Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fortgesetzter Druck zum Alveolarschutz (CPAP-Studie) (CPAP)

1. Juni 2026 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Fortgesetzter Druck zum Alveolarschutz: Eine randomisierte kontrollierte Studie (CPAP-Studie)

Das Ziel der CPAP-Studie ist zu testen, ob die Verlängerung der CPAP-Behandlung bis zur 34. postmenstruellen Woche (PMA) oder für mindestens 2 zusätzliche Wochen im Vergleich zum Absetzen auf einen Nasenkanülen die Wahrscheinlichkeit einer bronchopulmonalen Dysplasie oder des Todes bei 36 Wochen PMA verringert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

860

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter <29 Wochen bei Geburt
  • Postmenstruelles Alter <32 Wochen bei Studieneintritt
  • Unter Behandlung mit CPAP ohne eine Rate in FiO2 <0,25 und PEEP von 4-5 cmH2O
  • Erfüllen der Stabilitätskriterien:
  • Wenn zuvor intubiert, muss seit ≥ 72 Stunden extubiert sein
  • <3 selbstauflösende Apnoen (≤ 20 s) und/oder Bradykardie (<100 bpm) in irgendeiner Stunde in den letzten 6 Stunden
  • Keine Episoden von Apnoe oder Bradykardie, die in den letzten 24 Stunden Intervention erforderten (Sauerstoff/Stimulation/Beutel und Maske)
  • Einwilligung der Eltern/gesetzlichen Vertreter für die Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Große Fehlbildung
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die die Atmung beeinträchtigt
  • Terminale Erkrankung
  • Entscheidung zur Zurückhaltung oder Begrenzung der Unterstützung
  • Zu krank für eine Teilnahme nach Meinung des behandelnden Arztes
  • Klinischer Schock, Sepsis
  • Geplante Operation während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
CPAP wird über eine Maske oder binasale Prongs bereitgestellt, um ein relativ einheitliches CPAP-Abgabesystem bei Säuglingen in der Behandlungsgruppe aufrechtzuerhalten. Bubble CPAP wird gegenüber anderen CPAP-Abgabemodi bevorzugt, sofern verfügbar.
Gerät: CPAP
Vor Studienbeginn steht die Wahl der CPAP-Schnittstelle (einschließlich RAM-Kanüle, Optiflow, großlumige Kanülen, Maske, Prongs) und des Modus (Blasen-CPAP, variabler Fluss, ventilatorgestützt) im Ermessen des Anbieters und des Zentrums. Nach Studienbeginn wird CPAP über eine Maske oder binasale Prongs bereitgestellt, um ein relativ einheitliches CPAP-Abgabesystem bei Säuglingen in der Behandlungsgruppe zu gewährleisten. Blasen-CPAP wird anderen CPAP-Abgabemodi vorgezogen, sofern verfügbar.
Aktiver Komparator: Nasenbrille
HFNC mit 4 L/min wird zunächst in der Kontrollgruppe eingesetzt. Die Flussrate sollte bei Säuglingen in der Nasenkanülen-Gruppe, die nicht die vordefinierten Versagenskriterien erfüllen, täglich um 1 L/min reduziert werden, bis ≤0,5 L/kg erreicht ist, um das Risiko eines unbeabsichtigten positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) zu verringern. Bei Bedarf kann die Flussrate bei Säuglingen mit NC, die die vordefinierten Versagenskriterien erfüllen, auch erhöht werden (maximal bis zu 6 L/min). Säuglinge in der Kontrollgruppe, die wieder auf CPAP zurückgesetzt werden, können nach Ermessen des Behandlers eine Schnittstelle verwenden.
Gerät: Nasenkanüle
HFNC mit 4 L/min wird zunächst in der Kontrollgruppe eingesetzt. Die Flussrate sollte bei Säuglingen in der Nasenkanülen-Gruppe, die die vorgegebenen Versagenskriterien nicht erfüllen, täglich um 1 L/min reduziert werden, bis ≤0,5 L/kg erreicht ist, um das Risiko eines unbeabsichtigten positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) zu verringern. Die Flussrate kann bei Bedarf auch erhöht werden (maximal bis zu 6 L/min) bei Säuglingen mit NC, die die vorgegebenen Versagenskriterien erfüllen. Säuglinge in der Kontrollgruppe, die wieder auf CPAP gesetzt werden, können nach Ermessen des Anbieters eine Schnittstelle verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie oder Tod
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Die Wahrscheinlichkeit von BPD oder Tod bei 36 Wochen postmenstruellem Alter (PMA): ein fünfstufiges ordinales Ergebnis (Tod, Überleben mit BPD Grad 3, Überleben mit BPD Grad 2, Überleben mit BPD Grad 1 und Überleben ohne jegliche BPD).
36 Wochen PMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ohne Atemunterstützung und am Leben
Zeitfenster: 34-40 Wochen postmenstruelles Alter
Die Anzahl der Tage ohne Atemunterstützung zwischen der 34. und 40. Woche nach der postmenstruellen Alter
34-40 Wochen postmenstruelles Alter
Mortalität nach 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Alter
Mortalität
36 Wochen korrigiertes Alter
Tod oder Grad 2-3 BPD
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Mortalität bei 36 Wochen PMA oder Grad-3-BPD
36 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Tod oder Grad-3-BPD
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Mortalität oder Grad-3-BPD
36 Wochen postmenstruelles Alter
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: 52 Wochen PMA
Retinopathia praematurorum ≥ Stadium 3 oder behandlungsbedürftig (Laser/Anti-VEGF)
52 Wochen PMA
Atemunterstützung, Sauerstofftherapie und Lungenmedikamente
Zeitfenster: 40 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff, Atemunterstützung (einschließlich Niedrigfluss-Nasenkanüle) und Lungenmedikamenten (Methylxanthine, Steroide, Diuretika, Albuterol) bei Entlassung und 40 Wochen postmenstruellem Alter
40 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Vollständige parenterale Ernährung
Zeitfenster: 52 Wochen' PMA
PMA beim ersten vollständigen PO-Fütterung (wobei vollständige PO-Fütterung definiert ist als Aufnahme von 120 mL/kg/Tag über den Mund, auch wenn eine NG-Sonde in situ verbleibt)
52 Wochen' PMA
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 52 Wochen' PMA
Länge des Krankenhausaufenthalts ab 34 Wochen PMA
52 Wochen' PMA

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-premature Atemwegserkrankung bei zweijähriger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 22-26 Monate
Post-prematurity respiratory disease (PPRD) oder Tod bei Nachbeobachtung nach 22-26 Monaten.
22-26 Monate
Pulmonale Medikamente und Atemunterstützung nach zwei Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 22-26 Monate
Pulmonale Medikamente (inhalative oder orale Steroide, Bronchodilatatoren, Diuretika und Vasodilatatoren), Vorgeschichte von Wiederaufnahmen ins Krankenhaus aus respiratorischen Gründen, Besuche in der Pneumologie-Ambulanz, Atemunterstützung (einschließlich Sauerstoff, CPAP oder Beatmung), Bronchoskopie und atemwegbezogene Operationen wie Trachealoperationen, -reparaturen und -dilatationen; sowie Giemen oder Diagnose von Asthma mittels eines modifizierten ISAAC-Fragebogens bei der Nachuntersuchung nach 22-26 Monaten.
22-26 Monate
Langzeitsterblichkeit
Zeitfenster: 22-26 Monate
Mortalität nach 22-28 Monaten Nachbeobachtung
22-26 Monate
Nasen-/Hautverletzung
Zeitfenster: 36 Wochen' PMA
Vorhandensein von Nasen-/Hautverletzungen während der Studieninterventionsphase
36 Wochen' PMA
Vernebeltes Adrenalin zur Behandlung von Stridor
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Nebulisiertes Adrenalin für Stridor während der Interventionsperiode
36 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Tracheomalazie
Zeitfenster: 52 Wochen' PMA
Tracheomalazie, die vor der Entlassung durch Bronchoskopie diagnostiziert wurde
52 Wochen' PMA
Intubation, Thoraxkompressionen/Epinephrin
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruellem Alter
Intubation und/oder Thoraxkompressionen/Epinephrin während des Studieninterventionszeitraums
36 Wochen postmenstruellem Alter
Pneumothorax
Zeitfenster: 36 Wochen' PMA
Pneumothorax während der Studieninterventionsphase
36 Wochen' PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0067
  • 1U01HD115553-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NIH hat eine langjährige Richtlinie, die Ergebnisse und Errungenschaften der von ihm finanzierten Aktivitäten zu teilen und der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Das NRN plant, nach der endgültigen Veröffentlichung anonymisierte Daten in einem vom NIH unterstützten Datenarchiv wie dem NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)

Klinische Studien zur CPAP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren