ピロニダル病に対する術中創灌流：無作為化比較試験
ピロニダル病に対する術中創洗浄：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、第3段階の毛巣洞疾患の切除中に、手術創を次亜塩素酸溶液（Vashe、Urgo Medical）で洗浄することが、生理食塩水での洗浄と比較して創傷閉鎖をより早めるかどうかを評価します。 目的は、術中にどの洗浄液がより良好な治癒結果をもたらし、将来の患者に対する標準的なアプローチとして採用できるかを特定することです。
スタンフォード大学小児一般外科クリニックに毛巣洞疾患の訴えで来院する患者は、主任研究者およびクリニック担当者によって潜在的な登録対象としてスクリーニングされます。 診察中、研究内容が患者とその保護者に説明されます。 適格性を確認するため、医療記録の後方視的レビューを行い、人口統計学的情報、既往治療歴、疾患の重症度を収集します。
手術当日、参加者は事前に設定された割り当て順序に基づいて、術中創傷洗浄の2群（生理食塩水またはVashe（次亜塩素酸））のいずれかに無作為に割り当てられます。 手術中、外科医は無作為化によって割り当てられた溶液で切除後の創傷を洗浄します。 手術手技のその他のすべての側面は、標準的な臨床プロトコルに従います。
手術後、参加者は手術部位の写真を用いて創傷治癒をモニタリングします。 写真は術後0日、2日、5日、7日、10日、14日（±1日）に、その後は創傷が閉鎖するまで週1回の頻度で依頼されます。 研究スタッフは提出された画像を確認し、経時的な創傷治癒を追跡し、合併症を記録し、創傷閉鎖までの時間を決定します。 元の手術部位における毛巣洞疾患の再発は、手術後2年間、3か月ごとにクリニックでの臨床検査によって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elton Ortiz, MS
- 電話番号：650-723-6439
- メール：elton@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Harnish, MA
- 電話番号：650-739-6427
- メール：eharnish@stanford.edu
研究場所
-
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
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コンタクト：
- Elena Harnish, MA
- 電話番号：650-739-6427
- メール：eharnish@stanford.edu
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コンタクト：
- Bill Chiu, MD
- 電話番号：650-723-6439
- メール：bhsc@stanford.edu
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主任研究者：
- Bill Chiu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- スタンフォード毛巣洞疾患重症度分類システムによるステージ3の毛巣洞疾患
除外基準：
- ステージ3に分類されない毛巣洞疾患の患者
- 患者および/または保護者が同意できない知的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vashe
このアームの参加者には、術中に創傷灌流に使用される次亜塩素酸溶液が使用されます。
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現在標準とされている生理食塩水の代わりに、創傷洗浄液として次亜塩素酸が使用されます。
手術の他のすべての側面は、両群で同じになります。
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介入なし：生理食塩水
このアームにランダム化された参加者は、現在の標準治療である生理食塩水溶液を創傷洗浄に使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖までの時間
時間枠：手術日から約14日後の創傷閉鎖まで
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一次アウトカムは、毛巣洞疾患手術後の創傷閉鎖に要する日数です。
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手術日から約14日後の創傷閉鎖まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の再発
時間枠：手術後2年間までのイベント発生時までの約14日目の創傷閉鎖を、3ヶ月間隔で測定
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2年間の研究期間にわたる長期フォローアップの全期間を通じて、疾患が再発したかどうかの評価。
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手術後2年間までのイベント発生時までの約14日目の創傷閉鎖を、3ヶ月間隔で測定
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bill Chiu, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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