Pressão Contínua para a Proteção Alveolar (Ensaio CPAP) (CPAP)
13 de julho de 2026 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Pressão Contínua para Proteção Alveolar: Um Ensaio Controlado Aleatório (Ensaio CPAP)
O objetivo do CPAP Trial é testar se a extensão da CPAP até às 34 semanas de PMA ou durante pelo menos 2 semanas adicionais, em comparação com o desmame para cânula nasal, diminuirá a probabilidade de displasia broncopulmonar ou morte às 36 semanas de PMA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
860
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abhik Das, PhD
- Número de telefone: 301-230-4640
- E-mail: adas@rti.org
Estude backup de contato
- Nome: Colm P. Travers, MD
- Número de telefone: 205-934-3100
- E-mail: cptravers@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Waldemar A Carlo, MD
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Investigador principal:
- Waldemar A Carlo, MD
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
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Investigador principal:
- Valerie Chock, MD
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Contato:
- Valerie Chock, MD
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Contato:
- Anup Katheria, MD
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Investigador principal:
- Anup Katheria, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Emory University
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Contato:
- Ravi Patel, MD
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Investigador principal:
- Ravi Patel, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
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Contato:
- Aaron Hamvas, MD
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Investigador principal:
- Aaron Hamvas, MD
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
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Investigador principal:
- Tarah Colaizy, MD
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Contato:
- Tarah Colaizy, MD
-
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
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Investigador principal:
- Abhay Bhatt, MD
-
Contato:
- Abhay Bhatt, MD
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Recrutamento
- University of New Mexico
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Investigador principal:
- Janell Fuller, MD
-
Contato:
- Janell Fuller, MD
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
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Contato:
- Michael Cotton, MD
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Investigador principal:
- Michael Cotton, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Medical Center
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Contato:
- Stephanie Merhar, MD MS
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Investigador principal:
- Stephanie Merhar, MD MS
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Contato:
- Anna M Hibbs, MD
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Investigador principal:
- Anna M Hibbs, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Sara DeMauro, MD
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Investigador principal:
- Sara DeMauro, MD
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Contato:
- Myra Wyckoff, MD
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Investigador principal:
- Myra Wyckoff, MD
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Investigador principal:
- Matthew Rysavy, MD
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Contato:
- Matthew Rysavy, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Robin Ohls, MD
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Investigador principal:
- Robin Ohls, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade gestacional <29 semanas no nascimento
- PMA <32 semanas no início do estudo
- Em tratamento com CPAP sem uma taxa em FiO2 <0,25 e PEEP de 4-5 cmH2O
- Cumprir critérios de estabilidade:
- Se previamente intubado, deve estar extubado ≥ 72 horas
- <3 apneias auto-resolvidas (≤ 20 s) e/ou bradicardia (<100 bpm) em qualquer hora nas últimas 6 horas
- Nenhum episódio de apneia ou bradicardia que exija intervenção (oxigénio/estímulo/bolsa e máscara) durante 24 horas
- Consentimento dos pais/tutores legais para inscrição
Critérios de Exclusão:
- Malformação maior
- Condição neuromuscular que afeta a respiração
- Doença terminal
- Decisão de reter ou limitar suporte
- Muito doente para participar na opinião do médico assistente
- Choque clínico, sépsis
- Cirurgia planeada durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
A CPAP será fornecida através de máscara ou cânulas binasais para manter um sistema de administração de CPAP relativamente uniforme entre os bebés do grupo de tratamento.
A CPAP de bolha será preferida em relação a outros modos de administração de CPAP sempre que disponível.
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Antes da entrada no estudo, a interface de CPAP (inclui cânula RAM, Optiflow, cânulas de grande calibre, máscara, prongues) e o modo (bolha, fluxo variável, derivado de ventilador) utilizados ficam ao critério do prestador e do centro.
Após a entrada no estudo, o CPAP será fornecido através de máscara ou prongues binasais para manter um sistema de administração de CPAP relativamente uniforme entre os lactentes do grupo de tratamento.
O CPAP de bolha será preferido em relação a outros modos de administração de CPAP sempre que disponível.
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Comparador Ativo: Cânula Nasal
A HFNC a 4 L/min será utilizada inicialmente no grupo de controlo.
O fluxo deve ser reduzido em 1 L/min por dia até ≤0,5 L/kg entre os lactentes no grupo de cânula nasal se não cumprirem os critérios de falha pré-especificados para reduzir o risco de pressão positiva expiratória final (PEEP) inadvertida.
O fluxo também pode ser aumentado (até um máximo de 6 L/min) se necessário entre os lactentes em NC que cumpram os critérios de falha pré-especificados.
Os lactentes no grupo de controlo colocados novamente em CPAP podem utilizar uma interface a critério do profissional de saúde.
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HFNC a 4 L/min será usado inicialmente no grupo de controlo.
O fluxo deve ser titulado para baixo em 1 L/min por dia até ≤0,5 L/kg entre os lactentes do grupo de cânula nasal se não cumprirem os critérios de falha pré-definidos, para reduzir o risco de pressão positiva expiratória final (PEEP) inadvertida. O fluxo também pode ser aumentado (até um máximo de 6 L/min) se necessário entre os lactentes em NC que cumpram os critérios de falha pré-definidos. Os lactentes do grupo de controlo que voltem a ser colocados em CPAP podem usar uma interface a critério do prestador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Displasia Broncopulmonar ou Morte
Prazo: 36 Semanas de Idade Pós-Menstrual
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A probabilidade de DBP ou morte às 36 semanas de Idade Pós-Menstrual (IPM): um resultado ordinal de cinco níveis (morte, sobrevivência com DBP grau 3, sobrevivência com DBP grau 2, sobrevivência com DBP grau 1 e sobrevivência sem qualquer DBP).
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36 Semanas de Idade Pós-Menstrual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de vida sem suporte respiratório
Prazo: 34-40 semanas de idade pós-menstrual
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O número de dias em que se manteve vivo e sem suporte respiratório desde as 34 semanas até às 40 semanas de idade pós-menstrual
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34-40 semanas de idade pós-menstrual
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Mortalidade às 36 Semanas
Prazo: 36 Semanas de Idade Pós-Menstrual
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Mortalidade
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36 Semanas de Idade Pós-Menstrual
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Morte ou DBP Grau 2-3
Prazo: 36 Semanas de Idade Pós-Menstrual
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Mortalidade às 36 semanas de IGP ou DBP grau 3
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36 Semanas de Idade Pós-Menstrual
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Morte ou DBP Grau 3
Prazo: 36 Semanas de Idade Pós-Menstrual
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Mortalidade ou BPD de grau 3
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36 Semanas de Idade Pós-Menstrual
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Retinopatia da prematuridade
Prazo: 52 semanas de PMA
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Retinopatia da prematuridade ≥ estágio 3 ou que necessite de tratamento (laser/anti-VEGF)
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52 semanas de PMA
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Suporte respiratório, oxigénio suplementar e medicamentos pulmonares
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual
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Uso de oxigénio suplementar, suporte respiratório (incluindo cânula nasal de baixo fluxo) e medicamentos pulmonares (metilxantinas, esteroides, diuréticos, albuterol) na alta hospitalar e às 40 semanas de idade pós-menstrual
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40 semanas de idade pós-menstrual
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Alimentações completas por sonda
Prazo: 52 semanas de Pós-Menstruação
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PMA na primeira alimentação oral completa (onde alimentação oral completa é definida como ingestão de 120 mL/kg/dia por via oral, mesmo que uma sonda nasogástrica permaneça in situ)
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52 semanas de Pós-Menstruação
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Duração da hospitalização
Prazo: 52 Semanas de PMA
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Duração da hospitalização a partir das 34 semanas de PIG
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52 Semanas de PMA
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença respiratória pós-prematuridade aos dois anos de seguimento
Prazo: 22-26 meses
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Doença respiratória pós-prematuridade (PPRD) ou morte no seguimento dos 22-26 meses.
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22-26 meses
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Medicação pulmonar e suporte respiratório aos dois anos de seguimento
Prazo: 22-26 meses
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Medicamentos pulmonares (corticosteroides inalados ou orais, broncodilatadores, diuréticos e vasodilatadores), histórico de rehospitalizações por motivos respiratórios, consultas na clínica pulmonar, suporte respiratório (incluindo oxigénio, CPAP ou ventilação), broncoscopia, e cirurgias relacionadas com o sistema respiratório, como cirurgias traqueais, reparações e dilatações; e sibilância ou diagnóstico de asma utilizando um questionário ISAAC modificado no seguimento aos 22-26 meses.
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22-26 meses
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Mortalidade a longo prazo
Prazo: 22-26 meses
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Mortalidade no seguimento de 22-28 meses
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22-26 meses
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Lesão nasal/cutânea
Prazo: 36 Semanas de Idade Pós-Menstrual
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Presença de lesão nasal/cutânea durante o período de intervenção do estudo
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36 Semanas de Idade Pós-Menstrual
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Adrenalina nebulizada para tratar Estridor
Prazo: 36 Semanas de Idade Pós-Menstrual
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Epinefrina nebulizada para estridor durante o período de intervenção
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36 Semanas de Idade Pós-Menstrual
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Traqueomalácia
Prazo: 52 Semanas de PMA
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Traqueomalácia diagnosticada por broncoscopia antes da alta
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52 Semanas de PMA
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Intubação, compressões torácicas/epinefrina
Prazo: 36 Semanas de Idade Pós-Menstrual
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Intubação e/ou compressões torácicas/epinefrina durante o período de intervenção do estudo
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36 Semanas de Idade Pós-Menstrual
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Pneumotórax
Prazo: 36 Semanas de PIG
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Pneumotórax durante o período de intervenção do estudo
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36 Semanas de PIG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colm P. Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
5 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-NRN-0067
- 1U01HD115553-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NIH tem uma política de longa data para partilhar e disponibilizar ao público os resultados e conquistas das atividades que financia.
O NRN planeia partilhar dados anonimizados após a publicação final num repositório de dados apoiado pelo NIH, como o NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .