Identifisering og kvantifisering av forkalkede koronarlesjoner med røntgenstråler (CALIQX)
Identifikasjon og kvantifisering av forkalkede koronarlesjoner med røntgenstråler
CALIQX-studien er en prospektiv, multisentrisk, ikke-randomisert pilotstudie som sammenligner 3DStent- og IVUS-metodene for å kvantifisere naturlige koronarkalsifikasjoner. Studien faller under klassifisering 4.3 i henhold til klassifiserings- og evalueringsprosessen under EU-forordning 2017/745 (MDR) og nasjonal tilpasning av kliniske undersøkelser vedrørende medisinske produkter: CE-merket medisinsk utstyr (enhver klasse), brukt utenfor godkjent indikasjon uten målet om CE-merking eller fastsettelse av overensstemmelse.
Sammenlign evalueringen av naturlige koronarkalsifikasjoner med 3D Stent-verktøyet versus evaluering ved intracoronær IVUS-avbildning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Hôpital Privé d'Antony, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
- Pasient med en koronar lesjon.
- Angiografisk kalsifisert skyldlesjon (Mintz-klassifisering) 1 Moderat: lesjon med radiopakhet som kun observeres under hjertesyklusen før kontrastinjeksjon Alvorlig: lesjon med radiopakhet som ses uten hjertebevegelse før kontrastinjeksjon, synlig på begge sider av arterielumen
- Evne til å passere skyldlesjonen med en IVUS-kateter
- Å ha blitt informert av en forsker om forskningstemaet og å ha gitt sitt frie, uttrykkelige og informerte samtykke.
- Tilknytning til et sosialtrygdsordning (mottaker eller forsørget)
Eksklusjonskriterier:
- Akutt koronarsyndrom av ST-segment hevingsmyokardieinfarkt-type
- Progressiv kardiogen sjokk
- Skyldlesjon som ikke kan passeres med en IV-kateter
- Gravide, fødende eller ammende kvinner og andre sårbare kategorier: voksne med redusert juridisk handlingskompetanse, voksne som ikke kan uttrykke sitt samtykke og ikke er underlagt en beskyttelsesordning, personer fratatt friheten
- BMI > 35 kg/m²
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IVUS og 3DStent
|
3DStent-avbildning vil bli utført ved bruk av 200° rotasjonsangiografi med 30 bilder per sekund med en C-arm rotasjonshastighet på 10°/sek, med en tømt angioplastiballong til stede innenfor mållesjonen (pre-angioplasti) eller den implanterte stenten (post-angioplasti). IVUS-avbildning vil bli utført ved bruk av en Opticross™ kateter på et Avvigo+™ system (Boston Scientific, USA) med en tilbaketrekningshastighet på 1 mm/s og intracoronar injeksjon av 0,5 til 1 mg nitrater. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial utstrekning av forkalkning ved baseline/før stentimplantasjon, målt med 3DStent (post-prosedyr) og IVUS, uttrykt i grader (°).
Tidsramme: Dag 1
|
For å vurdere en av komponentene i basislinjens kalsiumbelastning i plakken ved å måle dens lengde ved å sammenligne 3DS-måling og IVUS-måling
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinal utstrekning av forkalkning ved baseline / før stentimplantasjon, målt med 3DStent (post-prosedyre) og IVUS, uttrykt i millimeter (mm)
Tidsramme: Dag 1
|
Å vurdere en av komponentene i plakkets basislinjekalsiumbelastning ved å måle lengden ved å sammenligne 3DS-måling og IVUS-måling
|
Dag 1
|
|
Maksimal kalsifiseringstykkelse ved baseline/ før stentimplantasjon målt med 3DStent (post-prosedyre), uttrykt i mikrometer (µm)
Tidsramme: Dag 1
|
For å vurdere en av komponentene i basislinjens kalsiumbelastning i plakken ved å måle dens maksimale tykkelse med 3DS-måling
|
Dag 1
|
|
Minimum intra-stentareal etter prosedyren, målt med 3DStent og IVUS, uttrykt i kvadratmillimeter (mm²).
Tidsramme: Dag 1
|
For å vurdere kvaliteten på stentutvidelsen etter PCI ved å måle dets minimale areal, sammenligne IVUS-måling og 3DS-måling
|
Dag 1
|
|
Prosedyremessig strålingsdose etter prosedyre i milliGray (mGy)
Tidsramme: Dag 1
|
For å vurdere effekten av gjentatte 3DStent-analyser på pasienters totale stråling ved å kontrollere prosedyrens stråledose
|
Dag 1
|
|
Proseduralt gjennomsnittlig kontrastvolum i milliliter (ml)
Tidsramme: Dag 1
|
For å vurdere påvirkningen av gjentatte 3DStent-analyser på kontrastmiddeldosen som leveres til pasienten under prosedyren ved å sjekke mengden kontrastmiddel som brukes.
|
Dag 1
|
|
Prosedyre varighet, uttrykt i minutter (min)
Tidsramme: Dag 1
|
For å vurdere påvirkningen av gjentatte 3DStent-analyser på prosedyrevarighet
|
Dag 1
|
|
Uønsket kardiovaskulær hendelse (kardiovaskulær død + stenttrombose + hjerteinfarkt + behov for revaskularisering av målfartøyet) ved 30 dager etter angioplasti i prosent av studiepopulasjonen
Tidsramme: Dag 30
|
For å vurdere sikkerheten til 3DStent-analysen ved å kontrollere forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) etter 30 dager
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas AMABILE, MD, RCF@ICPS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25.02590.000383
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .