Постоянное положительное давление в дыхательных путях для защиты альвеол (Исследование CPAP) (CPAP)
13 июля 2026 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network
Постоянное давление для защиты альвеол: рандомизированное контролируемое исследование (исследование CPAP)
Целью исследования CPAP является проверка, приведет ли продление CPAP до 34 недель постменструального возраста (ПМВ) или как минимум на 2 дополнительные недели по сравнению с переходом на назальную канюлю к снижению вероятности развития бронхолегочной дисплазии или смерти на 36 неделе ПМВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
860
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abhik Das, PhD
- Номер телефона: 301-230-4640
- Электронная почта: adas@rti.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Colm P. Travers, MD
- Номер телефона: 205-934-3100
- Электронная почта: cptravers@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Waldemar A Carlo, MD
-
Главный следователь:
- Waldemar A Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Главный следователь:
- Valerie Chock, MD
-
Контакт:
- Valerie Chock, MD
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Контакт:
- Anup Katheria, MD
-
Главный следователь:
- Anup Katheria, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Emory University
-
Контакт:
- Ravi Patel, MD
-
Главный следователь:
- Ravi Patel, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Контакт:
- Aaron Hamvas, MD
-
Главный следователь:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Главный следователь:
- Tarah Colaizy, MD
-
Контакт:
- Tarah Colaizy, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Рекрутинг
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
-
Главный следователь:
- Abhay Bhatt, MD
-
Контакт:
- Abhay Bhatt, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Рекрутинг
- University of New Mexico
-
Главный следователь:
- Janell Fuller, MD
-
Контакт:
- Janell Fuller, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University
-
Контакт:
- Michael Cotton, MD
-
Главный следователь:
- Michael Cotton, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Контакт:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Главный следователь:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Контакт:
- Anna M Hibbs, MD
-
Главный следователь:
- Anna M Hibbs, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Sara DeMauro, MD
-
Главный следователь:
- Sara DeMauro, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Контакт:
- Myra Wyckoff, MD
-
Главный следователь:
- Myra Wyckoff, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Главный следователь:
- Matthew Rysavy, MD
-
Контакт:
- Matthew Rysavy, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Контакт:
- Robin Ohls, MD
-
Главный следователь:
- Robin Ohls, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст <29 недель при рождении
- Постменструальный возраст <32 недель на момент включения в исследование
- Получение терапии CPAP без частоты дыхания при FiO2 <0,25 и PEEP 4-5 см вод. ст.
- Соответствие критериям стабильности:
- Если ранее интубирован, экстубация должна быть выполнена ≥72 часов назад
- <3 самостоятельно разрешающихся апноэ (≤20 с) и/или брадикардии (<100 уд/мин) в любой час за последние 6 часов
- Отсутствие эпизодов апноэ или брадикардии, требующих вмешательства (кислород/стимуляция/мешок и маска) в течение 24 часов
- Согласие родителей/законных опекунов на включение
Критерии исключения:
- Крупные пороки развития
- Нервно-мышечные заболевания, влияющие на дыхание
- Терминальное заболевание
- Решение об отказе или ограничении поддержки
- Слишком тяжелое состояние для участия по мнению лечащего врача
- Клинический шок, сепсис
- Планируемое хирургическое вмешательство в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывное положительное давление в дыхательных путях
CPAP будет предоставляться через маску или биназальные канюли для поддержания относительно единообразной системы доставки CPAP среди младенцев в группе лечения.
Bubble CPAP будет предпочтительнее других режимов доставки CPAP, когда это возможно.
|
До включения в исследование выбор интерфейса CPAP (включая RAM-канюлю, Optiflow, широкопросветные канюли, маску, назальные канюли) и режима (пузырьковый, с переменным потоком, генерируемый вентилятором) осуществляется на усмотрение врача и центра.
После включения в исследование CPAP будет предоставляться через маску или биназальные канюли для поддержания относительно единообразной системы доставки CPAP среди младенцев в группе лечения.
Предпочтение будет отдаваться пузырьковому CPAP перед другими режимами доставки CPAP, когда это возможно.
|
|
Активный компаратор: Носовая канюля
В контрольной группе изначально будет использоваться ВВВК со скоростью 4 л/мин.
Скорость потока следует титровать вниз на 1 л/мин в день до ≤0,5 л/кг среди младенцев в группе назальных канюль, если не выполняются предварительно определенные критерии неудачи, чтобы снизить риск непреднамеренного положительного давления в конце выдоха (ПДКВ).
Скорость потока также может быть увеличена (максимум до 6 л/мин) при необходимости среди младенцев на НК, которые соответствуют предварительно определенным критериям неудачи.
Младенцы в контрольной группе, возвращенные на СРАР, могут использовать интерфейс по усмотрению медицинского работника.
|
В контрольной группе изначально будет использоваться ВВКНК со скоростью потока 4 л/мин.
Скорость потока должна титроваться вниз на 1 л/мин в день до ≤0,5 л/кг среди младенцев в группе назальных канюль, если они не соответствуют предварительно установленным критериям неудачи, чтобы снизить риск непреднамеренного положительного давления в конце выдоха (ПДКВ). Скорость потока также может быть увеличена (максимум до 6 л/мин) при необходимости среди младенцев на НК, которые соответствуют предварительно установленным критериям неудачи. Младенцы в контрольной группе, возвращенные на СРАР, могут использовать интерфейс по усмотрению медицинского работника. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бронхолегочная дисплазия или смерть
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста
|
Вероятность БЛД или смерти на 36-й неделе постменструального возраста (ПМВ): пятиуровневый порядковый исход (смерть, выживание с БЛД 3-й степени, выживание с БЛД 2-й степени, выживание с БЛД 1-й степени и выживание без БЛД).
|
36 недель постменструального возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни жизни без респираторной поддержки
Временное ограничение: 34-40 недель постменструального возраста
|
Количество дней жизни без респираторной поддержки с 34-й до 40-й недели постменструального возраста
|
34-40 недель постменструального возраста
|
|
Смертность на 36-й неделе
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста
|
Смертность
|
36 недель постменструального возраста
|
|
Смерть или БЛД 2-3 степени
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста
|
Смертность на 36-й неделе ПМС или БЛД 3-й степени
|
36 недель постменструального возраста
|
|
Смерть или БЛД 3 степени
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста (ПМВ)
|
Летальность или БЛД 3 степени
|
36 недель постменструального возраста (ПМВ)
|
|
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: 52 недели ПМА
|
Ретинопатия недоношенных ≥ 3 стадии или требующая лечения (лазер/анти-VEGF)
|
52 недели ПМА
|
|
Респираторная поддержка, дополнительный кислород и легочные препараты
Временное ограничение: 40 недель постменструального возраста
|
Использование дополнительного кислорода, респираторной поддержки (включая низкопоточную назальную канюлю) и легочных препаратов (метилксантины, стероиды, диуретики, альбутерол) при выписке и в 40 недель постменструального возраста
|
40 недель постменструального возраста
|
|
Полное энтеральное питание
Временное ограничение: 52 недели постменструального возраста
|
ПМВ при первом полном энтеральном кормлении (где полное энтеральное кормление определяется как потребление 120 мл/кг/сутки через рот, даже если назогастральный зонд остается на месте)
|
52 недели постменструального возраста
|
|
Длительность госпитализации
Временное ограничение: 52 недели ПМА
|
Продолжительность госпитализации с 34 недель ПМА
|
52 недели ПМА
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторное заболевание после недоношенности при двухлетнем наблюдении
Временное ограничение: 22-26 месяцев
|
Заболевания органов дыхания после недоношенности (ЗОН) или смерть при последующем наблюдении в 22–26 месяцев.
|
22-26 месяцев
|
|
Легочные препараты и респираторная поддержка при двухлетнем наблюдении
Временное ограничение: 22-26 месяцев
|
Легочные препараты (ингаляционные или пероральные стероиды, бронходилататоры, диуретики и вазодилататоры), история повторных госпитализаций по респираторным причинам, посещения пульмонологической клиники, респираторная поддержка (включая кислород, CPAP или вентиляцию), бронхоскопия и респираторные операции, такие как трахеальные операции, ремонты и дилатации; а также свистящее дыхание или диагноз астмы с использованием модифицированного вопросника ISAAC при последующем наблюдении в 22-26 месяцев.
|
22-26 месяцев
|
|
Отдаленная смертность
Временное ограничение: 22-26 месяцев
|
Смертность при наблюдении через 22-28 месяцев
|
22-26 месяцев
|
|
Назальное/кожное повреждение
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста
|
Наличие травмы носа/кожи в период проведения исследования
|
36 недель постменструального возраста
|
|
Небулизированный эпинефрин для лечения стридора
Временное ограничение: 36 недель ПМА
|
Небулизированный адреналин для стридора в период вмешательства
|
36 недель ПМА
|
|
Трахеомаляция
Временное ограничение: 52 недели после достижения постменструального возраста
|
Трахеомаляция, диагностированная с помощью бронхоскопии перед выпиской
|
52 недели после достижения постменструального возраста
|
|
Интубация, компрессии грудной клетки/адреналин
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста
|
Интубация и/или компрессии грудной клетки/адреналин в период исследования вмешательства
|
36 недель постменструального возраста
|
|
Пневмоторакс
Временное ограничение: 36 недель постконцептуального возраста
|
Пневмоторакс в период проведения исследования
|
36 недель постконцептуального возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colm P. Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Бронхолегочная дисплазия
- Оборудование и расходные материалы
- Катетеры
- Канюля
Другие идентификационные номера исследования
- NICHD-NRN-0067
- 1U01HD115553-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NIH уже давно придерживается политики, согласно которой результаты и достижения финансируемых им мероприятий должны быть доступны для общественности.
NRN планирует предоставить обезличенные данные после окончательной публикации в поддерживаемом NIH репозитории данных, таком как NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .