Jatkuva paine alveolien suojelua varten (CPAP-tutkimus) (CPAP)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network
Jatkuva paine alveolien suojaamiseksi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CPAP-tutkimus)
CPAP-tutkimuksen tavoitteena on testata, vähentääkö CPAP:n käytön jatkaminen 34. raskausviikkoon asti tai vähintään 2 viikkoa pidempään verrattuna nenäkanuunaan siirtymiseen keuhkoputken dysplasiaa tai kuolemaa 36. raskausviikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
860
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abhik Das, PhD
- Puhelinnumero: 301-230-4640
- Sähköposti: adas@rti.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Colm P. Travers, MD
- Puhelinnumero: 205-934-3100
- Sähköposti: cptravers@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Waldemar A Carlo, MD
-
Päätutkija:
- Waldemar A Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Päätutkija:
- Valerie Chock, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerie Chock, MD
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Ottaa yhteyttä:
- Anup Katheria, MD
-
Päätutkija:
- Anup Katheria, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravi Patel, MD
-
Päätutkija:
- Ravi Patel, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Hamvas, MD
-
Päätutkija:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Päätutkija:
- Tarah Colaizy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarah Colaizy, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
-
Päätutkija:
- Abhay Bhatt, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Abhay Bhatt, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Rekrytointi
- University of New Mexico
-
Päätutkija:
- Janell Fuller, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Janell Fuller, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Cotton, MD
-
Päätutkija:
- Michael Cotton, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Päätutkija:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna M Hibbs, MD
-
Päätutkija:
- Anna M Hibbs, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara DeMauro, MD
-
Päätutkija:
- Sara DeMauro, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Myra Wyckoff, MD
-
Päätutkija:
- Myra Wyckoff, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Päätutkija:
- Matthew Rysavy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Rysavy, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Ohls, MD
-
Päätutkija:
- Robin Ohls, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Raskauden kesto <29 viikkoa syntymässä
- PMA <32 viikkoa tutkimukseen osallistuessa
- CPAP-hoidossa ilman taajuutta FiO2 <0,25 ja PEEP 4-5 cmH2O
- Täytä vakauskriteerit:
- Jos aiemmin intuboitu, on oltava ekstuboitu ≥ 72 tuntia
- <3 itsestään ratkeavaa apneaa (≤ 20 s) ja/tai bradykardiaa (<100 lyöntiä/min) missä tahansa tunnissa edellisen 6 tunnin aikana
- Ei apnean tai bradykardian episodeja, jotka vaativat puuttumista (happi/ärsytys/pussi ja maski) 24 tunnin aikana
- Vanhempien/laillisten huoltajien suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri epämuodostuma
- Neuromuskulaarinen tila, joka vaikuttaa hengitykseen
- Loppuvaiheen sairaus
- Päätös tukitoimien pidättämisestä tai rajoittamisesta
- Liian sairas osallistuakseen vastaavan lääkärin mielipiteen mukaan
- Kliininen sokki, sepsis
- Suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen ilmatiepainekäsittely
CPAP toimitetaan maskin tai binasaalisten kärkien avulla varmistaen suhteellisen yhtenäisen CPAP-toimitusjärjestelmän hoitoryhmän vastasyntyneiden keskuudessa.
Kuplia CPAP on suositeltava muihin CPAP-toimitustapoihin verrattuna aina, kun se on saatavilla.
|
Ennen tutkimukseen osallistumista CPAP-rajapinnan (sisältää RAM-kannulan, Optiflowin, suuret kanavat, maskin, kannukset) ja käytettävän tilan (kuplamalli, muuttuvavirta, ventilaattoripohjainen) valinta on hoitavan tahon ja keskuksen harkinnan varassa.
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen CPAP toimitetaan maskilla tai binasaalisilla kannuksilla varmistaakseen suhteellisen yhtenäisen CPAP-toimitusjärjestelmän hoitoryhmän vauvojen keskuudessa.
Kupla-CPAP suositaan muihin CPAP-toimitusmuotoihin verrattuna aina, kun se on saatavilla.
|
|
Active Comparator: Nasaalikanyyli
Kontrolliryhmässä käytetään aluksi HFNC-laitetta 4 L/min virtauksella.
Virtaus tulisi titrata alaspäin 1 L/min päivässä, kunnes se on ≤0,5 L/kg nenäkaniularyhmän vauvoilla, jos ennalta määriteltyjä epäonnistumiskriteerejä ei täytetä, jotta vahingollisen positiivisen lopusisäänhengityspaineen (PEEP) riskiä voidaan vähentää.
Virtaus voidaan myös lisätä (enintään 6 L/min), jos tarpeen, nenäkaniularyhmän vauvoilla, jotka täyttävät ennalta määritellyt epäonnistumiskriteerit.
Kontrolliryhmän vauvat, jotka palautetaan CPAP-laitteeseen, voivat käyttää rajapintaa hoidon tarjoajan harkinnan mukaan.
|
Kontrolliryhmässä käytetään aluksi HFNC:ää 4 L/min nopeudella.
Virtausnopeutta tulisi vähentää 1 L/min päivässä, kunnes se on ≤0,5 L/kg nenäkanuunaryhmän vauvoilla, jos he eivät täytä ennalta määriteltyjä epäonnistumiskriteerejä, jotta vahingollisen positiivisen lopusisäänhengityspaineen (PEEP) riskiä vähennetään.
Virtausnopeutta voidaan myös lisätä (enintään 6 L/min) tarvittaena nenäkanuunaa käyttävillä vauvoilla, jotka täyttävät ennalta määritellyt epäonnistumiskriteerit.
Kontrolliryhmän vauvat, jotka palautetaan CPAP:lle, voivat käyttää liitintä hoitohenkilöstön harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia tai kuolema
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
|
Todennäköisyys BPD:lle tai kuolemalle 36 viikon ikäisellä lapsella (PMA): viisitasoinen järjestysasteikko (kuolema, selviytyminen BPD-asteella 3, selviytyminen BPD-asteella 2, selviytyminen BPD-asteella 1 ja selviytyminen ilman BPD:tä).
|
36 viikkoa PMA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät hengissä ja ilman hengitystukea
Aikaikkuna: 34–40 viikon korjattu ikä
|
Elossaolopäivien lukumäärä ilman hengitystukea 34. viikolta 40. viikon korjattuun ikään
|
34–40 viikon korjattu ikä
|
|
Kuolleisuus 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 36 viikon ikä korjattuina viikkoina
|
Kuolleisuus
|
36 viikon ikä korjattuina viikkoina
|
|
Kuolema tai asteikon 2–3 BPD
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
|
Mortaliteetti 36 viikon ikäisillä PMA:ssa tai asteen 3 BPD
|
36 viikkoa PMA
|
|
Kuolema tai 3. asteen BPD
Aikaikkuna: 36 viikon korjattu ikä
|
Mortaliteetti tai BPD 3. asteen
|
36 viikon korjattu ikä
|
|
Ennenaikaisen syntymän retinopatia
Aikaikkuna: 52 viikkoa PMA
|
Ennenaikaisuuden retinopatia ≥ vaihe 3 tai vaatii hoitoa (laser/anti-VEGF)
|
52 viikkoa PMA
|
|
Hengitystuki, lisähappi ja keuhkolääkkeet
Aikaikkuna: 40 viikon korjattu ikä
|
Hapen lisäkäyttö, hengitystuki (mukaan lukien matalavirtainen nenäkanuuna) ja keuhkolääkkeet (metyyliksantiinit, steroidit, diureetit, albuteroli) kotiutuessa ja 40 viikon korjatussa ikäviikossa
|
40 viikon korjattu ikä
|
|
Täydelliset PO-ruokinnat
Aikaikkuna: 52 viikon PMA
|
PMA ensimmäisellä täydellä suun kautta annettavalla ruokinnalla (jossa täysi suun kautta annettava ruokinta määritellään 120 ml/kg/päivä suun kautta, vaikka nasogastrinen letku olisi edelleen paikallaan)
|
52 viikon PMA
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 52 viikon PMA
|
Sairaalahoidon kesto 34. raskausviikon jälkeen
|
52 viikon PMA
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisuusjälkeinen hengitystiesairaus kahden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 22–26 kuukautta
|
Post-prematurity respiratory disease (PPRD) tai kuolema 22-26 kuukauden seurannassa.
|
22–26 kuukautta
|
|
Keuhkolääkitys ja hengitystuki kahden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 22–26 kuukautta
|
Keuhkolääkkeet (inhalaatio- tai suun kautta annettavat steroidit, bronkodilataattorit, diureetit ja vasodilataattorit), uudelleensairaalahoitojen historia hengityssyistä, keuhkopoliklinikkakäynnit, hengitystuki (mukaan lukien happi, CPAP tai hengitysapu), bronkoskopia sekä hengityselimiin liittyvät leikkaukset kuten henkitorvileikkaukset, korjausleikkaukset ja laajennusleikkaukset; sekä kähinä tai astman diagnoosi muokatulla ISAAC-kyselylomakkeella 22–26 kuukauden seurannassa.
|
22–26 kuukautta
|
|
Pitkän aikavälin kuolleisuus
Aikaikkuna: 22–26 kuukautta
|
Kuolleisuus 22–28 kuukauden seurannassa
|
22–26 kuukautta
|
|
nenän/ihojen vamma
Aikaikkuna: 36 viikon korjattu ikä
|
Nenän/ihon vammojen esiintyminen tutkimusintervention aikana
|
36 viikon korjattu ikä
|
|
Sumutettua adrenaliinia kurkunpään ahtauden hoitoon
Aikaikkuna: 36 viikon korjattu ikä
|
Nebuloidi adrenaliini stridorille interventiojakson aikana
|
36 viikon korjattu ikä
|
|
Trakeomalasia
Aikaikkuna: 52 viikon PMA
|
Trakeomalasia, joka diagnosoitiin bronkoskopialla ennen kotiuttamista
|
52 viikon PMA
|
|
Intubointi, rintapumppaus/epinefriini
Aikaikkuna: 36 viikon ikä korjattu raskausiän mukaan
|
Intubointi ja/tai rintapumppaukset/adrenaliini tutkimuksen interventiojakson aikana
|
36 viikon ikä korjattu raskausiän mukaan
|
|
Pneumotoraksi
Aikaikkuna: 36 viikon ikä
|
Pneumotoraksi tutkimuksen interventiojakson aikana
|
36 viikon ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colm P. Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 5. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 5. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICHD-NRN-0067
- 1U01HD115553-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH:llä on ollut pitkäaikainen käytäntö jakaa ja tehdä yleisön saataville sen rahoittamien toimien tulokset ja saavutukset.
NRN aikoo jakaa tunnistetietojen poistetun datan lopullisen julkaisun jälkeen NIH:n tukemassa datasäilössä, kuten NICHD:n Data and Specimen Hub -palvelussa (https://dash.nichd.nih.gov).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .