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Essai sur la Pression Positive Continue pour la Protection Alvéolaire (CPAP Trial) (CPAP)

13 juillet 2026 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network

Pression Continue pour la Protection Alvéolaire : Un Essai Randomisé Contrôlé (Essai CPAP)

L'objectif de l'essai CPAP est de tester si la prolongation de la CPAP jusqu'à 34 semaines d'âge post-menstruel (APM) ou pendant au moins 2 semaines supplémentaires, par rapport au sevrage vers une canule nasale, réduira la probabilité de dysplasie bronchopulmonaire ou de décès à 36 semaines d'APM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

860

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abhik Das, PhD
  • Numéro de téléphone: 301-230-4640
  • E-mail: adas@rti.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Waldemar A Carlo, MD
        • Chercheur principal:
          • Waldemar A Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Valerie Chock, MD
        • Contact:
          • Valerie Chock, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contact:
          • Anup Katheria, MD
        • Chercheur principal:
          • Anup Katheria, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
          • Ravi Patel, MD
        • Chercheur principal:
          • Ravi Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Chercheur principal:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Chercheur principal:
          • Tarah Colaizy, MD
        • Contact:
          • Tarah Colaizy, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Chercheur principal:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Contact:
          • Abhay Bhatt, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • University of New Mexico
        • Chercheur principal:
          • Janell Fuller, MD
        • Contact:
          • Janell Fuller, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
          • Michael Cotton, MD
        • Chercheur principal:
          • Michael Cotton, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Contact:
          • Stephanie Merhar, MD MS
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Merhar, MD MS
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Contact:
          • Anna M Hibbs, MD
        • Chercheur principal:
          • Anna M Hibbs, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Sara DeMauro, MD
        • Chercheur principal:
          • Sara DeMauro, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
        • Contact:
          • Myra Wyckoff, MD
        • Chercheur principal:
          • Myra Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Chercheur principal:
          • Matthew Rysavy, MD
        • Contact:
          • Matthew Rysavy, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
          • Robin Ohls, MD
        • Chercheur principal:
          • Robin Ohls, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge gestationnel < 29 semaines à la naissance
  • Âge post-menstruel < 32 semaines à l'entrée dans l'étude
  • Sous traitement par CPAP sans débit en FiO2 < 0,25 et PEEP de 4-5 cmH2O
  • Répondre aux critères de stabilité :
  • Si précédemment intubé, doit être extubé depuis ≥ 72 heures
  • < 3 apnées auto-résolutives (≤ 20 s) et/ou bradycardie (< 100 bpm) par heure au cours des 6 dernières heures
  • Aucun épisode d'apnée ou de bradycardie nécessitant une intervention (oxygène/stimulation/masque et ballon) depuis 24 heures
  • Consentement des parents/tuteurs légaux pour l'inclusion

Critères d'exclusion :

  • Malformation majeure
  • Affection neuromusculaire affectant la respiration
  • Maladie terminale
  • Décision de limiter ou d'arrêter le support
  • Trop malade pour participer selon l'avis du médecin traitant
  • Choc clinique, sepsis
  • Chirurgie planifiée pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pression Positive Continue
Le CPAP sera administré via un masque ou des canules binasales afin de maintenir un système de délivrance de CPAP relativement uniforme chez les nourrissons du groupe de traitement. Le CPAP à bulles sera privilégié par rapport aux autres modes de délivrance de CPAP, lorsqu'il est disponible.
Dispositif: Pression positive continue
Avant l'entrée dans l'étude, l'interface de CPAP (comprend la canule RAM, Optiflow, les canules de gros calibre, le masque, les embouts) et le mode (bulles, débit variable, dérivé du ventilateur) utilisés sont à la discrétion du prestataire et du centre. Après l'entrée dans l'étude, le CPAP sera fourni via un masque ou des embouts binasaux pour maintenir un système d'administration de CPAP relativement uniforme parmi les nourrissons du groupe de traitement. Le CPAP à bulles sera préféré aux autres modes d'administration de CPAP chaque fois que cela sera possible.
Comparateur actif: Canule nasale
Le HFNC à 4 L/min sera utilisé initialement dans le groupe témoin. Le débit doit être réduit par paliers de 1 L/min par jour jusqu'à ≤0,5 L/kg chez les nourrissons du groupe à canules nasales s'ils ne répondent pas aux critères d'échec prédéfinis, afin de réduire le risque de pression positive expiratoire (PEEP) involontaire. Le débit peut également être augmenté (jusqu'à un maximum de 6 L/min) si nécessaire chez les nourrissons sous canules nasales qui répondent aux critères d'échec prédéfinis. Les nourrissons du groupe témoin remis sous CPAP peuvent utiliser une interface à la discrétion du soignant.
Dispositif: Canule nasale
L'HFNC à 4 L/min sera utilisée initialement dans le groupe témoin. Le débit doit être réduit progressivement de 1 L/min par jour jusqu'à ≤0,5 L/kg chez les nourrissons du groupe des canules nasales s'ils ne répondent pas aux critères d'échec prédéfinis, afin de réduire le risque de pression expiratoire positive (PEP) involontaire. Le débit peut également être augmenté (jusqu'à un maximum de 6 L/min) si nécessaire chez les nourrissons sous NC qui répondent aux critères d'échec prédéfinis. Les nourrissons du groupe témoin remis sous CPAP peuvent utiliser une interface à la discrétion du soignant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysplasie Bronchopulmonaire ou Décès
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
La probabilité de BPD ou de décès à 36 semaines d'âge postmenstruel (PMA) : un critère d'évaluation ordinal à cinq niveaux (décès, survie avec BPD de grade 3, survie avec BPD de grade 2, survie avec BPD de grade 1 et survie sans aucun BPD).
36 semaines d'âge post-menstruel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours en vie et sans assistance respiratoire
Délai: 34-40 semaines d'âge post-menstruel
Le nombre de jours en vie et sans assistance respiratoire de 34 à 40 semaines d'âge post-menstruel
34-40 semaines d'âge post-menstruel
Mortalité à 36 semaines
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
Mortalité
36 semaines d'âge post-menstruel
Décès ou DBP de grade 2-3
Délai: 36 semaines d’âge post-menstruel
Mortalité à 36 semaines d’âge post-menstruel ou BPD de grade 3
36 semaines d’âge post-menstruel
Décès ou BPD de grade 3
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
Mortalité ou BPD de grade 3
36 semaines d'âge post-menstruel
Rétinopathie du prématuré
Délai: 52 semaines de PMA
Rétinopathie du prématuré ≥ stade 3 ou nécessitant un traitement (laser/anti-VEGF)
52 semaines de PMA
Assistance respiratoire, oxygène supplémentaire et médicaments pulmonaires
Délai: 40 semaines d’âge post-menstruel
Utilisation d'oxygène supplémentaire, de support respiratoire (y compris la canule nasale à faible débit) et de médicaments pulmonaires (méthylxanthines, stéroïdes, diurétiques, albutérol) à la sortie et à 40 semaines d'âge post-menstruel
40 semaines d’âge post-menstruel
Alimentations complètes par sonde nasogastrique
Délai: 52 semaines d'âge post-menstruel
Âge post-menstruel au premier repas complet par voie orale (où un repas complet par voie orale est défini comme une prise de 120 mL/kg/jour par la bouche, même si une sonde nasogastrique reste en place)
52 semaines d'âge post-menstruel
Durée d'hospitalisation
Délai: 52 semaines d'âge post-menstruel
Durée d'hospitalisation à partir de 34 semaines d'âge post-menstruel
52 semaines d'âge post-menstruel

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie respiratoire post-prématurité au suivi de deux ans
Délai: 22-26 mois
Maladie respiratoire post-prématurité (PPRD) ou décès au suivi de 22 à 26 mois.
22-26 mois
Médicaments pulmonaires et assistance respiratoire à deux ans de suivi
Délai: 22-26 mois
Médicaments pulmonaires (stéroïdes inhalés ou oraux, bronchodilatateurs, diurétiques et vasodilatateurs), antécédents de réhospitalisations pour des raisons respiratoires, visites en clinique pulmonaire, assistance respiratoire (y compris l'oxygène, la CPAP ou la ventilation), bronchoscopie, et chirurgies liées au système respiratoire telles que les chirurgies trachéales, les réparations et les dilatations ; et sifflements ou diagnostic d'asthme à l'aide d'un questionnaire ISAAC modifié lors du suivi à 22-26 mois.
22-26 mois
Mortalité à long terme
Délai: 22-26 mois
Mortalité au suivi de 22 à 28 mois
22-26 mois
Lésion nasale/cutanée
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
Présence de lésions nasales/cutanées pendant la période d'intervention de l'étude
36 semaines d'âge post-menstruel
Épinéphrine nébulisée pour traiter le stridor
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
Adrénaline nébulisée pour le stridor pendant la période d'intervention
36 semaines d'âge post-menstruel
Trachéomalacie
Délai: 52 semaines d'AMC
Trachéomalacie diagnostiquée par bronchoscopie avant la sortie
52 semaines d'AMC
Intubation, compressions thoraciques/épinéphrine
Délai: 36 semaines d'âge postmenstruel
Intubation et/ou compressions thoraciques/épinéphrine pendant la période d'intervention de l'étude
36 semaines d'âge postmenstruel
Pneumothorax
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
Pneumothorax pendant la période d'intervention de l'étude
36 semaines d'âge post-menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Neonatal Research Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colm P. Travers, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICHD-NRN-0067
  • 1U01HD115553-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les NIH ont une politique de longue date de partage et de mise à disposition du public des résultats et des réalisations des activités qu'ils financent. Le RNR prévoit de partager des données anonymisées après la publication finale dans un référentiel de données soutenu par les NIH, tel que le NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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