Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) pro ochranu alveolárních struktur (CPAP)

1. června 2026 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Trvalý Tlak pro Ochranu Alveolů: Randomizovaná Kontrolovaná Studie (Studie CPAP)

Cílem studie CPAP je ověřit, zda prodloužení CPAP do 34. týdne postmenstruálního věku nebo alespoň o 2 další týdny ve srovnání s přechodem na nazální kanylu sníží pravděpodobnost bronchopulmonální dysplazie nebo úmrtí v 36. týdnu postmenstruálního věku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

860

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestanční věk <29 týdnů při narození
  • Postmenstruální věk <32 týdnů při vstupu do studie
  • Léčba CPAP bez frekvence při FiO2 <0,25 a PEEP 4-5 cmH2O
  • Splňovat kritéria stability:
  • Pokud byl dříve intubován, musí být extubován ≥ 72 hodin
  • <3 samovolně se upravující apnoe (≤ 20 s) a/nebo bradykardie (<100 tepů/min) v jakékoli hodině během předchozích 6 hodin
  • Žádné epizody apnoe nebo bradykardie vyžadující zásah (kyslík/stimulace/vak a maska) po dobu 24 hodin
  • Souhlas rodičů/zákonných zástupců pro zařazení

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná malformace
  • Neuromuskulární onemocnění ovlivňující dýchání
  • Terminální onemocnění
  • Rozhodnutí o omezení nebo zastavení podpory
  • Příliš vážný stav pro účast dle názoru ošetřujícího lékaře
  • Klinický šok, sepse
  • Plánovaná operace během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
CPAP bude podáván pomocí masky nebo binazálních kanyly, aby byl zajištěn relativně jednotný systém podávání CPAP u kojenců v léčebné skupině. Bublinový CPAP bude upřednostňován před jinými způsoby podávání CPAP, kdykoli bude k dispozici.
Přístroj: CPAP
Před zařazením do studie je volba CPAP rozhraní (zahrnuje RAM kanylu, Optiflow, širokoprofilové kanyly, masku, nosní kanyly) a režimu (bublinkový, proměnlivý průtok, odvozený od ventilátoru) ponechána na uvážení poskytovatele a centra. Po zařazení do studie bude CPAP poskytován pomocí masky nebo binazálních kanyl, aby se udržel relativně jednotný systém podávání CPAP u kojenců v léčebné skupině. Bublinkový CPAP bude upřednostňován před jinými způsoby podávání CPAP, kdykoli bude k dispozici.
Aktivní komparátor: Nosní kanyla
HFNC o průtoku 4 l/min bude zpočátku použita v kontrolní skupině. Průtok by měl být postupně snižován o 1 l/min denně až na ≤0,5 l/kg u kojenců ve skupině s nazální kanylou, pokud nesplňují předem stanovená kritéria selhání, aby se snížilo riziko neúmyslného pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP). Průtok lze také zvýšit (maximálně až na 6 l/min) v případě potřeby u kojenců na NC, kteří splňují předem stanovená kritéria selhání. Kojenci v kontrolní skupině, kteří jsou opět převedeni na CPAP, mohou podle uvážení poskytovatele použít rozhraní.
Přístroj: Nosní kanyla
V kontrolní skupině bude zpočátku používána HFNC s průtokem 4 l/min. U kojenců v nazální kanylové skupině, kteří nesplňují předem stanovená kritéria selhání, by měl být průtok titrován směrem dolů o 1 l/min denně, dokud nebude ≤0,5 l/kg, aby se snížilo riziko nežádoucího pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP). U kojenců na NC, kteří splňují předem stanovená kritéria selhání, lze průtok v případě potřeby také zvýšit (maximálně až na 6 l/min). U kojenců v kontrolní skupině, kteří jsou znovu umístěni na CPAP, může být rozhraní použito podle uvážení poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchopulmonální dysplazie nebo úmrtí
Časové okno: 36 týdnů po termínu porodu
Pravděpodobnost BPD nebo úmrtí v 36. týdnu postmenstruálního věku (PMA): pětistupňový ordinální výsledek (úmrtí, přežití s BPD stupně 3, přežití s BPD stupně 2, přežití s BPD stupně 1 a přežití bez jakéhokoli BPD).
36 týdnů po termínu porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dní naživu bez respirační podpory
Časové okno: 34-40 týdnů PMA
Počet dnů života bez respirační podpory od 34. týdne do 40. týdne postmenstruálního věku
34-40 týdnů PMA
Úmrtnost v 36. týdnu
Časové okno: 36 týdnů postmenstruálního věku
Úmrtnost
36 týdnů postmenstruálního věku
Úmrtí nebo BPD stupně 2–3
Časové okno: 36 týdnů po porodu
Úmrtnost v 36. týdnu postkoncepčního věku nebo BPD 3. stupně
36 týdnů po porodu
Úmrtí nebo BPD 3. stupně
Časové okno: 36 týdnů postmenstruačního věku
Úmrtnost nebo BPD 3. stupně
36 týdnů postmenstruačního věku
Retinopatie nedonošených
Časové okno: 52 týdnů po porodu
Retinopatie nedonošených ≥ 3. stupně nebo vyžadující léčbu (laser/anti-VEGF)
52 týdnů po porodu
Dýchací podpora, doplňkový kyslík a plicní léky
Časové okno: 40 týdnů PMA
Použití doplňkového kyslíku, respirační podpory (včetně nízkoprůtokové nazální kanyly) a plicních léků (methylxanthiny, steroidy, diuretika, albuterol) při propuštění a ve 40. týdnu postmenstruačního věku
40 týdnů PMA
Úplná enterální výživa
Časové okno: 52 týdnů PMA
PMA při prvním plném perorálním krmení (kde plné perorální krmení je definováno jako příjem 120 ml/kg/den ústy, i když zůstává nazogastrická sonda in situ)
52 týdnů PMA
Délka hospitalizace
Časové okno: 52 týdnů PMA
Délka hospitalizace od 34. týdne PMA
52 týdnů PMA

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační onemocnění po předčasném porodu po dvouletém sledování
Časové okno: 22–26 měsíců
Respirační onemocnění po předčasném porodu (PPRD) nebo úmrtí ve sledování ve věku 22–26 měsíců.
22–26 měsíců
Plicní léky a respirační podpora po dvou letech sledování
Časové okno: 22-26 měsíců
Plicní léky (inhalační nebo perorální steroidy, bronchodilatancia, diuretika a vazodilatancia), anamnéza rehospitalizací z respiračních důvodů, návštěvy plicní ambulance, respirační podpora (včetně kyslíku, CPAP nebo ventilace), bronchoskopie a respirační operace, jako jsou tracheální operace, opravy a dilatace; a sípání nebo diagnóza astmatu pomocí modifikovaného dotazníku ISAAC při sledování ve věku 22-26 měsíců.
22-26 měsíců
Dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: 22–26 měsíců
Úmrtnost při sledování po 22–28 měsících
22–26 měsíců
Poranění nosu/pokožky
Časové okno: 36 týdnů PMA
Přítomnost poranění nosu/pokožky během intervenčního období studie
36 týdnů PMA
Nebulizovaný adrenalin k léčbě stridoru
Časové okno: 36 týdnů postmenstruačního věku
Nebulizovaný adrenalin pro stridor během intervenčního období
36 týdnů postmenstruačního věku
Tracheomalacie
Časové okno: 52 týdnů PMA
Tracheomalacie diagnostikovaná bronchoskopií před propuštěním
52 týdnů PMA
Intubace, srdeční masáž/epinefrin
Časové okno: 36 týdnů PMA
Intubace a/nebo komprese hrudníku/epinefrin během období studijního zásahu
36 týdnů PMA
Pneumotorax
Časové okno: 36 týdnů PMA
Pneumotorax během období studie
36 týdnů PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0067
  • 1U01HD115553-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NIH má dlouhodobou politiku sdílení a zpřístupňování výsledků a úspěchů aktivit, které financuje, veřejnosti. NRN plánuje sdílet anonymizovaná data po konečné publikaci v úložišti dat podporovaném NIH, jako je NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchopulmonální dysplazie (BPD)

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit