Identificación y Cuantificación de Lesiones Coronarias Calcificadas con Rayos X (CALIQX)
11 de junio de 2026 actualizado por: RCF@ICPS
El ensayo CALIQX es un estudio piloto prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado que compara los métodos 3DStent e IVUS para cuantificar las calcificaciones coronarias nativas. El ensayo se clasifica como 4.3 según el proceso de clasificación y evaluación bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y la adaptación nacional de las investigaciones clínicas sobre dispositivos médicos: dispositivo médico con marcado CE (cualquier clase), utilizado fuera de indicación sin el objetivo de obtener el marcado CE o establecer la conformidad.
Comparar la evaluación de las calcificaciones coronarias nativas con la herramienta 3D Stent frente a la evaluación mediante imágenes intracoronarias IVUS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antony, Francia, 92160
- Hôpital Privé d'Antony, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Paciente con una lesión coronaria.
- Lesión culpable calcificada angiográficamente (clasificación de Mintz) 1 Moderada: lesión con radiopacidad observada solo durante el ciclo cardíaco antes de la inyección de contraste Grave: lesión con radiopacidad visible sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste, visible en ambos lados de la luz arterial
- Capacidad de atravesar la lesión culpable con un catéter de IVUS
- Haber sido informado por un investigador sobre el tema de la investigación y haber dado su consentimiento libre, explícito e informado.
- Afiliación a un régimen de seguridad social (beneficiario o dependiente)
Criterios de exclusión:
- Síndrome coronario agudo del tipo infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- Shock cardiogénico progresivo
- Lesión culpable intransitable con un catéter IV
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia y otras categorías vulnerables: adultos legalmente incapacitados, adultos incapaces de expresar su consentimiento y no sujetos a una medida de protección, personas privadas de libertad
- IMC > 35 kg/m²
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IVUS y 3DStent
|
La imagen de 3DStent se realizará mediante angiografía rotacional de 200° a 30 cuadros por segundo con una velocidad de rotación del arco en C de 10°/seg, con un balón de angioplastia desinflado presente dentro de la lesión objetivo (pre-angioplastia) o el stent implantado (post-angioplastia). La imagen de IVUS se realizará utilizando un catéter Opticross™ en un sistema Avvigo+™ (Boston Scientific, EE. UU.) con una velocidad de retirada de 1 mm/s e inyección intracoronaria de 0,5 a 1 mg de nitratos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extensión radial de la calcificación en el inicio/antes de la implantación del stent, medida por 3DStent (post-procedimiento) e IVUS, expresada en grados (°).
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para evaluar uno de los componentes de la carga de calcio basal de la placa midiendo su longitud mediante la comparación de la medición 3DS y la medición IVUS
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extensión longitudinal de la calcificación al inicio/antes de la implantación del stent, medida por 3DStent (post-procedimiento) y IVUS, expresada en milímetros (mm)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para evaluar uno de los componentes de la carga de calcio basal de la placa midiendo su longitud mediante la comparación de la medición 3DS y la medición IVUS
|
Día 1
|
|
Espesor máximo de calcificación basal/antes de la implantación del stent medido por 3DStent (post-procedimiento), expresado en micrómetros (µm)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para evaluar uno de los componentes de la carga de calcio basal de la placa midiendo su espesor máximo mediante medición 3DS
|
Día 1
|
|
Área intra-stent mínima postprocedimiento, medida mediante 3DStent e IVUS, expresada en milímetros cuadrados (mm²).
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para evaluar la calidad de la expansión del stent tras la ICP midiendo su área mínima, comparando la medición IVUS y la medición 3DS
|
Día 1
|
|
Dosis de radiación procedimental posterior al procedimiento en milliGray (mGy)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para evaluar el impacto de los análisis repetidos de 3DStent en la irradiación global del paciente mediante la verificación de la dosis de radiación del procedimiento
|
Día 1
|
|
Volumen medio de contraste procedimental en mililitros (ml)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para evaluar el impacto de los análisis repetidos de 3DStent en la dosis de medio de contraste administrada al paciente durante el procedimiento, verificando la cantidad de contraste utilizado.
|
Día 1
|
|
Duración del procedimiento, expresada en minutos (min)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para evaluar el impacto de los análisis repetidos de 3DStent en la duración del procedimiento
|
Día 1
|
|
Evento cardiovascular adverso (muerte cardiovascular + trombosis del stent + infarto de miocardio + necesidad de revascularización del vaso diana) a los 30 días post-angioplastia en porcentaje de la población del estudio
Periodo de tiempo: Día 30
|
Para evaluar la seguridad del análisis de 3DStent comprobando la aparición de Eventos Adversos Cardíacos Mayores (MACE) después de 30 días
|
Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas AMABILE, MD, RCF@ICPS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25.02590.000383
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .