Identification et Quantification des Lésions Coronaires Calcifiées avec les Rayons X (CALIQX)
11 juin 2026 mis à jour par: RCF@ICPS
Identification et quantification des lésions coronaires calcifiées avec les rayons X
L'essai CALIQX est une étude pilote prospective, multicentrique, non randomisée comparant les méthodes 3DStent et IVUS pour quantifier les calcifications coronaires natives. L'essai relève de la classification 4.3 selon le processus de classification et d'évaluation défini par le règlement UE 2017/745 (MDR) et l'adaptation nationale des investigations cliniques concernant les dispositifs médicaux : dispositif médical marqué CE (toute classe), utilisé hors indication sans l'objectif d'obtenir le marquage CE ou d'établir la conformité.
Comparer l'évaluation des calcifications coronaires natives avec l'outil 3D Stent par rapport à l'évaluation par imagerie IVUS intracoronaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antony, France, 92160
- Hôpital Privé d'Antony, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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Massy, France, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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Quincy-sous-Sénart, France, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus
- Patient présentant une lésion coronaire.
- Lésion coupable angiographiquement calcifiée (classification de Mintz) 1 Modérée : lésion avec radiopacité notée uniquement pendant le cycle cardiaque avant l'injection de contraste Sévère : lésion avec radiopacité visible sans mouvement cardiaque avant l'injection de contraste, visible des deux côtés de la lumière artérielle
- Capacité à traverser la lésion coupable avec un cathéter IVUS
- Avoir été informé(e) par un investigateur sur le sujet de la recherche et avoir donné son consentement libre, explicite et éclairé.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
Critères d'exclusion :
- Syndrome coronarien aigu de type infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
- Choc cardiogénique évolutif
- Lésion coupable infranchissable avec un cathéter IV
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes et autres catégories vulnérables : adultes légalement incapables, adultes incapables d'exprimer leur consentement et non soumis à une mesure de protection, personnes privées de liberté
- IMC > 35 kg/m²
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IVUS et 3DStent
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L'imagerie 3DStent sera réalisée à l'aide d'une angiographie rotationnelle de 200° à 30 images par seconde avec une vitesse de rotation du bras en C de 10°/s, avec un ballonnet d'angioplastie dégonflé présent dans la lésion cible (pré-angioplastie) ou le stent implanté (post-angioplastie). L'imagerie IVUS sera réalisée à l'aide d'un cathéter Opticross™ sur un système Avvigo+™ (Boston Scientific, États-Unis) avec une vitesse de retrait de 1 mm/s et une injection intracoronaire de 0,5 à 1 mg de nitrates. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue radiale de la calcification au départ/avant l'implantation du stent, mesurée par 3DStent (post-intervention) et IVUS, exprimée en degrés (°).
Délai: Jour 1
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Pour évaluer l'un des composants de la charge calcique de base de la plaque en mesurant sa longueur en comparant la mesure 3DS et la mesure IVUS
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étendue longitudinale de la calcification au départ / avant l'implantation du stent, mesurée par 3DStent (post-intervention) et IVUS, exprimée en millimètres (mm)
Délai: Jour 1
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Pour évaluer l'une des composantes de la charge calcique basale de la plaque en mesurant sa longueur en comparant la mesure 3DS et la mesure IVUS
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Jour 1
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Épaisseur maximale de calcification au départ / avant l'implantation du stent mesurée par 3DStent (post-intervention), exprimée en micromètres (µm)
Délai: Jour 1
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Pour évaluer l'un des composants de la charge calcique de base de la plaque en mesurant son épaisseur maximale par mesure 3DS
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Jour 1
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Surface intra-stent minimale post-procédurale, mesurée par 3DStent et IVUS, exprimée en millimètres carrés (mm²).
Délai: Jour 1
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Pour évaluer la qualité de l'expansion du stent après une ICP en mesurant sa surface minimale, en comparant la mesure par IVUS et la mesure par 3DS
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Jour 1
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Dose de radiation procédurale post-procédurale en milliGray (mGy)
Délai: Jour 1
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Pour évaluer l'impact des analyses répétées de 3DStent sur l'irradiation globale du patient en vérifiant la dose de radiation de la procédure
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Jour 1
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Volume moyen de produit de contraste procédural en millilitres (ml)
Délai: Jour 1
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Pour évaluer l'impact d'analyses 3DStent répétées sur la dose de produit de contraste administrée au patient pendant l'intervention en vérifiant la quantité de contraste utilisée.
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Jour 1
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Durée de la procédure, exprimée en minutes (mins)
Délai: Jour 1
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Pour évaluer l'impact des analyses répétées de 3DStent sur la durée de la procédure
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Jour 1
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Événement cardiovasculaire indésirable (décès cardiovasculaire + thrombose du stent + infarctus du myocarde + nécessité d'une revascularisation du vaisseau cible) à 30 jours post-angioplastie en pourcentage de la population étudiée
Délai: Jour 30
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Évaluer la sécurité de l'analyse 3DStent en vérifiant l'apparition d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) après 30 jours
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas AMABILE, MD, RCF@ICPS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
18 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25.02590.000383
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .