Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsat Tryk for Alveolær Beskyttelse (CPAP-forsøg) (CPAP)

1. juni 2026 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Vedvarende Tryk for Alveolær Beskyttelse: Et Randomiseret Kontrolleret Studie (CPAP-studiet)

Formålet med CPAP-forsøget er at teste, om en forlængelse af CPAP til 34 ugers PMA eller i mindst 2 yderligere uger sammenlignet med udtræning til en nasal canula vil reducere sandsynligheden for bronchopulmonal dysplasi eller død ved 36 ugers PMA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

860

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder <29 uger ved fødsel
  • PMA <32 uger ved studiestart
  • Under behandling med CPAP uden en sats i FiO2 <0,25 og PEEP på 4-5 cmH2O
  • Opfylder stabilitetskriterier:
  • Hvis tidligere intuberet, skal være ekstuberet ≥ 72 timer
  • <3 selvopløsende apnøer (≤ 20 s) og/eller bradykardi (<100 bpm) i en hvilken som helst time over de foregående 6 timer
  • Ingen episoder af apnø eller bradykardi, der kræver intervention (ilt/stimulation/bag og maske) i 24 timer
  • Forældre/vasers samtykke til deltagelse

Eksklusionskriterier:

  • Større misdannelse
  • Neuromuskulær tilstand, der påvirker respirationen
  • Terminal sygdom
  • Beslutning om at undlade eller begrænse støtte
  • For syg til at deltage efter behandlende læges mening
  • Klinisk shock, sepsis
  • Planlagt operation i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerligt Positivt Luftvejstryk
CPAP leveres via maske eller binasale pronger for at opretholde et relativt ensartet CPAP-leveringssystem blandt spædbørn i behandlingsgruppen. Bubble CPAP foretrækkes frem for andre former for CPAP-levering, når det er tilgængeligt.
Enhed: CPAP
Før studieindgangen er CPAP-grænsefladen (inkluderer RAM-kanyle, Optiflow, store kanyler, maske, pronger) og tilstanden (bobbel, variabel-flow, ventilatorafledt), der anvendes, overladt til behandlerens og centerets skøn. Efter studieindgangen vil CPAP leveres via maske eller binasale pronger for at opretholde et relativt ensartet CPAP-leveringssystem blandt spædbørn i behandlingsgruppen. Bobbel-CPAP vil foretrækkes frem for andre former for CPAP-levering, når det er tilgængeligt.
Aktiv komparator: Næsecannula
HFNC ved 4 L/min vil anvendes initialt i kontrolgruppen. Flow bør titreres ned med 1 L/min pr. dag indtil ≤0,5 L/kg blandt spædbørn i nasalcanulagruppen, hvis de ikke opfylder foruddefinerede fiaskokriterier for at reducere risikoen for utilsigtet positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP). Flow kan også øges (op til maksimalt 6 L/min) hvis nødvendigt blandt spædbørn på NC, der opfylder de foruddefinerede fiaskokriterier. Spædbørn i kontrolgruppen, der placeres tilbage på CPAP, kan anvende et interface efter udstyrsleverandørens skøn.
Enhed: Næsecannula
HFNC ved 4 L/min vil blive anvendt initialt i kontrolgruppen. Flow skal titreres ned med 1 L/min pr. dag indtil ≤0,5 L/kg blandt spædbørn i nasalcanulagruppen, hvis de ikke opfylder foruddefinerede fiaskokriterier for at reducere risikoen for utilsigtet positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP). Flow kan også øges (op til maksimalt 6 L/min) hvis nødvendigt blandt spædbørn på NC, der opfylder de foruddefinerede fiaskokriterier. Spædbørn i kontrolgruppen, der placeres tilbage på CPAP, kan bruge et interface efter behandlers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi eller død
Tidsramme: 36 uger efter termin
Sandsynligheden for BPD eller død ved 36 ugers postmenstruel alder (PMA): et fem-niveaus ordinalt udfald (død, overlevelse med grad 3 BPD, overlevelse med grad 2 BPD, overlevelse med grad 1 BPD, og overlevelse uden nogen form for BPD).
36 uger efter termin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og uden respiratorstøtte
Tidsramme: 34-40 ugers PMA
Antallet af dage i live og uden respiratorstøtte fra 34 ugers til 40 ugers postmenstruel alder
34-40 ugers PMA
Dødelighed ved 36 uger
Tidsramme: 36 uger efter fødsel (PMA)
Dødelighed
36 uger efter fødsel (PMA)
Død eller grad 2-3 BPD
Tidsramme: 36 Uger PMA
Dødelighed ved 36 ugers postmenstruel alder eller grad 3 BPD
36 Uger PMA
Død eller Grad 3 BPD
Tidsramme: 36 uger p.t.a.
Dødelighed eller grad 3 BPD
36 uger p.t.a.
Retinopati hos for tidligt fødte
Tidsramme: 52 ugers PMA
Retinopathia prematurorum ≥ stadium 3 eller som kræver behandling (laser/anti-VEGF)
52 ugers PMA
Respiratorisk støtte, supplerende ilt og lægemidler til lungerne
Tidsramme: 40 ugers postmenstruel alder
Brug af supplerende ilt, respiratorisk støtte (herunder lavstrømsnæsecatheter) og lægemidler til lungerne (methylxantiner, steroider, diuretika, albuterol) ved udskrivning og ved 40 ugers postmenstruel alder
40 ugers postmenstruel alder
Fuld PO ernæring
Tidsramme: 52 ugers PMA
PMA ved første fulde PO-ernæring (hvor fuld PO-ernæring defineres som indtag af 120 mL/kg/dag gennem munden, selvom en NG-sonde forbliver in situ)
52 ugers PMA
Længde af indlæggelse
Tidsramme: 52 Ugers PMA
Længde af indlæggelse fra 34 ugers PMA
52 Ugers PMA

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prematuritets respirationssygdom ved to års opfølgning
Tidsramme: 22-26 måneder
Post-prematuritets respirationssygdom (PPRD) eller død ved 22-26 måneders opfølgning.
22-26 måneder
Lungemedicin og respiratorstøtte efter to års opfølgning
Tidsramme: 22-26 måneder
Lungemedicin (inhalerede eller orale steroider, bronkodilatorer, diuretika og vasodilatorer), historik for genindlæggelser af respiratoriske årsager, lungeklinikbesøg, respiratorisk støtte (inklusive ilt, CPAP eller ventilation), bronkoskopi og respiratorisk relaterede operationer såsom trakealkirurgi, reparationer og dilatationer; samt hvæsende vejrtrækning eller diagnose af astma ved hjælp af et modificeret ISAAC-spørgeskema ved 22-26 måneders opfølgning.
22-26 måneder
Langtidsdødelighed
Tidsramme: 22-26 måneder
Dødelighed ved 22-28 måneders opfølgning
22-26 måneder
Næse-/hudskade
Tidsramme: 36 Uger PMA
Tilstedeværelse af nasal/hudskade under studieinterventionsperioden
36 Uger PMA
Nebuliseret adrenalin til behandling af stridor
Tidsramme: 36 ugers PMA
Nebuliseret adrenalin til stridor under interventionsperioden
36 ugers PMA
Trakeomalaci
Tidsramme: 52 Ugers' PMA
Trakeomalaci diagnosticeret ved bronkoskopi før udskrivelse
52 Ugers' PMA
Intubation, brystkompressioner/epinefrin
Tidsramme: 36 ugers PMA
Intubation og/eller brystkompressioner/epinefrin under studieinterventionsperioden
36 ugers PMA
Pneumothorax
Tidsramme: 36 uger efter termin
Pneumothorax under studieinterventionsperioden
36 uger efter termin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0067
  • 1U01HD115553-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH har haft en længerevarende politik om at dele og gøre resultaterne og præstationerne fra de aktiviteter, det finansierer, tilgængelige for offentligheden. NRN planlægger at dele de-identificerede data efter endelig offentliggørelse i en NIH-understøttet datarepository som f.eks. NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi (BPD)

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner