Identificatie en kwantificatie van verkalkte coronaire laesies met röntgenstralen (CALIQX)
11 juni 2026 bijgewerkt door: RCF@ICPS
Identificatie en kwantificatie van verkalkte coronairlaesies met röntgenstralen
De CALIQX-studie is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde pilotstudie die de 3DStent- en IVUS-methoden vergelijkt voor het kwantificeren van natuurlijke coronaircalcificaties. De studie valt onder classificatie 4.3 volgens het classificatie- en evaluatieproces onder EU-verordening 2017/745 (MDR) en de nationale aanpassing van klinische onderzoeken met betrekking tot medische hulpmiddelen: CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel (elke klasse), off-label gebruikt zonder het doel van CE-markering of het vaststellen van conformiteit.
Vergelijk de evaluatie van natuurlijke coronaircalcificaties met het 3D Stent-instrument versus evaluatie door intracoronaire IVUS-beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antony, Frankrijk, 92160
- Hôpital Privé d'Antony, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrijk, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Patiënt met een coronaire laesie.
- Angiografisch verkalkte schuldige laesie (Mintz-classificatie) 1 Matig: laesie met radiopaciteit alleen opgemerkt tijdens de hartcyclus vóór contrastinjectie Ernstig: laesie met radiopaciteit gezien zonder hartbeweging vóór contrastinjectie, zichtbaar aan beide zijden van het arteriële lumen
- Mogelijkheid om de schuldige laesie te passeren met een IVUS-katheter
- Geïnformeerd zijn door een onderzoeker over het onderzoeksonderwerp en hun vrije, expliciete en geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling (begunstigde of afhankelijke)
Exclusiecriteria:
- Acuut coronair syndroom van het ST-segmentelevatie myocardinfarct type
- Progressieve cardiogene shock
- Schuldige laesie onbegaanbaar met een IV-katheter
- Zwangere, barende of zogende vrouwen en andere kwetsbare categorieën: wettelijk onbekwame volwassenen, volwassenen die niet in staat zijn hun toestemming te uiten en niet onderworpen aan een beschermende maatregel, personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- BMI > 35 kg/m²
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IVUS en 3DStent
|
3DStent-beeldvorming wordt uitgevoerd met behulp van 200° rotatie-angiografie met 30 frames per seconde en een C-arm rotatiesnelheid van 10°/sec, met een leeggelopen angioplastieballon aanwezig binnen de doelafwijking (pre-angioplastie) of de geïmplanteerde stent (post-angioplastie). IVUS-beeldvorming wordt uitgevoerd met behulp van een Opticross™-katheter op een Avvigo+™-systeem (Boston Scientific, USA) met een terugtreksnelheid van 1 mm/s en intracoronaire injectie van 0,5 tot 1 mg nitraten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiale omvang van verkalking bij baseline/ vóór stentimplantatie, gemeten door 3DStent (post-procedure) en IVUS, uitgedrukt in graden (°).
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om een van de componenten van de basale calciumbelasting van de plaque te beoordelen door de lengte ervan te meten door 3DS-meting en IVUS-meting te vergelijken
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale omvang van verkalking bij baseline/ vóór stentimplantatie, gemeten door 3DStent (post-procedure) en IVUS, uitgedrukt in millimeters (mm)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om een van de componenten van de basale calciumlast van de plaque te beoordelen door de lengte ervan te meten door 3DS-meting en IVUS-meting te vergelijken
|
Dag 1
|
|
Maximale verkalkingsdikte bij baseline/vóór stentimplantatie gemeten door 3DStent (post-procedure), uitgedrukt in micrometers (µm)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om een van de componenten van de basale calciumbelasting van de plaque te beoordelen door de maximale dikte ervan te meten met 3DS-meting
|
Dag 1
|
|
Minimale intra-stent oppervlakte na de procedure, gemeten door 3DStent en IVUS, uitgedrukt in vierkante millimeters (mm²).
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de kwaliteit van de stentexpansie na PCI te beoordelen door het minimale oppervlak te meten, waarbij de IVUS-meting en de 3DS-meting worden vergeleken
|
Dag 1
|
|
Procedurale stralingsdosis post-procedureel in milliGray (mGy)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de impact van herhaalde 3DStent-analyses op de globale bestraling van patiënten te beoordelen door de stralingsdosis van de procedure te controleren
|
Dag 1
|
|
Proceduraal gemiddeld contrastvolume in milliliters (ml)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de impact van herhaalde 3DStent-analyses op de dosis contrastmiddel die tijdens de procedure aan de patiënt wordt toegediend te beoordelen door de hoeveelheid gebruikt contrast te controleren.
|
Dag 1
|
|
Procedureduur, uitgedrukt in minuten (min)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de impact van herhaalde 3DStent-analyses op de procedureduur te beoordelen
|
Dag 1
|
|
Bijwerking op het cardiovasculaire systeem (cardiovasculaire sterfte + stenttrombose + myocardinfarct + noodzaak tot revascularisatie van het doelvat) na 30 dagen na angioplastiek in procent van de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Dag 30
|
Om de veiligheid van 3DStent-analyse te beoordelen door het optreden van ernstige cardiale bijwerkingen (MACE) na 30 dagen te controleren
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas AMABILE, MD, RCF@ICPS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25.02590.000383
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .