los lactantes del grupo de cánula nasal si no cumplen los criterios de fracaso predefinidos, para reducir el riesgo de presión positiva al final de la espiración (PEEP) inadvertida.
El flujo también se puede aumentar (hasta un máximo de 6 L/min) si es necesario entre los lactantes con CN que cumplen los criterios de fracaso predefinidos.
Los lactantes del grupo de control que vuelven a CPAP pueden utilizar una interfaz según el criterio del proveedor.
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En el grupo de control se utilizará inicialmente HFNC a 4 L/min.
El flujo debe reducirse gradualmente en 1 L/min por día hasta ≤0,5 L/kg entre los lactantes del grupo de cánula nasal si no cumplen los criterios de fracaso preespecificados para reducir el riesgo de presión positiva al final de la espiración (PEEP) inadvertida.
El flujo también puede aumentarse (hasta un máximo de 6 L/min) si es necesario entre los lactantes con NC que cumplan los criterios de fracaso preespecificados.
Los lactantes del grupo de control que vuelvan a CPAP pueden utilizar una interfaz a discreción del proveedor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Displasia Broncopulmonar o Muerte
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
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La probabilidad de DBP o muerte a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA): un resultado ordinal de cinco niveles (muerte, supervivencia con DBP grado 3, supervivencia con DBP grado 2, supervivencia con DBP grado 1 y supervivencia sin DBP).
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36 semanas de edad posmenstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días con vida y sin soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 34-40 semanas de edad posmenstrual
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El número de días con vida y sin soporte respiratorio desde las 34 semanas hasta las 40 semanas de edad posmenstrual
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34-40 semanas de edad posmenstrual
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Mortalidad a las 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
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Mortalidad
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36 semanas de edad posmenstrual
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Muerte o DBP de Grado 2-3
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
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Mortalidad a las 36 semanas de edad posmenstrual o DBP grado 3
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36 semanas de edad posmenstrual
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Muerte o DBP Grado 3
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
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Mortalidad o DBP grado 3
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36 semanas de edad posmenstrual
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Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: 52 semanas de edad posmenstrual
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Retinopatía del prematuro ≥ estadio 3 o que requiera tratamiento (láser/anti-VEGF)
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52 semanas de edad posmenstrual
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Soporte respiratorio, oxígeno suplementario y medicamentos pulmonares
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual
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Uso de oxígeno suplementario, soporte respiratorio (incluida cánula nasal de bajo flujo) y medicamentos pulmonares (metilxantinas, esteroides, diuréticos, albuterol) al alta y a las 40 semanas de edad posmenstrual
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40 semanas de edad posmenstrual
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Alimentaciones completas por sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: 52 semanas de edad posmenstrual
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PMA en la primera alimentación completa por vía oral (donde la alimentación completa por vía oral se define como la ingesta de 120 mL/kg/día por boca, incluso si permanece una sonda nasogástrica in situ)
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52 semanas de edad posmenstrual
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 52 semanas de PMA
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Duración de la hospitalización desde las 34 semanas de edad postmenstrual
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52 semanas de PMA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad respiratoria posprematuridad a los dos años de seguimiento
Periodo de tiempo: 22-26 meses
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Enfermedad respiratoria posprematura (PPRD) o muerte a los 22-26 meses de seguimiento.
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22-26 meses
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Medicamentos pulmonares y soporte respiratorio en el seguimiento de dos años
Periodo de tiempo: 22-26 meses
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Medicamentos pulmonares (esteroides inhalados u orales, broncodilatadores, diuréticos y vasodilatadores), antecedentes de rehospitalizaciones por motivos respiratorios, visitas a la clínica pulmonar, soporte respiratorio (incluyendo oxígeno, CPAP o ventilación), broncoscopia, y cirugías relacionadas con el sistema respiratorio como cirugías traqueales, reparaciones y dilataciones; y sibilancias o diagnóstico de asma utilizando un cuestionario ISAAC modificado en el seguimiento a los 22-26 meses.
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22-26 meses
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Mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 22-26 meses
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Mortalidad en el seguimiento de 22-28 meses
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22-26 meses
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Lesión nasal/cutánea
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
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Presencia de lesiones nasales/cutáneas durante el período de intervención del estudio
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36 semanas de edad posmenstrual
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Epinefrina nebulizada para tratar el estridor
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad postmenstrual
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Epinefrina nebulizada para el estridor durante el período de intervención
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36 semanas de edad postmenstrual
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Traqueomalacia
Periodo de tiempo: 52 semanas de PMA
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Traqueomalacia diagnosticada por broncoscopia antes del alta
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52 semanas de PMA
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Intubación, compresiones torácicas/epinefrina
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
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Intubación y/o compresiones torácicas/epinefrina durante el período de intervención del estudio
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36 semanas de edad posmenstrual
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Neumotórax
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
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Neumotórax durante el período de intervención del estudio
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36 semanas de edad posmenstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colm P. Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
5 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Displasia broncopulmonar
- Equipos y suministros
- Catéteres
- Aguja
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0067
- 1U01HD115553-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los NIH han tenido una política de larga data para compartir y poner a disposición del público los resultados y logros de las actividades que financia.
El NRN planea compartir datos desidentificados después de la publicación final en un repositorio de datos respaldado por los NIH, como el NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .