Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a kvantifikace kalcifikovaných koronárních lézí pomocí rentgenových paprsků (CALIQX)

10. února 2026 aktualizováno: RCF@ICPS

Studie CALIQX je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná pilotní studie porovnávající metody 3DStent a IVUS pro kvantifikaci původních koronárních kalcifikací. Studie spadá do klasifikace 4.3 podle klasifikačního a hodnoticího procesu podle nařízení EU 2017/745 (MDR) a národní adaptace klinických hodnocení týkajících se zdravotnických prostředků: zdravotnický prostředek s označením CE (jakékoli třídy), používaný mimo indikaci bez cíle označení CE nebo prokázání shody.

Porovnejte hodnocení původních koronárních kalcifikací pomocí nástroje 3D Stent versus hodnocení pomocí intracoronární IVUS zobrazovací metody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
        • Nábor
        • Hôpital Privé d'Antony, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
        • Kontakt:
      • Massy, Francie, 91300
        • Nábor
        • Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
        • Kontakt:
      • Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
        • Nábor
        • Hôpital Privé Claude Galien, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient s koronární lézí.
  • Angiograficky kalcifikovaná viní léze (klasifikace Mintz) 1 Střední: léze s radiologickou hustotou pozorovanou pouze během srdečního cyklu před aplikací kontrastní látky Těžká: léze s radiologickou hustotou viditelnou bez srdečního pohybu před aplikací kontrastní látky, viditelná na obou stranách arteriálního lumenu
  • Schopnost projít viní lézi IVUS katétrem
  • Být informován výzkumníkem o tématu výzkumu a poskytnout svůj svobodný, výslovný a informovaný souhlas.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo vyživovaná osoba)

Vylučovací kritéria:

  • Akutní koronární syndrom typu infarktu myokardu s elevací ST úseku
  • Progresivní kardiogenní šok
  • Viní léze neprůchodná IV katétrem
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy a další zranitelné kategorie: dospělí s omezenou způsobilostí k právním úkonům, dospělí neschopní vyjádřit souhlas a nepodléhající ochrannému opatření, osoby zbavené svobody
  • BMI > 35 kg/m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVUS a 3DStent
Přístroj: Zobrazování pomocí IVUS a 3D stentu

3D zobrazení stentu bude provedeno pomocí 200° rotační angiografie při 30 snímcích za sekundu s rychlostí otáčení C-ramene 10°/s, s deflovaným angioplastickým balónkem umístěným v cílové lézi (před angioplastikou) nebo v implantovaném stentu (po angioplastice).

IVUS zobrazení bude provedeno pomocí katétru Opticross™ na systému Avvigo+™ (Boston Scientific, USA) s rychlostí stažení 1 mm/s a intrakoronární aplikací 0,5 až 1 mg nitrátů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiální rozsah kalcifikace výchozí / před implantací stentu, měřený 3DStent (po zákroku) a IVUS, vyjádřený ve stupních (°).
Časové okno: Den 1
Posoudit jednu ze složek výchozího kalciového zatížení plaku měřením jeho délky porovnáním 3DS měření a IVUS měření
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélný rozsah kalcifikace výchozího stavu/před implantací stentu, měřený pomocí 3DStent (po zákroku) a IVUS, vyjádřený v milimetrech (mm)
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit jednu ze složek výchozího kalciového zatížení plaku měřením jeho délky porovnáním měření 3DS a měření IVUS
Den 1
Maximální tloušťka kalcifikace v základním stavu / před implantací stentu měřená pomocí 3DStent (po výkonu), vyjádřená v mikrometrech (µm)
Časové okno: Den 1
Pro vyhodnocení jedné ze složek výchozího kalciového zatížení plaku měřením jeho maximální tloušťky pomocí 3DS měření
Den 1
Minimální plocha uvnitř stentu po zákroku, měřená pomocí 3DStent a IVUS, vyjádřená v milimetrech čtverečních (mm²).
Časové okno: Den 1
Posoudit kvalitu expanze stentu po PCI měřením jeho minimální plochy, porovnáním měření IVUS a měření 3DS
Den 1
Procedurální radiační dávka po zákroku v miligray (mGy)
Časové okno: Den 1
Posoudit dopad opakovaných analýz 3DStentu na celkovou ozáření pacienta kontrolou radiační dávky zákroku
Den 1
Procedurální průměrný objem kontrastní látky v mililitrech (ml)
Časové okno: Den 1
Posoudit vliv opakovaných 3DStent analýz na dávku kontrastní látky podané pacientovi během zákroku kontrolou množství použitého kontrastu.
Den 1
Doba trvání zákroku, vyjádřená v minutách (min)
Časové okno: 1. den
Posoudit dopad opakovaných 3DStent analýz na délku trvání procedury
1. den
Nepříznivá kardiovaskulární příhoda (kardiovaskulární úmrtí + trombóza stentu + infarkt myokardu + nutnost revaskularizace cílové cévy) po 30 dnech od angioplastiky v procentech studované populace
Časové okno: Den 30
Posoudit bezpečnost analýzy 3DStentu kontrolou výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 30 dnech
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RCF@ICPS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas AMABILE, MD, RCF@ICPS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 25.02590.000383

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování pomocí IVUS a 3D stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit