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Identifizierung und Quantifizierung verkalkter Koronararterienläsionen mit Röntgenstrahlen (CALIQX)

10. Februar 2026 aktualisiert von: RCF@ICPS

Identifizierung und Quantifizierung kalzifizierter Koronarläsionen mit Röntgenstrahlen

Die CALIQX-Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Pilotstudie, die die 3DStent- und IVUS-Methoden zur Quantifizierung nativer Koronarkalzifikationen vergleicht. Die Studie fällt unter die Klassifizierung 4.3 gemäß dem Klassifizierungs- und Bewertungsprozess der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) und der nationalen Anpassung klinischer Untersuchungen für Medizinprodukte: CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt (jede Klasse), das ohne CE-Kennzeichnungsziel oder Konformitätsfeststellung off-label verwendet wird.

Vergleichen Sie die Bewertung nativer Koronarkalzifikationen mit dem 3D-Stent-Tool gegenüber der Bewertung durch intrakoronare IVUS-Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé d'Antony, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
        • Kontakt:
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
        • Kontakt:
      • Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé Claude Galien, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Patient mit einer koronaren Läsion.
  • Angiographisch verkalkte Hauptläsion (Mintz-Klassifikation) 1 Mäßig: Läsion mit Röntgendichte, die nur während des Herzzyklus vor Kontrastmittelgabe festgestellt wird Schwer: Läsion mit Röntgendichte, die ohne Herzbewegung vor Kontrastmittelgabe sichtbar ist, auf beiden Seiten des arteriellen Lumens erkennbar
  • Fähigkeit, die Hauptläsion mit einem IVUS-Katheter zu passieren
  • Vom Prüfer über das Forschungsthema informiert worden zu sein und freiwillige, ausdrückliche und informierte Einwilligung gegeben zu haben.
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem (Begünstigter oder Angehöriger)

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom vom Typ ST-Strecken-Hebungsinfarkt
  • Fortschreitender kardiogener Schock
  • Hauptläsion nicht mit einem IV-Katheter passierbar
  • Schwangere, Gebärende oder stillende Frauen und andere schutzbedürftige Kategorien: rechtlich handlungsunfähige Erwachsene, Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind und keiner Schutzmaßnahme unterliegen, Personen in Freiheitsentzug
  • BMI > 35 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVUS und 3DStent
Gerät: Bildgebung mittels IVUS und 3D-Stent

Die 3D-Stent-Bildgebung wird mittels 200° Rotationsangiographie mit 30 Bildern pro Sekunde und einer C-Bogen-Rotationsgeschwindigkeit von 10°/s durchgeführt, wobei ein entleerter Angioplastieballon in der Ziel-Läsion (vor der Angioplastie) oder im implantierten Stent (nach der Angioplastie) vorhanden ist.

Die IVUS-Bildgebung wird mit einem Opticross™-Katheter auf einem Avvigo+™-System (Boston Scientific, USA) mit einer Rückzugsgeschwindigkeit von 1 mm/s und intrakoronarer Injektion von 0,5 bis 1 mg Nitraten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiales Ausmaß der Verkalkung zum Ausgangszeitpunkt/vor der Stent-Implantation, gemessen durch 3DStent (post-prozedural) und IVUS, ausgedrückt in Grad (°).
Zeitfenster: Tag 1
Um eine der Komponenten der basalen Kalziumlast der Plaque zu bewerten, indem ihre Länge durch Vergleich der 3DS-Messung und der IVUS-Messung gemessen wird
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Longitudinale Ausdehnung der Verkalkung zum Ausgangszeitpunkt/vor der Stentimplantation, gemessen mit 3DStent (postprozedural) und IVUS, ausgedrückt in Millimetern (mm)
Zeitfenster: Tag 1
Zur Bewertung einer der Komponenten der basalen Kalziumlast der Plaque durch Messung ihrer Länge mittels Vergleich von 3DS-Messung und IVUS-Messung
Tag 1
Maximale Verkalkungsdicke zum Ausgangszeitpunkt / vor Stent-Implantation gemessen mit 3DStent (post-prozedural), ausgedrückt in Mikrometern (µm)
Zeitfenster: Tag 1
Zur Bewertung einer der Komponenten der basalen Kalziumlast der Plaque durch Messung ihrer maximalen Dicke mittels 3DS-Messung
Tag 1
Minimale Intra-Stent-Fläche nach dem Eingriff, gemessen durch 3D-Stent und IVUS, ausgedrückt in Quadratmillimetern (mm²).
Zeitfenster: Tag 1
Um die Qualität der Stentexpansion nach PCI zu bewerten, indem die minimale Fläche gemessen und die IVUS-Messung mit der 3DS-Messung verglichen wird
Tag 1
Verfahrensbedingte Strahlendosis nach dem Eingriff in MilliGray (mGy)
Zeitfenster: Tag 1
Um die Auswirkungen wiederholter 3DStent-Analysen auf die globale Patientenbestrahlung durch Überprüfung der Strahlendosis des Verfahrens zu bewerten
Tag 1
Prozedurales mittleres Kontrastmittelvolumen in Millilitern (ml)
Zeitfenster: Tag 1
Um die Auswirkung wiederholter 3DStent-Analysen auf die während des Eingriffs verabreichte Kontrastmitteldosis beim Patienten zu bewerten, indem die Menge des verwendeten Kontrastmittels überprüft wird.
Tag 1
Verfahrensdauer, angegeben in Minuten (min)
Zeitfenster: Tag 1
Zur Bewertung der Auswirkungen wiederholter 3D-Stent-Analysen auf die Verfahrensdauer
Tag 1
Ungünstiges kardiovaskuläres Ereignis (kardiovaskulärer Tod + Stentthrombose + Myokardinfarkt + Notwendigkeit einer Revaskularisation des Zielgefäßes) nach 30 Tagen nach Angioplastie in Prozent der Studienpopulation
Zeitfenster: Tag 30
Zur Bewertung der Sicherheit der 3DStent-Analyse durch Überprüfung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) nach 30 Tagen
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RCF@ICPS

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas AMABILE, MD, RCF@ICPS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25.02590.000383

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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