Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Identificazione e Quantificazione delle Lesioni Coronariche Calcificate con Raggi X (CALIQX)

10 febbraio 2026 aggiornato da: RCF@ICPS

Lo studio CALIQX è uno studio pilota prospettico, multicentrico, non randomizzato che confronta i metodi 3DStent e IVUS per quantificare le calcificazioni coronariche native. Lo studio rientra nella classificazione 4.3 secondo il processo di classificazione e valutazione previsto dal Regolamento UE 2017/745 (MDR) e dall'adattamento nazionale delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici: dispositivo medico marchiato CE (qualsiasi classe), utilizzato off-label senza l'obiettivo di marcatura CE o di stabilire la conformità.

Confrontare la valutazione delle calcificazioni coronariche native con lo strumento 3D Stent rispetto alla valutazione mediante imaging IVUS intracoronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé d'Antony, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
        • Contatto:
      • Massy, Francia, 91300
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
        • Contatto:
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Claude Galien, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con lesione coronarica.
  • Lesione responsabile angiograficamente calcificata (classificazione Mintz) 1 Moderata: lesione con radiopacità osservata solo durante il ciclo cardiaco prima dell'iniezione del contrasto Grave: lesione con radiopacità visibile senza movimento cardiaco prima dell'iniezione del contrasto, visibile su entrambi i lati del lume arterioso
  • Capacità di attraversare la lesione responsabile con un catetere IVUS
  • Essere stati informati da un investigatore sull'argomento della ricerca e aver dato il proprio consenso libero, esplicito e informato.
  • Affiliazione a un regime di sicurezza sociale (beneficiario o dipendente)

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta di tipo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  • Shock cardiogeno progressivo
  • Lesione responsabile non percorribile con un catetere endovenoso
  • Donne in gravidanza, partorienti o in allattamento e altre categorie vulnerabili: adulti legalmente incapaci, adulti incapaci di esprimere il proprio consenso e non soggetti a una misura di protezione, persone private della libertà
  • BMI > 35 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVUS e 3DStent
Dispositivo: Imaging tramite IVUS e Stent 3D

L'imaging 3DStent sarà eseguito utilizzando angiografia rotazionale di 200° a 30 fotogrammi al secondo con una velocità di rotazione del braccio C di 10°/sec, con un palloncino di angioplastia sgonfio presente all'interno della lesione target (pre-angioplastica) o dello stent impiantato (post-angioplastica).

L'imaging IVUS sarà eseguito utilizzando un catetere Opticross™ su un sistema Avvigo+™ (Boston Scientific, USA) con una velocità di ritiro di 1 mm/s e iniezione intracoronarica di 0,5-1 mg di nitrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione radiale della calcificazione al basale/prima dell'impianto dello stent, misurata con 3DStent (post-procedura) e IVUS, espressa in gradi (°).
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare uno dei componenti del carico di calcio basale della placca misurandone la lunghezza confrontando la misurazione 3DS e la misurazione IVUS
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione longitudinale della calcificazione al basale/prima dell'impianto dello stent, misurata con 3DStent (post-procedura) e IVUS, espressa in millimetri (mm)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare uno dei componenti del carico di calcio basale della placca misurandone la lunghezza confrontando la misurazione 3DS e la misurazione IVUS
Giorno 1
Spessore massimo della calcificazione al basale/prima dell'impianto dello stent misurato mediante 3DStent (post-procedura), espresso in micrometri (µm)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare uno dei componenti del carico di calcio basale della placca misurandone lo spessore massimo tramite misurazione 3DS
Giorno 1
Area minima intra-stent post-procedurale, misurata mediante 3DStent e IVUS, espressa in millimetri quadrati (mm²).
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare la qualità dell'espansione dello stent dopo PCI misurandone l'area minima, confrontando la misurazione IVUS e la misurazione 3DS
Giorno 1
Dose di radiazioni procedurali post-procedurali in milliGray (mGy)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare l'impatto delle analisi ripetute di 3DStent sull'irradiazione globale del paziente verificando la dose di radiazioni della procedura
Giorno 1
Volume medio di contrasto procedurale in millilitri (ml)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare l'impatto delle ripetute analisi 3DStent sulla dose di mezzo di contrasto somministrata al paziente durante la procedura, controllando la quantità di contrasto utilizzata.
Giorno 1
Durata della procedura, espressa in minuti (min)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare l'impatto delle analisi ripetute del 3DStent sulla durata della procedura
Giorno 1
Evento cardiovascolare avverso (morte cardiovascolare + trombosi dello stent + infarto miocardico + necessità di rivascolarizzazione del vaso bersaglio) a 30 giorni post-angioplastia in percentuale della popolazione dello studio
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutare la sicurezza dell'analisi 3DStent controllando la comparsa di Eventi Cardiaci Avversi Maggiori (MACE) dopo 30 giorni
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RCF@ICPS

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas AMABILE, MD, RCF@ICPS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

14 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25.02590.000383

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcificazione coronarica

Prove cliniche su Imaging tramite IVUS e Stent 3D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi