Identifiering och kvantifiering av kalcifierade koronarlesioner med röntgenstrålar (CALIQX)
Identifiering och kvantifiering av kalcifierade kranskärlsförändringar med röntgenstrålar
CALIQX-studien är en prospektiv, multricentrisk, icke-randomiserad pilotstudie som jämför 3DStent- och IVUS-metoderna för att kvantifiera naturliga kalkavlagringar i kranskärl. Studien faller under klassificering 4.3 enligt klassificerings- och utvärderingsprocessen enligt EU-förordning 2017/745 (MDR) och nationell anpassning av kliniska undersökningar av medicintekniska produkter: CE-märkt medicinteknisk produkt (valfri klass), använd utanför godkända indikationer utan målet att CE-märka eller fastställa överensstämmelse.
Jämför utvärderingen av naturliga kalkavlagringar i kranskärl med 3D Stent-verktyget mot utvärdering med intracoronär IVUS-avbildning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Hôpital Privé d'Antony, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre
- Patient med en koronär lesion.
- Angiografiskt kalcifierad culprit lesion (Mintz-klassificering) 1 Måttlig: lesion med radiogenhet noterad endast under hjärtcykeln före kontrastinjektion Svår: lesion med radiogenhet synlig utan hjärtrörelse före kontrastinjektion, synlig på båda sidor av arterielumen
- Förmåga att passera culprit lesion med en IVUS-kateter
- Har informerats av en utredare om forskningsämnet och har lämnat sitt fria, uttryckliga och informerade samtycke.
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller anhörig)
Exklusionskriterier:
- Akut koronart syndrom av ST-segment elevation hjärtinfarkt typ
- Progressiv kardiogen chock
- Culprit lesion som inte kan passeras med en IV-kateter
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor och andra sårbara kategorier: lagligt oförmögna vuxna, vuxna som inte kan uttrycka sitt samtycke och inte omfattas av ett skyddsåtgärd, personer berövade sin frihet
- BMI > 35 kg/m²
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IVUS och 3DStent
|
3DStent-avbildning kommer att utföras med 200° rotationsangiografi med 30 bilder per sekund och en C-arm rotationshastighet på 10°/sek, med en deflaterad angioplastiballon placerad inom målläsionen (före angioplasti) eller det implanterade stentet (efter angioplasti). IVUS-avbildning kommer att utföras med en Opticross™-kateter på ett Avvigo+™-system (Boston Scientific, USA) med en utdragningshastighet på 1 mm/s och intracoronär injektion av 0,5 till 1 mg nitrater. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radial utsträckning av kalcifiering vid baslinje/före stentimplantation, mätt med 3DStent (efter ingrepp) och IVUS, uttryckt i grader (°).
Tidsram: Dag 1
|
För att bedöma en av komponenterna i plackets baslinjekalciumlast genom att mäta dess längd genom att jämföra 3DS-mätning och IVUS-mätning
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinell utsträckning av kalcifiering vid baslinjen/före stentimplantation, mätt med 3DStent (post-procedur) och IVUS, uttryckt i millimeter (mm)
Tidsram: Dag 1
|
För att bedöma en av komponenterna i plackets baslinjekalciumbörda genom att mäta dess längd genom att jämföra 3DS-mätning och IVUS-mätning
|
Dag 1
|
|
Maximal kalktjocklek vid baseline/före stentimplantation mätt med 3DStent (post-procedure), uttryckt i mikrometer (µm)
Tidsram: Dag 1
|
För att bedöma en av komponenterna i plackets baslinjekalciumbörda genom att mäta dess maximala tjocklek med 3DS-mätning
|
Dag 1
|
|
Minimalt intra-stent area efter procedur, mätt med 3DStent och IVUS, uttryckt i kvadratmillimeter (mm²).
Tidsram: Dag 1
|
För att bedöma stentexpansionens kvalitet efter PCI genom att mäta dess minimala area, jämföra IVUS-mätning och 3DS-mätning
|
Dag 1
|
|
Procedural stråldos efter procedur i milliGray (mGy)
Tidsram: Dag 1
|
För att bedöma effekten av upprepade 3DStent-analyser på patienters globala strålningsbelastning genom att kontrollera procedurens stråldos
|
Dag 1
|
|
Procedural mean kontrastvolym i milliliter (ml)
Tidsram: Dag 1
|
För att bedöma effekten av upprepade 3DStent-analyser på dosen av kontrastmedium som ges till patienten under ingreppet genom att kontrollera mängden kontrastmedel som används.
|
Dag 1
|
|
Procedurens varaktighet, uttryckt i minuter (min)
Tidsram: Dag 1
|
För att bedöma effekten av upprepade 3DStent-analyser på procedurtid
|
Dag 1
|
|
Biverkningar från hjärt-kärlsystemet (hjärt-kärldöd + stenttrombos + hjärtinfarkt + behov av revaskularisering av målkärlet) vid 30 dagar efter ballongvidgning i procent av studiepopulationen
Tidsram: Dag 30
|
För att bedöma säkerheten hos 3DStent-analys genom att kontrollera förekomsten av allvarliga hjärt-kärlhändelser (MACE) efter 30 dagar
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas AMABILE, MD, RCF@ICPS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 25.02590.000383
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .