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Studio CPAP: Pressione Continua per la Protezione Alveolare (CPAP)

1 giugno 2026 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Pressione Continua per la Protezione Alveolare: Uno Studio Randomizzato Controllato (Studio CPAP)

L'obiettivo del CPAP Trial è verificare se prolungare la CPAP fino a 34 settimane di età post-mestruale o per almeno 2 settimane aggiuntive rispetto allo svezzamento a cannula nasale ridurrà la probabilità di displasia broncopolmonare o morte a 36 settimane di età post-mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

860

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale <29 settimane alla nascita
  • PMA <32 settimane all'ingresso nello studio
  • In trattamento con CPAP senza una frequenza in FiO2 <0,25 e PEEP di 4-5 cmH2O
  • Soddisfare i criteri di stabilità:
  • Se precedentemente intubato, deve essere estubato ≥ 72 ore
  • <3 apnee auto-risolventi (≤ 20 s) e/o bradicardia (<100 bpm) in qualsiasi ora nelle precedenti 6 ore
  • Nessun episodio di apnea o bradicardia che richieda intervento (ossigeno/stimolazione/ambu) per 24 ore
  • Consenso dei genitori/tutori legali per l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Malformazione maggiore
  • Condizione neuromuscolare che influisce sulla respirazione
  • Malattia terminale
  • Decisione di sospendere o limitare il supporto
  • Troppo malato per partecipare secondo l'opinione del medico curante
  • Shock clinico, sepsi
  • Intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree
La CPAP verrà fornita tramite maschera o cannule binasali per mantenere un sistema di erogazione della CPAP relativamente uniforme tra i neonati nel gruppo di trattamento. La CPAP a bolle sarà preferita rispetto ad altre modalità di erogazione della CPAP quando disponibile.
Dispositivo: CPAP
Prima dell'ingresso nello studio, l'interfaccia CPAP (include cannula RAM, Optiflow, cannule di grande diametro, maschera, punte nasali) e la modalità (a bolla, a flusso variabile, derivata da ventilatore) utilizzate sono a discrezione del fornitore e del centro. Dopo l'ingresso nello studio, la CPAP sarà fornita tramite maschera o punte nasali binariali per mantenere un sistema di erogazione CPAP relativamente uniforme tra i neonati nel gruppo di trattamento. La CPAP a bolla sarà preferita rispetto ad altre modalità di erogazione CPAP, ove disponibile.
Comparatore attivo: Cannula Nasale
L'HFNC a 4 L/min verrà inizialmente utilizzata nel gruppo di controllo. La portata dovrebbe essere ridotta di 1 L/min al giorno fino a ≤0,5 L/kg tra i neonati del gruppo dei cannula nasali se non soddisfano i criteri di fallimento predefiniti, per ridurre il rischio di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) involontaria. La portata può anche essere aumentata (fino a un massimo di 6 L/min) se necessario tra i neonati con NC che soddisfano i criteri di fallimento predefiniti. I neonati del gruppo di controllo rimessi in CPAP possono utilizzare un'interfaccia a discrezione del fornitore.
Dispositivo: Cannula Nasale
L'HFNC a 4 L/min verrà utilizzato inizialmente nel gruppo di controllo.
La portata deve essere titolata verso il basso di 1 L/min al giorno fino a ≤0,5 L/kg tra i neonati nel gruppo con cannula nasale, se non soddisfano i criteri di fallimento predefiniti, per ridurre il rischio di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) involontaria.
La portata può anche essere aumentata (fino a un massimo di 6 L/min) se necessario tra i neonati in NC che soddisfano i criteri di fallimento predefiniti.
I neonati nel gruppo di controllo rimessi in CPAP possono utilizzare un'interfaccia a discrezione del fornitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia Broncopolmonare o Morte
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale
La probabilità di BPD o morte a 36 settimane di età post-mestruale (PMA): un esito ordinale a cinque livelli (morte, sopravvivenza con BPD di grado 3, sopravvivenza con BPD di grado 2, sopravvivenza con BPD di grado 1 e sopravvivenza senza alcuna BPD).
36 settimane di età post-mestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni in vita e senza supporto respiratorio
Lasso di tempo: 34-40 settimane di età post-mestruale
Il numero di giorni di sopravvivenza senza supporto respiratorio dalle 34 alle 40 settimane di età post-mestruale
34-40 settimane di età post-mestruale
Mortalità a 36 Settimane
Lasso di tempo: 36 Settimane di Età Post-Mestruale
Mortalità
36 Settimane di Età Post-Mestruale
Morte o BPD di grado 2-3
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale
Mortalità a 36 settimane di età post-mestruale (PMA) o BPD di grado 3
36 settimane di età post-mestruale
Morte o BPD di grado 3
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale
Mortalità o BPD di grado 3
36 settimane di età post-mestruale
Retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: 52 settimane di PMA
Retinopatia del prematuro ≥ stadio 3 o che richiede trattamento (laser/anti-VEGF)
52 settimane di PMA
Supporto respiratorio, ossigeno supplementare e farmaci polmonari
Lasso di tempo: 40 settimane di età post-mestruale
Uso di ossigeno supplementare, supporto respiratorio (inclusa cannula nasale a basso flusso) e farmaci polmonari (metilxantine, steroidi, diuretici, albuterolo) alla dimissione e a 40 settimane di età post-mestruale
40 settimane di età post-mestruale
Alimentazioni complete per via orale
Lasso di tempo: 52 settimane di PMA
PMA alla prima alimentazione completa per via orale (dove l'alimentazione completa per via orale è definita come assunzione di 120 mL/kg/giorno per bocca, anche se rimane in situ un sondino nasogastrico)
52 settimane di PMA
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 52 Settimane di PMA
Durata del ricovero a partire dalle 34 settimane di età gestazionale corretta
52 Settimane di PMA

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia respiratoria post-prematurità a due anni di follow-up
Lasso di tempo: 22-26 mesi
Malattia respiratoria post-prematurità (PPRD) o morte al follow-up di 22-26 mesi.
22-26 mesi
Farmaci polmonari e supporto respiratorio al follow-up di due anni
Lasso di tempo: 22-26 mesi
Farmaci polmonari (steroidi inalatori o orali, broncodilatatori, diuretici e vasodilatatori), anamnesi di riospedalizzazioni per motivi respiratori, visite presso la clinica pneumologica, supporto respiratorio (incluso ossigeno, CPAP o ventilazione), broncoscopia e interventi chirurgici correlati all'apparato respiratorio come interventi tracheali, riparazioni e dilatazioni; e sibili o diagnosi di asma utilizzando un questionario ISAAC modificato al follow-up di 22-26 mesi.
22-26 mesi
Mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 22-26 mesi
Mortalità al follow-up di 22-28 mesi
22-26 mesi
Lesione nasale/cutanea
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale
Presenza di lesioni nasali/cutanee durante il periodo di intervento dello studio
36 settimane di età post-mestruale
Adrenalina nebulizzata per trattare lo Stridore
Lasso di tempo: 36 Settimane di Età Post-Mestruale
Adrenalina nebulizzata per lo stridore durante il periodo di intervento
36 Settimane di Età Post-Mestruale
Tracheomalacia
Lasso di tempo: 52 Settimane di PMA
Tracheomalacia diagnosticata mediante broncoscopia prima della dimissione
52 Settimane di PMA
Intubazione, compressioni toraciche/epinefrina
Lasso di tempo: 36 Settimane di Età Post-Mestruale
Intubazione e/o compressioni toraciche/epinefrina durante il periodo di intervento dello studio
36 Settimane di Età Post-Mestruale
Pneumotorace
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale
Pneumotorace durante il periodo di intervento dello studio
36 settimane di età post-mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

5 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0067
  • 1U01HD115553-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il NIH ha una politica di lunga data di condividere e rendere disponibili al pubblico i risultati e i traguardi delle attività che finanzia. Il NRN prevede di condividere dati de-identificati dopo la pubblicazione finale in un repository di dati supportato dal NIH, come il NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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