Identificação e Quantificação de Lesões Coronárias Calcificadas com Raios X (CALIQX)
11 de junho de 2026 atualizado por: RCF@ICPS
O ensaio CALIQX é um estudo piloto prospetivo, multicêntrico e não randomizado que compara os métodos 3DStent e IVUS para quantificar calcificações coronárias nativas. O ensaio está classificado como 4.3 de acordo com o processo de classificação e avaliação no âmbito do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e da adaptação nacional de investigações clínicas relativas a dispositivos médicos: dispositivo médico marcado CE (qualquer classe), utilizado fora das indicações autorizadas sem o objetivo de marcação CE ou estabelecimento de conformidade.
Comparar a avaliação das calcificações coronárias nativas com a ferramenta 3D Stent versus a avaliação por imagem IVUS intracoronária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antony, França, 92160
- Hôpital Privé d'Antony, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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Massy, França, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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Quincy-sous-Sénart, França, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Paciente com lesão coronária.
- Lesão culpada angiograficamente calcificada (classificação de Mintz) 1 Moderada: lesão com radiopacidade observada apenas durante o ciclo cardíaco antes da injeção de contraste Grave: lesão com radiopacidade visível sem movimento cardíaco antes da injeção de contraste, visível em ambos os lados do lúmen arterial
- Capacidade de atravessar a lesão culpada com um cateter de IVUS
- Ter sido informado por um investigador sobre o tema da investigação e ter dado o seu consentimento livre, explícito e informado.
- Filiação a um regime de segurança social (beneficiário ou dependente)
Critérios de Exclusão:
- Síndrome coronária aguda do tipo enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST
- Choque cardiogénico progressivo
- Lesão culpada intransponível com um cateter IV
- Mulheres grávidas, parturientes ou a amamentar e outras categorias vulneráveis: adultos legalmente incapazes, adultos incapazes de expressar o seu consentimento e não sujeitos a uma medida de proteção, pessoas privadas de liberdade
- IMC > 35 kg/m²
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IVUS e 3DStent
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A imagem 3DStent será realizada utilizando angiografia rotacional de 200° a 30 quadros por segundo, com uma velocidade de rotação do arco em C de 10°/seg, com um balão de angioplastia desinsuflado presente dentro da lesão alvo (pré-angioplastia) ou do stent implantado (pós-angioplastia). A imagem IVUS será realizada utilizando um cateter Opticross™ num sistema Avvigo+™ (Boston Scientific, EUA) com uma velocidade de retirada de 1 mm/s e injeção intracoronária de 0,5 a 1 mg de nitratos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão radial da calcificação na linha de base/antes da implantação do stent, medida por 3DStent (pós-procedimento) e IVUS, expressa em graus (°).
Prazo: Dia 1
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Para avaliar um dos componentes da carga de cálcio basal da placa, medindo o seu comprimento através da comparação da medição 3DS com a medição IVUS
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão longitudinal da calcificação na linha de base/ antes da implantação do stent, medida por 3DStent (pós-procedimento) e IVUS, expressa em milímetros (mm)
Prazo: Dia 1
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Para avaliar um dos componentes da carga basal de cálcio da placa, medindo o seu comprimento através da comparação da medição 3DS com a medição IVUS
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Dia 1
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Espessura máxima de calcificação na linha de base/antes da implantação do stent medida por 3DStent (pós-procedimento), expressa em micrómetros (µm)
Prazo: Dia 1
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Para avaliar um dos componentes da carga de cálcio basal da placa, medindo a sua espessura máxima através da medição 3DS
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Dia 1
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Área mínima intra-stent pós-procedimento, medida por 3DStent e IVUS, expressa em milímetros quadrados (mm²).
Prazo: Dia 1
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Para avaliar a qualidade da expansão do stent após ICP medindo a sua área mínima, comparando a medição IVUS com a medição 3DS
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Dia 1
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Dose de radiação procedimental pós-procedimento em milliGray (mGy)
Prazo: Dia 1
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Para avaliar o impacto das análises repetidas de 3DStent na irradiação global do paciente, verificando a dose de radiação do procedimento
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Dia 1
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Volume médio de contraste procedimental em mililitros (ml)
Prazo: Dia 1
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Para avaliar o impacto de análises repetidas de 3DStent na dose de meio de contraste administrada ao paciente durante o procedimento, verificando a quantidade de contraste utilizada.
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Dia 1
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Duração do procedimento, expressa em minutos (min)
Prazo: Dia 1
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Para avaliar o impacto das análises repetidas de 3DStent na duração do procedimento
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Dia 1
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Evento cardiovascular adverso (morte cardiovascular + trombose do stent + enfarte do miocárdio + necessidade de revascularização do vaso alvo) aos 30 dias pós-angioplastia em percentagem da população do estudo
Prazo: Dia 30
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Para avaliar a segurança da análise do 3DStent, verificando a ocorrência de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) após 30 dias
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas AMABILE, MD, RCF@ICPS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25.02590.000383
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .