Identyfikacja i Kwantyfikacja Zwapniałych Zmian Wieńcowych za Pomocą Promieni Rentgenowskich (CALIQX)
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: RCF@ICPS
Identyfikacja i Kwantyfikacja Zwapniałych Zmian Wieńcowych Za Pomocą Promieni Rentgenowskich
Badanie CALIQX to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie pilotażowe porównujące metody 3DStent i IVUS w ilościowej ocenie zwapnień w tętnicach wieńcowych. Badanie podlega klasyfikacji 4.3 zgodnie z procesem klasyfikacji i oceny w rozporządzeniu UE 2017/745 (MDR) oraz krajowymi adaptacjami badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych: oznakowany CE wyrób medyczny (dowolnej klasy), stosowany poza wskazaniami bez celu uzyskania oznakowania CE lub ustalenia zgodności.
Porównanie oceny zwapnień w tętnicach wieńcowych za pomocą narzędzia 3D Stent z oceną za pomocą wewnątrzwieńcowego obrazowania IVUS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas AMABILE, MD
- Numer telefonu: +33160134602
- E-mail: n.amabile@icps.com.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia CARADO
- E-mail: j.carado@icps.com.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antony, Francja, 92160
- Rekrutacyjny
- Hôpital Privé d'Antony, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Kontakt:
- Nicolas AMABILE, MD
- Numer telefonu: +33146742375
- E-mail: n.amabile@icps.com.fr
-
Massy, Francja, 91300
- Rekrutacyjny
- Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Kontakt:
- Hakim BENAMER, MD
- Numer telefonu: +33160134602
- E-mail: h.benamer@angio-icps.com
-
Quincy-sous-Sénart, Francja, 91480
- Rekrutacyjny
- Hôpital Privé Claude Galien, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Kontakt:
- Stéphane CHAMPAGNE, MD
- Numer telefonu: +33169399169
- E-mail: s.champagne@angio-icps.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjent z uszkodzeniem wieńcowym.
- Angiograficznie zwapnione uszkodzenie sprawcze (klasyfikacja Mintza) 1 Umiarkowane: uszkodzenie z widoczną radiograficznie nieprzezroczystością tylko podczas cyklu sercowego przed wstrzyknięciem kontrastu Ciężkie: uszkodzenie z widoczną radiograficznie nieprzezroczystością bez ruchu serca przed wstrzyknięciem kontrastu, widoczne po obu stronach światła tętnicy
- Możliwość przejścia przez uszkodzenie sprawcze za pomocą cewnika IVUS
- Zostać poinformowanym przez badacza o temacie badania i wyrażenie wolnej, wyraźnej i świadomej zgody.
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych (beneficjent lub osoba na utrzymaniu)
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy typu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Postępujący wstrząs kardiogenny
- Uszkodzenie sprawcze nieprzejezdne za pomocą cewnika IV
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią oraz inne kategorie podatne na zagrożenia: dorośli niezdolni do czynności prawnych, dorośli niezdolni do wyrażenia zgody i niepodlegający środkom ochronnym, osoby pozbawione wolności
- BMI > 35 kg/m²
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IVUS i 3DStent
|
Obrazowanie 3DStent będzie wykonywane przy użyciu 200-stopniowej angiografii rotacyjnej z prędkością 30 klatek na sekundę i prędkością obrotu ramienia C wynoszącą 10°/s, z obecnym w obrębie zmiany docelowej (przed angioplastyką) lub wszczepionego stentu (po angioplastyce) nienapompowanym balonem angioplastycznym. Obrazowanie IVUS będzie wykonywane przy użyciu cewnika Opticross™ na systemie Avvigo+™ (Boston Scientific, USA) z prędkością wycofywania 1 mm/s i dożylnym podaniem 0,5 do 1 mg azotanów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg promieniowy zwapnienia w punkcie wyjściowym/przed implantacją stentu, mierzony przez 3DStent (po zabiegu) i IVUS, wyrażony w stopniach (°).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby ocenić jeden ze składników podstawowego obciążenia wapniem blaszki miażdżycowej poprzez zmierzenie jej długości, porównując pomiar 3DS z pomiarem IVUS
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużny zasięg zwapnienia w punkcie wyjściowym / przed implantacją stentu, mierzony metodą 3DStent (po zabiegu) i IVUS, wyrażony w milimetrach (mm)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby ocenić jeden ze składników podstawowego obciążenia wapniem blaszki poprzez zmierzenie jej długości, porównując pomiar 3DS z pomiarem IVUS
|
Dzień 1
|
|
Maksymalna grubość zwapnienia w punkcie wyjściowym/przed implantacją stentu mierzona przez 3DStent (po zabiegu), wyrażona w mikrometrach (µm)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby ocenić jeden ze składników wyjściowego obciążenia wapniem blaszki poprzez zmierzenie jej maksymalnej grubości za pomocą pomiaru 3DS
|
Dzień 1
|
|
Minimalna wewnątrzstentowa powierzchnia po zabiegu, mierzona za pomocą 3DStent i IVUS, wyrażona w milimetrach kwadratowych (mm²).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena jakości rozwinięcia stentu po PCI poprzez pomiar jego minimalnego pola, porównując pomiar IVUS i pomiar 3DS
|
Dzień 1
|
|
Proceduralna dawka promieniowania po zabiegu w miligray (mGy)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby ocenić wpływ powtarzanych analiz 3DStent na globalne napromieniowanie pacjenta poprzez sprawdzenie dawki promieniowania procedury
|
Dzień 1
|
|
Średnia objętość kontrastu podana w mililitrach (ml)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena wpływu powtarzanych analiz 3DStent na dawkę środka kontrastowego podanego pacjentowi podczas zabiegu poprzez sprawdzenie ilości użytego kontrastu.
|
Dzień 1
|
|
Czas trwania procedury, wyrażony w minutach (min)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby ocenić wpływ powtarzanych analiz 3DStent na czas trwania procedury
|
Dzień 1
|
|
Niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (zgon sercowo-naczyniowy + zakrzepica w stencie + zawał mięśnia sercowego + konieczność rewaskularyzacji naczynia docelowego) po 30 dniach od angioplastyki w procentach populacji badanej
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Ocena bezpieczeństwa analizy 3DStent poprzez sprawdzenie wystąpienia poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowych (MACE) po 30 dniach
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas AMABILE, MD, RCF@ICPS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25.02590.000383
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .