Intraoperatieve wondirrigatie voor pilonidal disease: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Intraoperatieve wondspoeling bij pilonidale ziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal evalueren of irrigatie van de chirurgische wond met hypochlorigzuuroplossing (Vashe, Urgo Medical) tijdens excisie van pilonidal ziekte stadium 3 leidt tot snellere wondsluiting vergeleken met irrigatie met fysiologisch zout. Het doel is te identificeren welke intraoperatieve irrigatieoplossing betere genezingsresultaten oplevert en als de voorkeursstandaardbenadering voor toekomstige patiënten kan worden aangenomen.
Patiënten die zich melden bij de Pediatrische Algemene Chirurgie Kliniek van Stanford met klachten van pilonidal ziekte worden gescreend voor mogelijke deelname door de hoofdonderzoeker en de kliniekverlener. Tijdens het kliniekbezoek zal de studie worden uitgelegd aan de patiënt en hun voogd(en). Een retrospectieve beoordeling van het medisch dossier om demografische informatie, eerdere behandelingsgeschiedenis en ziekte-ernst te verzamelen zal worden uitgevoerd om de geschiktheid te bevestigen.
Op de dag van de operatie zullen deelnemers prospectief worden gerandomiseerd met behulp van een vooraf bepaalde toewijzingsvolgorde naar een van de twee intraoperatieve wondirrigatiegroepen: fysiologisch zout of Vashe (hypochlorigzuur). Tijdens de operatie zal de chirurg de wond na excisie irrigeren met de oplossing toegewezen door randomisatie. Alle andere aspecten van de chirurgische procedure zullen de standaard klinische protocollen volgen.
Na de operatie zullen deelnemers worden gevolgd voor wondgenezing met behulp van foto's van de chirurgische plaats. Foto's zullen worden aangevraagd op postoperatieve dagen 0, 2, 5, 7, 10 en 14 (± 1 dag), en vervolgens wekelijks tot de wond gesloten is. Studiepersoneel zal ingediende afbeeldingen beoordelen om wondgenezing in de tijd te volgen, eventuele complicaties te documenteren en de tijd tot wondsluiting te bepalen. Recidief van pilonidal ziekte op de oorspronkelijke chirurgische plaats zal worden beoordeeld door klinisch onderzoek in de kliniek met tussenpozen van 3 maanden gedurende 2 jaar na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elton Ortiz, MS
- Telefoonnummer: 650-723-6439
- E-mail: elton@stanford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Harnish, MA
- Telefoonnummer: 650-739-6427
- E-mail: eharnish@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
-
Contact:
- Elena Harnish, MA
- Telefoonnummer: 650-739-6427
- E-mail: eharnish@stanford.edu
-
Contact:
- Bill Chiu, MD
- Telefoonnummer: 650-723-6439
- E-mail: bhsc@stanford.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Bill Chiu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium 3 pilonidale ziekte volgens het Stanford Pilonidale Ernststadiumsysteem
Exclusiecriteria:
- Patiënten met pilonidale ziekte die niet als stadium 3 geclassificeerd is
- Verstandelijke beperking die voorkomt dat de patiënt en/of voogd kan instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vashe
Deelnemers in deze groep krijgen een hypochlorigzuuroplossing voor wondirrigatie intraoperatief toegediend.
|
Hypochlorig zuur zal worden gebruikt als wondirrigatieoplossing in plaats van de zoutoplossing die momenteel als standaard wordt beschouwd.
Alle andere aspecten van de operatie zullen hetzelfde zijn in beide armen.
|
|
Geen tussenkomst: Fysiologisch zout
Deelnemers die aan deze arm worden gerandomiseerd, krijgen een zoutoplossing gebruikt voor wondirrigatie, wat de huidige standaardzorg is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot wondsluiting
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot wondsluiting na ongeveer 14 dagen
|
Het primaire eindpunt is de tijdsduur (in dagen) die nodig is voor de wond om te sluiten na een operatie voor een pilonidaalsinus.
|
Vanaf de dag van de operatie tot wondsluiting na ongeveer 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: Wondsluiting na ~14 dagen tot het tijdstip van de gebeurtenis tot 2 jaar na de operatie, gemeten met tussenpozen van 3 maanden
|
Beoordeling van of de ziekte is teruggekeerd gedurende de gehele langetermijnfollow-up over de 2-jarige studieduur.
|
Wondsluiting na ~14 dagen tot het tijdstip van de gebeurtenis tot 2 jaar na de operatie, gemeten met tussenpozen van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bill Chiu, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 84430
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .