通过X射线识别和量化钙化冠状动脉病变 (CALIQX)
2026年6月11日 更新者：RCF@ICPS
CALIQX试验是一项前瞻性、多中心、非随机化的试点研究，旨在比较3DStent与IVUS方法用于量化原生冠状动脉钙化的效果。根据欧盟法规2017/745（MDR）中关于医疗器械分类和评估流程以及国家对于医疗器械临床试验的适配规定，该试验属于4.3分类：涉及已获得CE标志的医疗器械（任何类别），在非适应症范围内使用，且目的并非获得CE标志或确认符合性。
比较使用3D Stent工具评估原生冠状动脉钙化与通过冠状动脉内IVUS成像评估的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antony、法国、92160
- Hôpital Privé d'Antony, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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Massy、法国、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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Quincy-sous-Sénart、法国、91480
- Hôpital Privé Claude Galien, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上的男性或女性
- 患有冠状动脉病变的患者
- 血管造影显示钙化罪犯病变（Mintz分类） 1 中度：仅在注射造影剂前心动周期中观察到不透射线的病变 重度：注射造影剂前无心搏运动即可观察到不透射线的病变，动脉管腔两侧均可见
- 能够用IVUS导管通过罪犯病变
- 已由研究者告知研究主题并已给予其自由、明确和知情的同意
- 参加社会保障计划（受益人或受抚养人）
排除标准：
- ST段抬高型心肌梗死类型的急性冠状动脉综合征
- 进行性心源性休克
- IV导管无法通过的罪犯病变
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女及其他弱势群体：法定无行为能力的成年人、无法表达同意且未受保护措施约束的成年人、被剥夺自由者
- BMI > 35 kg/m²
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IVUS和3DStent
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3DStent成像将采用200°旋转血管造影技术，以每秒30帧的速率进行，C臂旋转速度为10°/秒，在目标病变内（血管成形术前）或植入的支架内（血管成形术后）放置一个未充气的血管成形术球囊。 IVUS成像将使用Opticross™导管在Avvigo+™系统（美国波士顿科学公司）上进行，回撤速度为1毫米/秒，并冠状动脉内注射0.5至1毫克硝酸盐。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线/支架植入前钙化的径向范围，通过3DStent（术后）和IVUS测量，以角度（°）表示。
大体时间：第1天
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通过比较3DS测量和IVUS测量来评估斑块基线钙负荷的一个组成部分，即测量其长度
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第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线/支架植入前钙化纵向范围，通过3DStent（术后）和IVUS测量，以毫米（mm）表示
大体时间：第一天
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通过比较3DS测量和IVUS测量，测量斑块长度以评估斑块基线钙化负荷的其中一个组成部分
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第一天
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通过3DStent测量（术后）的基线/支架植入前最大钙化厚度，以微米（µm）表示
大体时间：第 1 天
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通过3DS测量评估斑块基线钙负荷的组成部分之一，即测量其最大厚度
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第 1 天
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术后支架内最小面积，通过3DStent和IVUS测量，以平方毫米（mm²）表示。
大体时间：第 1 天
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通过测量最小面积来评估PCI术后支架扩张质量，比较IVUS测量和3DS测量结果
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第 1 天
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术后辐射剂量（毫戈瑞，mGy）
大体时间：第1天
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通过检查手术辐射剂量，评估重复3DStent分析对患者整体照射的影响
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第1天
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手术平均造影剂用量（毫升）
大体时间：第1天
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通过检查使用的造影剂剂量，评估重复进行3DStent分析对手术过程中患者接受的造影剂剂量的影响。
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第1天
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手术持续时间，以分钟（mins）表示
大体时间：第 1 天
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评估重复3D支架分析对手术时长的影响
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第 1 天
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经皮冠状动脉介入治疗术后30天不良心血管事件（心血管死亡+支架内血栓形成+心肌梗死+需要靶血管血运重建）在研究人群中的百分比
大体时间：第30天
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通过检查30天后主要不良心脏事件（MACE）的发生情况来评估3DStent分析的安全性
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第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nicolas AMABILE, MD、RCF@ICPS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月14日
初级完成 (实际的)
2026年5月7日
研究完成 (实际的)
2026年5月7日
研究注册日期
首次提交
2025年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25.02590.000383
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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