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持续正压通气保护肺泡试验(CPAP试验) (CPAP)

2026年7月13日 更新者:NICHD Neonatal Research Network

持续肺泡保护压力:一项随机对照试验(CPAP试验)

CPAP试验的目标是测试,与逐步减量至鼻导管相比,将CPAP持续使用至矫正胎龄34周或至少额外使用2周,是否会降低矫正胎龄36周时支气管肺发育不良或死亡的可能性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

860

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Abhik Das, PhD
  • 电话号码:301-230-4640
  • 邮箱:adas@rti.org

研究联系人备份

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触:
          • Waldemar A Carlo, MD
        • 首席研究员:
          • Waldemar A Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 首席研究员:
          • Valerie Chock, MD
        • 接触:
          • Valerie Chock, MD
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • 接触:
          • Anup Katheria, MD
        • 首席研究员:
          • Anup Katheria, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 招聘中
        • Emory University
        • 接触:
          • Ravi Patel, MD
        • 首席研究员:
          • Ravi Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 接触:
          • Aaron Hamvas, MD
        • 首席研究员:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 首席研究员:
          • Tarah Colaizy, MD
        • 接触:
          • Tarah Colaizy, MD
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • 首席研究员:
          • Abhay Bhatt, MD
        • 接触:
          • Abhay Bhatt, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • 招聘中
        • University of New Mexico
        • 首席研究员:
          • Janell Fuller, MD
        • 接触:
          • Janell Fuller, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University
        • 接触:
          • Michael Cotton, MD
        • 首席研究员:
          • Michael Cotton, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • 接触:
          • Stephanie Merhar, MD MS
        • 首席研究员:
          • Stephanie Merhar, MD MS
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • 接触:
          • Anna M Hibbs, MD
        • 首席研究员:
          • Anna M Hibbs, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
        • 接触:
          • Sara DeMauro, MD
        • 首席研究员:
          • Sara DeMauro, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • 接触:
          • Myra Wyckoff, MD
        • 首席研究员:
          • Myra Wyckoff, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • 首席研究员:
          • Matthew Rysavy, MD
        • 接触:
          • Matthew Rysavy, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触:
          • Robin Ohls, MD
        • 首席研究员:
          • Robin Ohls, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  • 出生时孕龄<29周
  • 入组时矫正胎龄<32周
  • 正在接受CPAP治疗,吸入氧浓度<0.25,呼气末正压为4-5 cmH2O
  • 符合稳定性标准:
  • 若先前曾插管,必须已拔管≥72小时
  • 过去6小时内,每小时自发性呼吸暂停(≤20秒)和/或心动过缓(<100次/分)<3次
  • 24小时内无需要干预(给氧/刺激/面罩气囊通气)的呼吸暂停或心动过缓发作
  • 父母/法定监护人同意参与研究

排除标准:

  • 重大畸形
  • 影响呼吸的神经肌肉疾病
  • 终末期疾病
  • 决定限制或停止支持治疗
  • 主治医师认为病情过重不宜参与
  • 临床休克、败血症
  • 研究期间计划进行手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:持续气道正压通气
治疗组婴儿将通过面罩或双鼻导管提供CPAP,以维持相对统一的CPAP输送系统。 在条件允许的情况下,气泡式CPAP将优先于其他CPAP输送模式使用。
在研究开始前,CPAP接口(包括RAM插管、Optiflow、大口径插管、面罩、鼻塞)和模式(气泡式、可变流量式、呼吸机衍生式)的选择由提供者和中心自行决定。 研究开始后,将通过面罩或双鼻塞提供CPAP,以保持治疗组婴儿的CPAP输送系统相对统一。 只要条件允许,气泡式CPAP将优先于其他CPAP输送模式使用。
有源比较器:鼻导管
对照组初始将使用4 L/min的高流量鼻导管氧疗(HFNC)。 鼻导管组婴儿如未达到预设失败标准,流量应每日递减1 L/min直至≤0.5 L/kg,以降低意外呼气末正压(PEEP)风险。 若鼻导管组婴儿符合预设失败标准,可根据需要增加流量(最高不超过6 L/min)。 对照组中重新使用CPAP的婴儿,可由医护人员酌情选择接口类型。
对照组将初始使用4 L/min的高流量鼻导管氧疗。 对于鼻导管组的婴儿,如未达到预设失败标准,应将流量每日减少1 L/min,直至≤0.5 L/kg,以降低意外正压呼气末压力(PEEP)的风险。 对于符合预设失败标准的鼻导管组婴儿,必要时可增加流量(最高不超过6 L/min)。 对照组中重新使用CPAP的婴儿,可根据医疗提供者的判断选择接口。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支气管肺发育不良或死亡
大体时间:36周矫正胎龄
在36周矫正胎龄(PMA)时发生BPD或死亡的可能性:一个五级有序结局(死亡、存活伴有3级BPD、存活伴有2级BPD、存活伴有1级BPD、以及存活且无任何BPD)。
36周矫正胎龄

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存活且无需呼吸支持天数
大体时间:胎龄34-40周
从胎龄34周至40周期间,存活且无需呼吸支持的天数
胎龄34-40周
36周时的死亡率
大体时间:36周校正胎龄
死亡率
36周校正胎龄
死亡或2-3级支气管肺发育不良
大体时间:36周矫正胎龄
36周校正胎龄时死亡率或3级支气管肺发育不良
36周矫正胎龄
死亡或3级支气管肺发育不良
大体时间:36周校正胎龄
死亡率或3级BPD
36周校正胎龄
早产儿视网膜病变
大体时间:52周后矫正月龄
早产儿视网膜病变≥3期或需要治疗(激光/抗VEGF)
52周后矫正月龄
呼吸支持、补充氧气和肺部药物
大体时间:40周矫正胎龄
出院时及矫正胎龄40周时补充氧气、呼吸支持(包括低流量鼻导管)及肺部药物(甲基黄嘌呤类、类固醇、利尿剂、沙丁胺醇)的使用情况
40周矫正胎龄
完全肠内营养喂养
大体时间:52周的PMA
首次完全经口喂养时的矫正胎龄(完全经口喂养定义为经口摄入量达到120毫升/公斤/天,即使鼻胃管仍留置原位)
52周的PMA
住院时长
大体时间:52周PMA
自孕34周后住院时长
52周PMA

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
早产后呼吸系统疾病两年随访
大体时间:22-26 个月
早产后呼吸系统疾病(PPRD)或22-26个月随访时的死亡。
22-26 个月
两年随访时的肺部药物与呼吸支持
大体时间:22-26 个月
肺部药物(吸入或口服类固醇、支气管扩张剂、利尿剂和血管扩张剂)、因呼吸原因再次住院的病史、肺科门诊就诊、呼吸支持(包括氧气、CPAP或通气)、支气管镜检查以及呼吸道相关手术,如气管手术、修复和扩张;以及在22-26个月随访时使用改良的ISAAC问卷评估的喘息或哮喘诊断。
22-26 个月
长期死亡率
大体时间:22-26个月
22-28个月随访期间的死亡率
22-26个月
鼻部/皮肤损伤
大体时间:孕后36周
研究干预期间鼻腔/皮肤损伤的存在
孕后36周
雾化肾上腺素治疗喘鸣
大体时间:36周矫正胎龄
干预期间喘鸣的雾化肾上腺素治疗
36周矫正胎龄
气管软化症
大体时间:52周PMA
出院前经支气管镜检查诊断的气管软化症
52周PMA
插管、胸部按压/肾上腺素
大体时间:36周矫正胎龄
研究干预期间的插管和/或胸部按压/肾上腺素
36周矫正胎龄
气胸
大体时间:36周矫正胎龄
研究干预期间气胸
36周矫正胎龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Colm P. Travers, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年11月5日

初级完成 (估计的)

2028年11月5日

研究完成 (估计的)

2029年1月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月10日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

美国国立卫生研究院(NIH)长期以来一直奉行一项政策,即分享并向公众公开其资助活动的成果和成就。 NRN计划在最终发表后,通过NIH支持的数据存储库(如NICHD数据和样本中心)分享去标识化的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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