Kalkifikált koronária elváltozások azonosítása és kvantifikálása röntgenfelvételekkel (CALIQX)
2026. június 11. frissítette: RCF@ICPS
Kalciumos koronária-ér elváltozások azonosítása és mennyiségének meghatározása röntgensugarakkal
A CALIQX vizsgálat egy előretekintő, multicentrikus, nem randomizált pilot tanulmány, amely a 3DStent és az IVUS módszereket hasonlítja össze a natív koronária kalcifikációk kvantifikálására. A vizsgálat a 4.3 besorolás alá tartozik az EU 2017/745 rendelet (MDR) besorolási és értékelési folyamata szerint, valamint az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok nemzeti adaptációja szerint: CE-jelzett orvostechnikai eszköz (bármely osztály), off-label használatban a CE-jelölés céljával vagy a megfelelőség megállapítása nélkül.
Hasonlítsa össze a natív koronária kalcifikációk értékelését a 3D Stent eszközzel az intracoronaris IVUS képalkotással történő értékeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antony, Franciaország, 92160
- Hôpital Privé d'Antony, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Massy, Franciaország, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Quincy-sous-Sénart, Franciaország, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Beteg koronária-ér elváltozással.
- Angiográfiásan kalcifikált okozó elváltozás (Mintz osztályozás) 1 Mérsékelt: az elváltozás, amelynek röntgenáteresztősége csak a kontrasztanyag beadása előtti szívciklus alatt észlelhető Súlyos: az elváltozás, amelynek röntgenáteresztősége kontrasztanyag beadása előtt, szívmozgás nélkül is látható, mindkét oldalon látható az artériális lumenben
- Az okozó elváltozás IVUS katéterrel történő áthaladásának képessége
- Tájékoztatást kapott egy kutatótól a kutatási témáról, és szabad, kifejezett és tájékozott beleegyezését adta.
- Részvétel egy társadalombiztosítási rendszerben (kedvezményezett vagy függő)
Kizárási kritériumok:
- ST-szegmens emelkedéses myocardialis infarctus típusú akut coronariás szindróma
- Progresszív kardiogén sokk
- IV katéterrel áthatolhatatlan okozó elváltozás
- Terhes, szülő vagy szoptató nők és egyéb sérülékeny kategóriák: jogilag cselekvőképtelen felnőttek, beleegyezésüket nem tudó felnőttek, akik nem esnek védelmi intézkedés alá, szabadságuktól megfosztott személyek
- BMI > 35 kg/m²
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IVUS és 3DStent
|
A 3DStent-képalkotás 200°-os rotációs angiográfiával történik, másodpercenként 30 képkocka sebességgel, a C-ív 10°/mp-es forgási sebességével, miközben a célzott lézióban (pre-angioplasztia) vagy az implantált stentben (poszt-angioplasztia) deflált angioplasztiaballon található. Az IVUS-képalkotás Opticross™ katéterrel történik egy Avvigo+™ rendszeren (Boston Scientific, USA), 1 mm/mp visszahúzási sebességgel és intracoronaris nitroglicerin-injekcióval (0,5–1 mg). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kalcifikáció radiális kiterjedése a kezdeti állapotban / stentimplantáció előtt, amelyet a 3DStent (beavatkozás után) és az IVUS mér, és fokban (°) fejeznek ki.
Időkeret: 1. nap
|
A plakk alapvonal-kalciumterhelésének egyik összetevőjének felmérésére annak hosszának mérésével, a 3DS-mérés és az IVUS-mérés összehasonlításával
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kalcifikáció hosszanti kiterjedése a kiindulásnál / sztent implantáció előtt, 3DStent (beavatkozás utáni) és IVUS méréssel, milliméterben (mm) kifejezve
Időkeret: 1. nap
|
A plakk alapvonali kalciumterhelésének egyik összetevőjének felmérésére a 3DS-mérés és az IVUS-mérés összehasonlításával történő hosszmérés alapján
|
1. nap
|
|
Maximum kalcifikációs vastagság a kiindulási állapotban / stent implantálása előtt, 3DStent (beavatkozás utáni) méréssel, mikrométerben (µm) kifejezve
Időkeret: 1. nap
|
A plakk alapvonali kalciumterhelésének egyik összetevőjének értékelése a maximális vastagságának mérésével 3DS méréssel
|
1. nap
|
|
A beavatkozás utáni minimális sztenten belüli terület, amelyet 3DStent és IVUS mér, négyzetmilliméterben (mm²) kifejezve.
Időkeret: 1. nap
|
A sztent tágulásának minőségének felmérése PCI után a minimális terület mérésével, az IVUS mérés és a 3DS mérés összehasonlításával
|
1. nap
|
|
Procedurális sugárterhelés a beavatkozás után milligrayben (mGy)
Időkeret: 1. nap
|
A globális betegbesugárzásra gyakorolt hatás értékelése ismételt 3DStent-elemzések során a beavatkozás során mért sugárdózis ellenőrzésével
|
1. nap
|
|
Procedurális átlagos kontrasztanyag-mennyiség milliliterben (ml)
Időkeret: 1. nap
|
Annak értékelésére, hogy a 3DStent-elemzések ismételt elvégzése hogyan befolyásolja a betegnek a beavatkozás során beadott kontrasztanyag dózisát, a felhasznált kontrasztanyag mennyiségének ellenőrzésével.
|
1. nap
|
|
A műtét időtartama, percekben (perc) kifejezve
Időkeret: 1. nap
|
A háromdimenziós sztentismételt elemzések hatásának felmérése a beavatkozás időtartamára
|
1. nap
|
|
Káros szív- és érrendszeri esemény (szív- és érrendszeri halál + sztenttrombózis + szívinfarktus + célér revascularisatio szükségessége) a posztangioplasztika utáni 30. napon, a vizsgálati populáció százalékában kifejezve
Időkeret: 30. nap
|
A 3DStent analízis biztonságának értékelése a Fő Szívrendszeri Mellékhatások (MACE) megjelenésének ellenőrzésével 30 nap után
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas AMABILE, MD, RCF@ICPS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25.02590.000383
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .