Идентификация и количественная оценка кальцинированных коронарных поражений с помощью рентгеновских лучей (CALIQX)
11 июня 2026 г. обновлено: RCF@ICPS
Исследование CALIQX — это проспективное многоцентровое нерандомизированное пилотное исследование, сравнивающее методы 3DStent и ВСУЗИ для количественной оценки нативных коронарных кальцификаций. Исследование относится к классификации 4.3 в соответствии с классификацией и процессом оценки по Регламенту ЕС 2017/745 (MDR) и национальной адаптацией клинических исследований медицинских изделий: СЕ-маркированное медицинское изделие (любого класса), используемое off-label без цели получения СЕ-маркировки или установления соответствия.
Сравнение оценки нативных коронарных кальцификаций с помощью инструмента 3D Stent с оценкой с помощью внутрикоронарного ВСУЗИ-изображения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antony, Франция, 92160
- Hôpital Privé d'Antony, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Massy, Франция, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Quincy-sous-Sénart, Франция, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Пациент с коронарным поражением.
- Ангиографически кальцифицированное целевое поражение (классификация Mintz) 1 Умеренное: поражение с рентгеноконтрастностью, отмечаемой только во время сердечного цикла до введения контраста Тяжелое: поражение с рентгеноконтрастностью, видимой без сердечных сокращений до введения контраста, видимое с обеих сторон артериального просвета
- Возможность проведения катетера ВСУЗИ через целевое поражение
- Быть проинформированным исследователем о теме исследования и дать свое свободное, явное и информированное согласие.
- Принадлежность к системе социального обеспечения (бенефициар или иждивенец)
Критерии исключения:
- Острый коронарный синдром типа инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST
- Прогрессирующий кардиогенный шок
- Целевое поражение, непроходимое для внутривенного катетера
- Беременные, роженицы или кормящие женщины и другие уязвимые категории: недееспособные взрослые, взрослые, не способные выразить свое согласие и не находящиеся под защитной мерой, лица, лишенные свободы
- ИМТ > 35 кг/м²
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IVUS и 3DStent
|
Визуализация 3DStent будет проводиться с использованием 200° ротационной ангиографии со скоростью 30 кадров в секунду и скоростью вращения С-дуги 10°/сек, при наличии спущенного баллона для ангиопластики в пределах целевого поражения (до ангиопластики) или имплантированного стента (после ангиопластики). Визуализация ВСУЗ будет проводиться с использованием катетера Opticross™ на системе Avvigo+™ (Boston Scientific, США) со скоростью извлечения 1 мм/с и внутрикоронарным введением 0,5–1 мг нитратов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиальная протяженность кальцификации на исходном уровне / перед имплантацией стента, измеренная с помощью 3DStent (после процедуры) и IVUS, выраженная в градусах (°).
Временное ограничение: День 1
|
Для оценки одного из компонентов исходной кальциевой нагрузки бляшки путем измерения ее длины путем сравнения измерения 3DS и измерения ВСУЗ
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольная протяженность кальцификации на исходном уровне / до имплантации стента, измеренная с помощью 3DStent (после процедуры) и ВСУЗИ, выраженная в миллиметрах (мм)
Временное ограничение: День 1
|
Для оценки одного из компонентов исходной кальциевой нагрузки бляшки путем измерения ее длины с помощью сравнения измерений 3DS и измерений ВСУЗИ
|
День 1
|
|
Максимальная толщина кальцификации на исходном уровне/перед имплантацией стента, измеренная с помощью 3DStent (после процедуры), выраженная в микрометрах (мкм)
Временное ограничение: День 1
|
Для оценки одного из компонентов исходной кальциевой нагрузки бляшки путем измерения ее максимальной толщины с помощью 3DS измерения
|
День 1
|
|
Минимальная площадь внутри стента после процедуры, измеренная с помощью 3DStent и ВВУС, выраженная в квадратных миллиметрах (мм²).
Временное ограничение: День 1
|
Оценить качество расширения стента после ЧКВ путем измерения его минимальной площади, сравнивая измерения IVUS и измерения 3DS
|
День 1
|
|
Процедурная доза облучения после процедуры в миллигрей (мГр)
Временное ограничение: День 1
|
Для оценки воздействия повторных анализов 3DStent на общую дозу облучения пациентов путем проверки дозы облучения при процедуре
|
День 1
|
|
Процедурный средний объем контрастного вещества в миллилитрах (мл)
Временное ограничение: День 1
|
Для оценки влияния повторных 3DStent-анализов на дозу контрастного вещества, доставляемого пациенту во время процедуры, путем проверки количества использованного контраста.
|
День 1
|
|
Продолжительность процедуры, выраженная в минутах (мин)
Временное ограничение: День 1
|
Для оценки влияния повторных 3DStent-анализов на длительность процедуры
|
День 1
|
|
Неблагоприятные сердечно-сосудистые события (сердечно-сосудистая смерть + тромбоз стента + инфаркт миокарда + необходимость реваскуляризации целевого сосуда) через 30 дней после ангиопластики в процентах от исследуемой популяции
Временное ограничение: День 30
|
Для оценки безопасности анализа 3DStent путем проверки возникновения серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) через 30 дней
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas AMABILE, MD, RCF@ICPS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25.02590.000383
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .