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X선을 이용한 석회화 관상동맥 병변 식별 및 정량화 (CALIQX)

2026년 2월 10일 업데이트: RCF@ICPS

X선을 이용한 석회화 관상동맥 병변의 식별 및 정량화

CALIQX 시험은 자연 발생 관상동맥 석회화를 정량화하는 3DStent와 IVUS 방법을 비교하는 전향적, 다기관, 비무작위 파일럿 연구입니다. 이 시험은 EU 규정 2017/745(MDR) 및 의료기기 관련 임상 연구의 국가적 적용에 따른 분류 및 평가 절차에 따라 분류 4.3에 속합니다: CE 표시 의료기기(어떤 등급이든), CE 표시 또는 적합성 확립 목적 없이 적응 외 사용.

자연 발생 관상동맥 석회화의 평가를 3D Stent 도구와 관상동맥 내 IVUS 이미징 평가를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Antony, 프랑스, 92160
        • 모병
        • Hôpital Privé d'Antony, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
        • 연락하다:
      • Massy, 프랑스, 91300
        • 모병
        • Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
        • 연락하다:
      • Quincy-sous-Sénart, 프랑스, 91480
        • 모병
        • Hôpital Privé Claude Galien, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 관상동맥 병변을 가진 환자
  • 혈관조영술상 석회화된 원인 병변 (민츠 분류) 1 중등도: 조영제 주입 전 심장 주기 동안만 방사선 불투명성이 관찰되는 병변 심각: 조영제 주입 전 심장 운동 없이도 방사선 불투명성이 관찰되고, 동맥 내강 양측에서 보이는 병변
  • IVUS 카테터로 원인 병변을 통과할 수 있는 능력
  • 연구자로부터 연구 주제에 대해 통보받고 자유롭고 명시적이며 정보에 입각한 동의를 제공한 경우
  • 사회보장 제도 가입자 (수급자 또는 부양가족)

제외 기준:

  • ST분절 상승 심근경색 유형의 급성 관상동맥 증후군
  • 진행성 심인성 쇼크
  • IV 카테터로 통과 불가능한 원인 병변
  • 임신, 출산 또는 수유 중인 여성 및 기타 취약 계층: 법적 무능력 성인, 동의를 표현할 수 없으며 보호 조치를 받지 않는 성인, 자유를 박탈당한 사람
  • BMI > 35 kg/m²

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IVUS 및 3DStent
장치: IVUS 및 3D 스텐트를 통한 영상 촬영

3DStent 영상은 목표 병변(혈관확장술 전) 또는 이식된 스텐트(혈관확장술 후) 내에 팽창되지 않은 혈관확장술 풍선이 있는 상태에서, C-암 회전 속도 10°/초로 초당 30프레임의 200° 회전 혈관조영술을 사용하여 수행됩니다.

IVUS 영상은 Avvigo+™ 시스템(Boston Scientific, USA)의 Opticross™ 카테터를 사용하여, 1mm/s의 후퇴 속도와 관상동맥 내 0.5~1mg의 질산염 주입으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선/스텐트 삽입 전의 석회화의 방사상 범위, 3DStent(시술 후) 및 IVUS로 측정, 도(°)로 표현.
기간: 1일차
기저 칼슘 부담의 구성 요소 중 하나를 평가하기 위해 3DS 측정과 IVUS 측정을 비교하여 플라크의 길이를 측정합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선/스텐트 삽입 전 석회화의 종적 범위, 3DStent(수술 후) 및 IVUS로 측정, 밀리미터(mm)로 표현됨
기간: 1일차
3DS 측정과 IVUS 측정을 비교하여 플라크의 길이를 측정함으로써 플라크의 기저 칼슘 부담 구성 요소 중 하나를 평가하기 위해
1일차
3DStent로 측정한 바닥선/스텐트 삽입 전 최대 석회화 두께(시술 후), 마이크로미터(µm)로 표시
기간: 1일차
기저 칼슘 부담의 구성 요소 중 하나를 3DS 측정을 통해 최대 두께를 측정하여 평가하기 위해
1일차
3DStent 및 IVUS로 측정된 시술 후 최소 스텐트 내 면적, 제곱밀리미터(mm²)로 표시됨.
기간: 1일차
IVUS 측정과 3DS 측정을 비교하여 최소 면적을 측정함으로써 PCI 후 스텐트 팽창의 품질을 평가하기 위함
1일차
수술 후 방사선량 (밀리그레이, mGy)
기간: Day 1
반복적인 3DStent 분석이 전반적인 환자 방사선 조사에 미치는 영향을 평가하기 위해 시술 방사선 용량을 확인합니다
Day 1
절차적 평균 조영제 용량 밀리리터(ml)
기간: 1일차
환자에게 투여되는 조영제 용량에 대한 반복적 3DStent 분석의 영향을 평가하기 위해 사용된 조영제 양을 확인합니다.
1일차
시술 소요 시간, 분 단위로 표시
기간: 1일차
반복적인 3DStent 분석이 시술 시간에 미치는 영향을 평가하기 위해
1일차
관상동맥 성형술 후 30일 시점의 연구 대상군 대비 부작용성 심혈관 사건(심혈관계 사망 + 스텐트 혈전증 + 심근경색증 + 표적 혈관 재관류 필요) 비율
기간: 30일차
30일 후 주요 심장 부작용(MACE) 발생 여부를 확인하여 3DStent 분석의 안전성을 평가하기 위함
30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RCF@ICPS

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas AMABILE, MD, RCF@ICPS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 25.02590.000383

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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